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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AZD1152 em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante (LMA)

10 de setembro de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD1152 em pacientes japoneses com leucemia mielóide aguda.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de AZD1152 e avaliar o efeito de AZD1152 na taxa de remissão completa em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante que não são considerados adequados para quimioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japão
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japão
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMA recidivante ou refratária para os quais nenhuma terapia padrão é esperada para resultar em remissão durável
  • Leucemia Mielóide Aguda recém-diagnosticada que não é considerada adequada para outros tratamentos.

Critério de exclusão:

  • Administração de agentes anticâncer (exceto hidroxiureia) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e administração de hidroxiureia dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Participação em qualquer outro estudo com um produto experimental nos 30 dias anteriores.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD1152 em pacientes com LMA por avaliação de EAs, sinais vitais, parâmetros de ECG, química clínica, hematologia (incluindo parâmetros de coagulação) e urinálise
Prazo: avaliados a cada visita
avaliados a cada visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para examinar a farmacocinética do AZD1152
Prazo: avaliada após a administração da dose
avaliada após a administração da dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Stockman, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1531C00008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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