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Sicurezza, tollerabilità e PK di AZD1152 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante (LMA)

10 settembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD1152 in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di AZD1152 e valutare l'effetto di AZD1152 sul tasso di remissione completa in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante che non sono considerati idonei per la chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA recidivante o refrattaria per i quali non si prevede che terapie standard portino a una remissione duratura
  • Leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che non sono considerate idonee per altri trattamenti.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di agenti antitumorali (diversi dall'idrossiurea) entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e somministrazione di idrossiurea entro 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1152 nei pazienti con LMA mediante valutazione di eventi avversi, segni vitali, parametri ECG, chimica clinica, ematologia (compresi i parametri della coagulazione) e analisi delle urine
Lasso di tempo: valutato ad ogni visita
valutato ad ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esaminare la farmacocinetica di AZD1152
Lasso di tempo: valutato dopo la somministrazione della dose
valutato dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Stockman, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1531C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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