Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka AZD1152 u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej (AML)

10 września 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD1152 u japońskich pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek AZD1152 oraz ocena wpływu AZD1152 na wskaźnik całkowitej remisji u pacjentów z nawrotową ostrą białaczką szpikową, których nie uważa się za odpowiednich do standardowej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie AML, u których nie oczekuje się, że standardowe terapie doprowadzą do trwałej remisji
  • Nowo zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa, którzy nie są uznawani za odpowiednich do innych metod leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie środków przeciwnowotworowych (innych niż hydroksymocznik) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku oraz podanie hydroksymocznika w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD1152 u pacjentów z AML poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, parametrów EKG, chemii klinicznej, hematologii (w tym parametrów krzepnięcia) i analizy moczu
Ramy czasowe: oceniane na każdej wizycie
oceniane na każdej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać farmakokinetykę AZD1152
Ramy czasowe: oceniane po podaniu dawki
oceniane po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Stockman, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1531C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na AZD1152

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj