Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD1152 bij patiënten met recidiverende acute myeloïde leukemie (AML)

10 september 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD1152 te beoordelen bij Japanse patiënten met acute myeloïde leukemie.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses AZD1152 te beoordelen en om het effect van AZD1152 op de snelheid van volledige remissie te beoordelen bij patiënten met recidiverende acute myeloïde leukemie die niet geschikt worden geacht voor standaardchemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverende of refractaire AML waarvoor geen standaardbehandelingen worden verwacht die zullen leiden tot duurzame remissie
  • Nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie die niet geschikt wordt geacht voor andere behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van antikankermiddelen (anders dan hydroxyurea) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en toediening van hydroxyurea binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1152 bij patiënten met AML te beoordelen door beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, ECG-parameters, klinische chemie, hematologie (inclusief stollingsparameters) en urineonderzoek
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek
beoordeeld bij elk bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van AZD1152 te onderzoeken
Tijdsspanne: beoordeeld na toediening van de dosis
beoordeeld na toediening van de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Stockman, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1531C00008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op AZD1152

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren