Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og PK av AZD1152 hos pasienter med residiverende akutt myeloid leukemi (AML)

10. september 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD1152 hos japanske pasienter med akutt myeloid leukemi.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av flere stigende doser av AZD1152 og å vurdere effekten av AZD1152 på graden av fullstendig remisjon hos pasienter med residiverende akutt myeloid leukemi som ikke anses å være egnet for standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med residiverende eller refraktær AML som ingen standardbehandlinger forventes å resultere i varig remisjon
  • Nydiagnostisert Akutt Myeloid Leukemi som ikke anses som egnet for annen behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av kreftmidler (annet enn hydroksyurea) innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet, og administrering av hydroksyurea innen 24 timer før første dose studiemedisin
  • Deltakelse i enhver annen utprøving med et undersøkelsesprodukt innen de foregående 30 dagene.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD1152 hos pasienter med AML ved vurdering av AE, vitale tegn, EKG-parametre, klinisk kjemi, hematologi (inkludert koagulasjonsparametere) og urinanalyse
Tidsramme: vurderes ved hvert besøk
vurderes ved hvert besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke farmakokinetikken til AZD1152
Tidsramme: vurderes etter doseadministrasjon
vurderes etter doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Stockman, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1531C00008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på AZD1152

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere