Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioaktívan jelölt üveggyöngyök a műtéttel nem távolítható májrákos betegek kezelésében

2022. augusztus 11. frissítette: Northwestern University

A TheraSphere humanitárius eszközhasználati mentességi protokollja nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére

INDOKOLÁS: A belső sugárterápia közvetlenül a daganatba vagy annak közelébe helyezett radioaktív anyagot használ a daganatsejtek elpusztítására. A radioaktívan jelölt üveggyöngyök használata a daganatsejtek elpusztítására hatékony kezelést jelenthet a műtéttel nem távolítható májrákban.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Biztosítson felügyelt hozzáférést az ittrium Y 90 üvegmikrogömbökkel (TheraSphere®) végzett kezeléshez azon májrákos betegek számára, akiknél nem végezhető műtéti reszekció.
  • Értékelje a betegek tapasztalatait és az ittrium Y 90 üveg mikrogömbökkel (TheraSphere®) kapcsolatos toxicitást.

VÁZLAT: Ez egy humanitárius eszközmentességi tanulmány.

A betegek ittrium Y 90 üveg mikrogömböket (TheraSphere®) kapnak a májdaganatba egy perkután behelyezett katéteren keresztül a májartériába. A betegek a kezdeti kezelés után 4-12 héttel további kezelésben részesülhetnek, a vizsgálati orvos döntése alapján.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 héten át, 30 naponként, majd évente egyszer körülbelül 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem reszekálható rákban szenvedő betegek elsősorban a májban, ahol a máj a betegség egyetlen helye vagy a betegség domináns helye

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az intrahepatikus karcinóma megerősített diagnózisa

    • A kórszövettani megerősítéstől el lehet tekinteni azoknál a betegeknél, akiknél radiográfiailag azonosítható májtömeg van, ÉS a rák ismert laboratóriumi vagy klinikai kockázati tényezői vagy emelkedett tumormarkerek, például AFP
  • Nem reszekálható betegség
  • Nincs portális hipertónia a májtól távolodó portális vénás sönttel
  • Nincs olyan jelentős extrahepatikus betegség, amely közvetlen életveszélyes kimenetelű lenne

  • Nincs bizonyíték arra, hogy > 16,5 mCi (30 Gy elnyelt dózisú) sugárzás kerülhet a tüdőbe az alábbiak egyikén:

    • Első ittrium Y 90 üveg mikrogömbök (TheraSphere®) beadása
    • A sugárzás kumulatív eljuttatása a tüdőbe több kezelés során

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/μL
  • Thrombocytaszám > 25 000/μL
  • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl (kivéve, ha nem jódozott kontrasztot használnak vagy dialízis alatt áll)
  • Szérum bilirubin ≤ 3,0 mg/dl (bizonyos esetekben, amikor a bilirubinszint emelkedett, és a daganat vaszkuláris szempontból izolálható, a kezelés folytatható)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Az angiográfia és a szelektív zsigeri katéterezés alábbi ellenjavallatai közül bármelyik:

    • Súlyos allergia vagy intolerancia bármilyen kontrasztanyagra, kábítószerre, nyugtatóra vagy atropinra, amely nem szabályozható alapvető angiográfiás technikákkal
    • Vérzéses diatézis, a szokásos terápiás formákkal nem korrigálható
    • Súlyos perifériás érbetegség, amely kizárná a katéterezést
  • Bármilyen kimutatható Tc-99 makroaggregált albumin áramlásának bizonyítéka a gyomorba vagy a nyombélbe, az ilyen áramlás megállítására bevezetett angiográfiás technikák alkalmazása után
  • Súlyos májműködési zavar vagy tüdőelégtelenség
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 4 hét telt el az előző rákellenes kezelés óta, és nincs más egyidejű rákellenes kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg befejezése
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, legfeljebb 24 hónapig, vagy ha a beteg bármilyen okból abbahagyja a kezelést.
Az ütemezett kezelési tervet teljesítő betegek aránya
A vizsgálat befejeztével, legfeljebb 24 hónapig, vagy ha a beteg bármilyen okból abbahagyja a kezelést.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 1365-001
  • P30CA060553 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NU-1365-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel