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Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AZD1152 bei Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

10. September 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD1152 bei japanischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer ansteigender Dosen von AZD1152 zu bewerten und die Wirkung von AZD1152 auf die Rate der vollständigen Remission bei Patienten mit rezidivierender akuter myeloischer Leukämie zu bewerten, die als nicht geeignet für eine Standard-Chemotherapie angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, bei denen keine Standardtherapien voraussichtlich zu einer dauerhaften Remission führen
  • Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie, die für andere Behandlungen nicht geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Antikrebsmitteln (außer Hydroxyharnstoff) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und Verabreichung von Hydroxyharnstoff innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1152 bei Patienten mit AML durch Bewertung von UE, Vitalfunktionen, EKG-Parametern, klinischer Chemie, Hämatologie (einschließlich Gerinnungsparametern) und Urinanalyse
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet
bei jedem Besuch bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Pharmakokinetik von AZD1152
Zeitfenster: nach Verabreichung der Dosis bewertet
nach Verabreichung der Dosis bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Stockman, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1531C00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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