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AZD1152 在复发性急性髓性白血病 (AML) 患者中的安全性、耐受性和 PK

2009年9月10日更新者：AstraZeneca

一项 I 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 AZD1152 在日本急性髓性白血病患者中的安全性、耐受性和药代动力学。

本研究的目的是评估多次递增剂量 AZD1152 的安全性和耐受性，并评估 AZD1152 对被认为不适合标准化疗的复发性急性髓系白血病患者的完全缓解率的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

急性髓性白血病

干预/治疗

药品：AZD1152

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Fukuoka、日本
    - Research Site
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本
    - Research Site
- Fukui
  - Yoshida-gun、Fukui、日本
    - Research Site
- Gunma
  - Maebashi-city、Gunma、日本
    - Research Site
- Kanagawa
  - Isehara、Kanagawa、日本
    - Research Site
  - Yokohama、Kanagawa、日本
    - Research Site
- Tokyo
  - Chuo、Tokyo、日本
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

复发性或难治性 AML 患者，没有标准疗法预计会导致持久缓解
不适合接受其他治疗的初诊急性髓系白血病。

排除标准：

在研究药物首次给药前 2 周内服用过抗癌药（羟基脲除外），以及在研究药物首次给药前 24 小时内服用过羟基脲
在过去 30 天内参加过任何其他使用研究产品的试验。
不受控制的并发疾病，包括但不限于活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、心律失常或精神疾病/社交情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过评估 AE、生命体征、心电图参数、临床化学、血液学（包括凝血参数）和尿液分析来评估 AZD1152 在 AML 患者中的安全性和耐受性大体时间：每次就诊时评估	每次就诊时评估

次要结果测量

结果测量	大体时间
检查 AZD1152 的药代动力学大体时间：给药后评估	给药后评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

研究主任：Paul Stockman、AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月14日

首次发布 (估计)

2007年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月10日

最后验证

2009年9月1日