Radiomärkta glaspärlor vid behandling av patienter med levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi
Ett användningsprotokoll för humanitärt anordningsbefrielse från TheraSphere för behandling av inoperabelt hepatocellulärt karcinom
MOTIVERING: Intern strålbehandling använder radioaktivt material som placeras direkt i eller nära en tumör för att döda tumörceller. Att använda radioaktivt märkta glaspärlor för att döda tumörceller kan vara effektiv behandling för levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl radioaktivt märkta glaspärlor fungerar vid behandling av patienter med levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Ge övervakad tillgång till behandling med yttrium Y 90 glasmikrosfärer (TheraSphere®) till berättigade patienter med levercancer som inte är kandidater för kirurgisk resektion.
- Utvärdera patientens erfarenhet och toxicitet i samband med behandling med yttrium Y 90 glasmikrosfärer (TheraSphere®).
SAMMANSTÄLLNING: Detta är en studie om användning av humanitära anordningar.
Patienterna får yttrium Y 90 glasmikrosfärer (TheraSphere®) in i levertumören genom en perkutant placerad kateter in i leverartären. Patienter kan få ytterligare behandling 4-12 veckor efter inledande behandling enligt studieläkarens gottfinnande.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 2 veckor, 30 dagar och sedan en gång per år i cirka 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Bekräftad diagnos av intrahepatiskt karcinom
- Histopatologisk bekräftelse kan avstå från patienter med en radiografiskt identifierbar levermassa OCH kända laboratorie- eller kliniska riskfaktorer för cancer eller förhöjda tumörmarkörer som AFP
- Ooperbar sjukdom
- Ingen portal hypertoni med portal venös shunt bort från levern
- Ingen signifikant extrahepatisk sjukdom som representerar ett överhängande livshotande resultat
Inga tecken på potentiell leverans av > 16,5 mCi (30 Gy absorberad dos) strålning till lungorna på något av följande:
- Första administreringen av yttrium Y 90 glasmikrosfärer (TheraSphere®).
- Kumulativ leverans av strålning till lungorna över flera behandlingar
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Absolut granulocytantal ≥ 1 500/μL
- Trombocytantal > 25 000/μL
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL (såvida man inte använder icke-joderad kontrast eller vid dialys)
- Serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dL (i vissa fall där det finns ett förhöjt bilirubin och tumören kan vara isolerad ur vaskulär synvinkel kan behandlingen fortsätta)
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
Någon av följande kontraindikationer för angiografi och selektiv visceral kateterisering:
- Historik med allvarlig allergi eller intolerans mot kontrastmedel, narkotika, lugnande medel eller atropin, som inte kan kontrolleras med grundläggande angiografiska tekniker
- Blödande diates, ej korrigerbar med vanliga terapiformer
- Allvarlig perifer kärlsjukdom som skulle förhindra kateterisering
- Bevis på något detekterbart Tc-99 makroaggregerat albuminflöde till magen eller tolvfingertarmen, efter tillämpning av etablerade angiografiska tekniker för att stoppa sådant flöde
- Allvarlig leverdysfunktion eller lunginsufficiens
- Aktiv okontrollerad infektion
- Betydande underliggande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Minst 4 veckor sedan tidigare och ingen annan samtidig anticancerbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av patienten
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 månader eller när patienten avbryter behandlingen av någon anledning.
|
Andel patienter som fullföljer planerad behandlingsplan
|
Genom avslutad studie, upp till 24 månader eller när patienten avbryter behandlingen av någon anledning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU 1365-001
- P30CA060553 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NU-1365-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .