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Radioaktiv markierte Glasperlen bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, die durch eine Operation nicht entfernt werden können

11. August 2022 aktualisiert von: Northwestern University

Ein Ausnahmegenehmigungsprotokoll für humanitäre Geräte von TheraSphere zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom

BEGRÜNDUNG: Bei der internen Strahlentherapie wird radioaktives Material direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert, um Tumorzellen abzutöten. Die Verwendung radioaktiv markierter Glasperlen zur Abtötung von Tumorzellen könnte eine wirksame Behandlung von Leberkrebs sein, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut radioaktiv markierte Glasperlen bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs wirken, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bieten Sie berechtigten Patienten mit Leberkrebs, die nicht für eine chirurgische Resektion in Frage kommen, einen überwachten Zugang zur Behandlung mit Yttrium Y 90-Glasmikrokugeln (TheraSphere®).
  • Bewerten Sie die Patientenerfahrung und die Toxizitäten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Yttrium Y 90-Glasmikrokugeln (TheraSphere®).

ÜBERBLICK: Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Ausnahmeregelung für humanitäre Geräte.

Den Patienten werden Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln (TheraSphere®) über einen perkutan platzierten Katheter in die Leberarterie in den Lebertumor verabreicht. Patienten können nach Ermessen des Studienarztes 4–12 Wochen nach der Erstbehandlung eine zusätzliche Behandlung erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Wochen, 30 Tagen und dann etwa 2 Jahre lang einmal im Jahr beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht resezierbarem Krebs, vorwiegend in der Leber, wobei die Leber der einzige oder dominierende Krankheitsort ist

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Bestätigte Diagnose eines intrahepatischen Karzinoms

    • Bei Patienten mit einer radiologisch identifizierbaren Lebermasse UND bekannten Labor- oder klinischen Risikofaktoren für Krebs oder erhöhten Tumormarkern wie AFP kann auf eine histopathologische Bestätigung verzichtet werden
  • Nicht resezierbare Krankheit
  • Keine portale Hypertonie mit portalvenösem Shunt weg von der Leber
  • Keine signifikante extrahepatische Erkrankung, die einen unmittelbar lebensbedrohlichen Ausgang darstellt

  • Keine Hinweise auf eine mögliche Abgabe von Strahlung mit > 16,5 mCi (30 Gy Energiedosis) an die Lunge in einem der folgenden Bereiche:

    • Erste Verabreichung von Yttrium Y 90-Glasmikrokugeln (TheraSphere®).
    • Kumulative Strahlungsabgabe an die Lunge über mehrere Behandlungen hinweg

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/μL
  • Thrombozytenzahl > 25.000/μL
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl (außer bei Verwendung von nicht jodhaltigem Kontrastmittel oder bei Dialyse)
  • Serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dl (in einigen Fällen, in denen ein erhöhtes Bilirubin vorliegt und der Tumor aus vaskulärer Sicht isoliert werden kann, kann die Behandlung fortgesetzt werden)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung:

    • Vorgeschichte schwerer Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Kontrastmitteln, Narkotika, Beruhigungsmitteln oder Atropin, die mit einfachen angiographischen Techniken nicht kontrolliert werden können
    • Blutungsdiathese, durch herkömmliche Therapieformen nicht korrigierbar
    • Schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließen würde
  • Nachweis eines nachweisbaren Flusses von makroaggregiertem Tc-99-Albumin in den Magen oder Zwölffingerdarm, nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken, um diesen Fluss zu stoppen
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder Lungeninsuffizienz
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Erhebliche medizinische oder psychiatrische Grunderkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen und keiner anderen gleichzeitigen Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenabschluss
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Monate oder wenn der Patient die Behandlung aus irgendeinem Grund abbricht.
Anteil der Patienten, die den geplanten Behandlungsplan abschließen
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Monate oder wenn der Patient die Behandlung aus irgendeinem Grund abbricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 1365-001
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NU-1365-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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