Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стеклянные шарики с радиоактивной меткой в ​​лечении пациентов с раком печени, который нельзя удалить хирургическим путем

11 августа 2022 г. обновлено: Northwestern University

Протокол TheraSphere об освобождении от использования гуманитарных устройств для лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы

ОБОСНОВАНИЕ. При внутренней лучевой терапии радиоактивный материал помещают непосредственно в опухоль или рядом с ней для уничтожения опухолевых клеток. Использование стеклянных шариков с радиоактивной меткой для уничтожения опухолевых клеток может быть эффективным методом лечения рака печени, который нельзя удалить хирургическим путем.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо стеклянные шарики с радиоактивной меткой работают при лечении пациентов с раком печени, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Обеспечьте контролируемый доступ к лечению микросферами из иттриевого стекла Y 90 (TheraSphere®) подходящим пациентам с раком печени, которые не являются кандидатами на хирургическую резекцию.
  • Оцените опыт пациента и токсичность, связанную с лечением микросферами из иттриевого стекла Y 90 (TheraSphere®).

ОПИСАНИЕ: Это исследование об освобождении от использования устройства в гуманитарных целях.

Пациентам вводят микросферы из иттриевого стекла Y 90 (TheraSphere®) в опухоль печени через чрескожно установленный катетер в печеночную артерию. Пациенты могут получать дополнительное лечение через 4-12 недель после первоначального лечения по усмотрению врача-исследователя.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 2 недели, 30 дней, а затем один раз в год в течение приблизительно 2 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нерезектабельным раком преимущественно печени, при этом печень является единственным очагом заболевания или доминирующим очагом заболевания.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Подтвержденный диагноз внутрипеченочной карциномы

    • Подтверждение гистопатологии может быть отклонено у пациентов с рентгенологически идентифицируемым образованием печени И известными лабораторными или клиническими факторами риска рака или повышенными онкомаркерами, такими как АФП.
  • Неоперабельное заболевание
  • Нет портальной гипертензии с портальным венозным сбросом от печени
  • Отсутствие значительного внепеченочного заболевания, представляющего неизбежный опасный для жизни исход.

  • Нет доказательств потенциальной доставки > 16,5 мКи (поглощенная доза 30 Гр) радиации в легкие при любом из следующего:

    • Первое введение иттриевых стеклянных микросфер Y 90 (TheraSphere®)
    • Кумулятивная доставка радиации в легкие за несколько сеансов лечения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов > 25 000/мкл
  • Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл (за исключением случаев использования не йодированного контраста или диализа)
  • Билирубин сыворотки ≤ 3,0 мг/дл (в некоторых случаях, когда имеется повышенный билирубин и опухоль может быть изолирована от сосудистой точки зрения, лечение может быть продолжено)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Любое из следующих противопоказаний к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации:

    • Тяжелая аллергия или непереносимость любых контрастных веществ, наркотических средств, седативных средств или атропина в анамнезе, которые невозможно контролировать с помощью основных ангиографических методов.
    • Кровоточащий диатез, не поддающийся лечению обычными формами терапии
    • Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации
  • Доказательства любого обнаруживаемого потока макроагрегированного альбумина Tc-99 в желудок или двенадцатиперстную кишку после применения установленных ангиографических методов для остановки такого потока
  • Тяжелая дисфункция печени или легочная недостаточность
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Серьезное основное медицинское или психиатрическое заболевание

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • По крайней мере, через 4 недели после предыдущей и без другой одновременной противоопухолевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение пациента
Временное ограничение: До завершения исследования, до 24 месяцев или когда пациент прекращает лечение по какой-либо причине.
Доля пациентов, выполнивших запланированный план лечения
До завершения исследования, до 24 месяцев или когда пациент прекращает лечение по какой-либо причине.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 1365-001
  • P30CA060553 (Грант/контракт NIH США)
  • NU-1365-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться