Radioactief gemerkte glasparels bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kunnen worden verwijderd
Een humanitair hulpmiddelvrijstellingsprotocol van TheraSphere voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom
RATIONALE: Interne bestralingstherapie maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Het gebruik van radioactief gemerkte glasparels om tumorcellen te doden, kan een effectieve behandeling zijn voor leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed radioactief gemerkte glasparels werken bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bied onder toezicht toegang tot behandeling met yttrium Y 90 glazen microsferen (TheraSphere®) aan in aanmerking komende patiënten met leverkanker die niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie.
- Evalueer de ervaring van de patiënt en de toxiciteit geassocieerd met de behandeling met yttrium Y 90 glazen microsferen (TheraSphere®).
OVERZICHT: Dit is een onderzoek naar het gebruik van humanitaire hulpmiddelen.
Patiënten krijgen yttrium Y 90 glazen microsferen (TheraSphere®) in de levertumor via een percutaan geplaatste katheter in de leverslagader. Patiënten kunnen 4-12 weken na de eerste behandeling aanvullende behandeling krijgen, naar goeddunken van de onderzoeksarts.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 weken, 30 dagen gevolgd en daarna eenmaal per jaar gedurende ongeveer 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Bevestigde diagnose van intrahepatisch carcinoom
- Histopathologische bevestiging kan achterwege blijven bij patiënten met een radiografisch identificeerbare levermassa EN bekende laboratorium- of klinische risicofactoren voor kanker of verhoogde tumormarkers zoals AFP
- Ongeneeslijke ziekte
- Geen portale hypertensie met portale veneuze shunt weg van de lever
- Geen significante extrahepatische ziekte die een dreigende levensbedreigende uitkomst vertegenwoordigt
Geen bewijs van mogelijke afgifte van > 16,5 mCi (30 Gy geabsorbeerde dosis) straling aan de longen bij een van de volgende:
- Eerste toediening van yttrium Y 90 glazen microsferen (TheraSphere®).
- Cumulatieve afgifte van straling aan de longen gedurende meerdere behandelingen
PATIËNTKENMERKEN:
Inclusiecriteria:
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/μl
- Aantal bloedplaatjes > 25.000/μL
- Serumcreatinine < 2,0 mg/dL (tenzij gebruik wordt gemaakt van niet-gejodeerd contrastmiddel of bij dialyse)
- Serumbilirubine ≤ 3,0 mg/dl (in sommige gevallen, wanneer er een verhoogd bilirubine is en de tumor kan worden geïsoleerd vanuit een vasculair standpunt, kan de behandeling worden voortgezet)
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie:
- Geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, narcotica, sedativa of atropine, die niet onder controle kunnen worden gehouden met standaard angiografische technieken
- Bloedingsdiathese, niet corrigeerbaar door gebruikelijke vormen van therapie
- Ernstige perifere vasculaire ziekte die katheterisatie zou verhinderen
- Bewijs van een detecteerbare Tc-99 macro-geaggregeerde albuminestroom naar de maag of twaalfvingerige darm, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een dergelijke stroom te stoppen
- Ernstige leverdisfunctie of longinsufficiëntie
- Actieve ongecontroleerde infectie
- Aanzienlijke onderliggende medische of psychiatrische ziekte
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Minstens 4 weken sinds voorafgaande en geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden of wanneer de patiënt om welke reden dan ook stopt met de behandeling.
|
Percentage patiënten dat het geplande behandelplan voltooit
|
Door afronding van de studie, tot 24 maanden of wanneer de patiënt om welke reden dan ook stopt met de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU 1365-001
- P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NU-1365-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .