Radioleimatut lasihelmet potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
TheraSpheren humanitaarisen laitteen vapautusprotokolla ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
PERUSTELUT: Sisäinen sädehoito käyttää radioaktiivista materiaalia, joka asetetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle tuumorisolujen tappamiseksi. Radioaktiivisesti merkittyjen lasihelmien käyttö kasvainsolujen tappamiseen voi olla tehokas hoito maksasyövälle, jota ei voida poistaa leikkauksella.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin radioleimatut lasihelmet toimivat potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpää, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Tarjoa valvottua pääsyä hoitoon yttrium Y 90 -lasimikropalloilla (TheraSphere®) kelvollisille potilaille, joilla on maksasyöpä ja joille ei voida tehdä kirurgista resektiota.
- Arvioi yttrium Y 90 lasimikropallojen (TheraSphere®) käsittelyyn liittyviä potilaiden kokemuksia ja toksisuutta.
YHTEENVETO: Tämä on humanitaarinen laitepoikkeustutkimus.
Potilaat saavat yttrium Y 90 -lasimikropalloja (TheraSphere®) maksakasvaimeen perkutaanisesti asetetun katetrin kautta maksavaltimoon. Potilaat voivat saada lisähoitoa 4-12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon, 30 päivän välein ja sen jälkeen kerran vuodessa noin 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Vahvistettu intrahepaattisen karsinooman diagnoosi
- Histopatologinen vahvistus voidaan jättää tekemättä potilailla, joilla on radiografisesti tunnistettavissa oleva maksan massa JA tunnetut laboratorio- tai kliiniset syövän riskitekijät tai kohonneet kasvainmarkkerit, kuten AFP
- Leikkauskelvoton sairaus
- Ei portaaliverenpainetautia, jossa portaalilaskimoshuntti poistuu maksasta
- Ei merkittävää maksanulkoista sairautta, joka merkitsisi välitöntä hengenvaarallista lopputulosta
Ei näyttöä mahdollisesta > 16,5 mCi:n (absorboituneen annoksen 30 Gy:n) säteilyn toimittamisesta keuhkoihin jommallakummalla seuraavista:
- Ensimmäinen yttrium Y 90 lasimikropallojen (TheraSphere®) anto
- Kumulatiivinen säteilyn kulku keuhkoihin useiden hoitojen aikana
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/μL
- Verihiutalemäärä > 25 000/μl
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl (ellei käytetä jodaamatonta varjoainetta tai dialyysihoitoa)
- Seerumin bilirubiini ≤ 3,0 mg/dl (joissakin tapauksissa, joissa bilirubiini on kohonnut ja kasvain voidaan eristää verisuonten kannalta, hoitoa voidaan jatkaa)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista vasta-aiheista angiografiaan ja selektiiviseen viskeraaliseen katetrointiin:
- Aiempi vakava allergia tai intoleranssi varjoaineille, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille, jota ei voida hallita perusangiografisilla tekniikoilla
- Verenvuotodiateesi, jota ei voida korjata tavallisilla hoitomuodoilla
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estäisi katetroimisen
- Todisteet havaittavista Tc-99 makroaggregoituneen albumiinin virtauksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen sen jälkeen, kun on käytetty vakiintuneita angiografisia tekniikoita tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai keuhkojen vajaatoiminta
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Merkittävä taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä eikä muusta samanaikaisesta syöpähoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan valmistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, enintään 24 kuukautta tai kun potilas lopettaa hoidon mistä tahansa syystä.
|
Suunnitellun hoitosuunnitelman suorittaneiden potilaiden osuus
|
Tutkimuksen päätyttyä, enintään 24 kuukautta tai kun potilas lopettaa hoidon mistä tahansa syystä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 1365-001
- P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NU-1365-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .