Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'AZD1152 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute
10 septembre 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique de phase I, ouverte, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD1152 chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes multiples d'AZD1152 et d'évaluer l'effet de l'AZD1152 sur le taux de rémission complète chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute qui ne sont pas considérés comme adaptés à la chimiothérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Research Site
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japon
- Research Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, Japon
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire pour lesquels aucun traitement standard n'est censé entraîner une rémission durable
- Leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée qui n'est pas considérée comme pouvant recevoir d'autres traitements.
Critère d'exclusion:
- Administration d'agents anticancéreux (autres que l'hydroxyurée) dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude et administration d'hydroxyurée dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude
- Participation à tout autre essai avec un produit expérimental dans les 30 jours précédents.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1152 chez les patients atteints de LAM en évaluant les EI, les signes vitaux, les paramètres ECG, la chimie clinique, l'hématologie (y compris les paramètres de coagulation) et l'analyse d'urine
Délai: évalué à chaque visite
|
évalué à chaque visite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Examiner la pharmacocinétique de l'AZD1152
Délai: évaluée après l'administration de la dose
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évaluée après l'administration de la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Stockman, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2007
Première publication (Estimation)
17 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1531C00008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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