Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkte glasparels bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kunnen worden verwijderd

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Northwestern University

Een humanitair hulpmiddelvrijstellingsprotocol van TheraSphere voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom

RATIONALE: Interne bestralingstherapie maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Het gebruik van radioactief gemerkte glasparels om tumorcellen te doden, kan een effectieve behandeling zijn voor leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed radioactief gemerkte glasparels werken bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bied onder toezicht toegang tot behandeling met yttrium Y 90 glazen microsferen (TheraSphere®) aan in aanmerking komende patiënten met leverkanker die niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie.
  • Evalueer de ervaring van de patiënt en de toxiciteit geassocieerd met de behandeling met yttrium Y 90 glazen microsferen (TheraSphere®).

OVERZICHT: Dit is een onderzoek naar het gebruik van humanitaire hulpmiddelen.

Patiënten krijgen yttrium Y 90 glazen microsferen (TheraSphere®) in de levertumor via een percutaan geplaatste katheter in de leverslagader. Patiënten kunnen 4-12 weken na de eerste behandeling aanvullende behandeling krijgen, naar goeddunken van de onderzoeksarts.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 weken, 30 dagen gevolgd en daarna eenmaal per jaar gedurende ongeveer 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inoperabele kanker, voornamelijk in de lever, waarbij de lever de enige ziekteplaats of de dominante ziekteplaats is

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Bevestigde diagnose van intrahepatisch carcinoom

    • Histopathologische bevestiging kan achterwege blijven bij patiënten met een radiografisch identificeerbare levermassa EN bekende laboratorium- of klinische risicofactoren voor kanker of verhoogde tumormarkers zoals AFP
  • Ongeneeslijke ziekte
  • Geen portale hypertensie met portale veneuze shunt weg van de lever
  • Geen significante extrahepatische ziekte die een dreigende levensbedreigende uitkomst vertegenwoordigt

  • Geen bewijs van mogelijke afgifte van > 16,5 mCi (30 Gy geabsorbeerde dosis) straling aan de longen bij een van de volgende:

    • Eerste toediening van yttrium Y 90 glazen microsferen (TheraSphere®).
    • Cumulatieve afgifte van straling aan de longen gedurende meerdere behandelingen

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/μl
  • Aantal bloedplaatjes > 25.000/μL
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL (tenzij gebruik wordt gemaakt van niet-gejodeerd contrastmiddel of bij dialyse)
  • Serumbilirubine ≤ 3,0 mg/dl (in sommige gevallen, wanneer er een verhoogd bilirubine is en de tumor kan worden geïsoleerd vanuit een vasculair standpunt, kan de behandeling worden voortgezet)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie:

    • Geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, narcotica, sedativa of atropine, die niet onder controle kunnen worden gehouden met standaard angiografische technieken
    • Bloedingsdiathese, niet corrigeerbaar door gebruikelijke vormen van therapie
    • Ernstige perifere vasculaire ziekte die katheterisatie zou verhinderen
  • Bewijs van een detecteerbare Tc-99 macro-geaggregeerde albuminestroom naar de maag of twaalfvingerige darm, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een ​​dergelijke stroom te stoppen
  • Ernstige leverdisfunctie of longinsufficiëntie
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Aanzienlijke onderliggende medische of psychiatrische ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 4 weken sinds voorafgaande en geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden of wanneer de patiënt om welke reden dan ook stopt met de behandeling.
Percentage patiënten dat het geplande behandelplan voltooit
Door afronding van de studie, tot 24 maanden of wanneer de patiënt om welke reden dan ook stopt met de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 1365-001
  • P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NU-1365-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op yttrium Y 90 glazen microsferen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren