Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD1152:n turvallisuus, siedettävyys ja PK potilailla, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML)

torstai 10. syyskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AZD1152:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden nousevien AZD1152-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ja arvioida AZD1152:n vaikutusta täydellisen remission nopeuteen potilailla, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia ja joita ei pidetä sopivina tavanomaiseen kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japani
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML, joille ei odoteta tavanomaisten hoitojen johtavan kestävään remissioon
  • Äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, joita ei pidetä sopivina muihin hoitoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpälääkkeiden (muiden kuin hydroksiurean) antaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja hydroksiurean anto 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD1152:n turvallisuutta ja siedettävyyttä AML-potilailla arvioimalla haittavaikutuksia, elintoimintoja, EKG-parametreja, kliinistä kemiaa, hematologiaa (mukaan lukien hyytymisparametrit) ja virtsaanalyysiä
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia AZD1152:n farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: annoksen antamisen jälkeen
annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Stockman, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1531C00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset AZD1152

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa