Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD1152 biztonságossága, tolerálhatósága és PK-ja kiújult akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

2009. szeptember 10. frissítette: AstraZeneca

Fázis I. nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD1152 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére akut myeloid leukémiában szenvedő japán betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD1152 többszöri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint az AZD1152 hatásának a teljes remisszióra gyakorolt ​​hatásának felmérése azoknál a kiújult akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akiket nem tekintenek alkalmasnak a standard kemoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japán
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japán
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusban vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek, akiknél nem várható standard terápia, amely tartós remissziót eredményez
  • Újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia, akik nem tekinthetők alkalmasnak más kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Rákellenes szerek (a hidroxi-karbamid kivételével) beadása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül, és hidroxi-karbamid beadása a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 24 órán belül
  • Részvétel bármely más vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az előző 30 napon belül.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD1152 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése AML-ben szenvedő betegeknél a mellékhatások, életjelek, EKG-paraméterek, klinikai kémia, hematológia (beleértve az alvadási paramétereket) és vizeletvizsgálat segítségével.
Időkeret: minden látogatás alkalmával értékelni kell
minden látogatás alkalmával értékelni kell

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD1152 farmakokinetikájának vizsgálata
Időkeret: dózis beadása után értékelik
dózis beadása után értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Stockman, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1531C00008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD1152

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel