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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD1152 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante

10 de septiembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD1152 en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de AZD1152 y evaluar el efecto de AZD1152 sobre la tasa de remisión completa en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante que no se consideran aptos para la quimioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMA recidivante o refractaria para los que no se anticipan terapias estándar que den como resultado una remisión duradera
  • Leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que no se consideran aptos para otros tratamientos.

Criterio de exclusión:

  • Administración de agentes anticancerígenos (que no sean hidroxiurea) dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio y administración de hidroxiurea dentro de las 24 horas previas a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Participación en cualquier otro ensayo con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD1152 en pacientes con LMA mediante la evaluación de EA, signos vitales, parámetros de ECG, química clínica, hematología (incluidos los parámetros de coagulación) y análisis de orina.
Periodo de tiempo: evaluado en cada visita
evaluado en cada visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar la farmacocinética de AZD1152
Periodo de tiempo: evaluado después de la administración de la dosis
evaluado después de la administración de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Stockman, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1531C00008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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