Безопасность, переносимость и фармакокинетика AZD1152 у пациентов с рецидивом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
10 сентября 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое многоцентровое исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD1152 у японских пациентов с острым миелоидным лейкозом.
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости множественных возрастающих доз AZD1152 и оценка влияния AZD1152 на скорость полной ремиссии у пациентов с рецидивирующим острым миелоидным лейкозом, которые не подходят для стандартной химиотерапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Research Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Япония
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ, для которых не ожидается, что стандартные методы лечения приведут к стойкой ремиссии.
- Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз, который не считается подходящим для других видов лечения.
Критерий исключения:
- Введение противоопухолевых средств (кроме гидроксимочевины) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата и введение гидроксимочевины в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата
- Участие в любых других испытаниях с исследуемым продуктом в течение предыдущих 30 дней.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость AZD1152 у пациентов с ОМЛ путем оценки нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности, параметров ЭКГ, клинической химии, гематологии (включая параметры свертывания крови) и анализа мочи.
Временное ограничение: оценивается при каждом посещении
|
оценивается при каждом посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить фармакокинетику AZD1152.
Временное ограничение: оценивается после введения дозы
|
оценивается после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Stockman, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1531C00008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD1152
-
AstraZenecaЗавершенныйОпухолиСоединенные Штаты
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Early Phase Cancer Research...Завершенный
-
AstraZenecaЗавершенныйМиелоидный лейкозСоединенные Штаты, Италия, Нидерланды, Франция
-
AstraZenecaПрекращеноСолидные опухолиНидерланды
-
AstraZenecaПрекращеноСолидные опухолиСоединенное Королевство
-
AstraZenecaЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозСоединенные Штаты, Италия, Соединенное Королевство, Румыния, Япония, Австралия, Германия, Испания, Франция
-
AstraZenecaПрекращеноОстрый миелоидный лейкозСоединенные Штаты, Австралия
-
AstraZenecaЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозСоединенные Штаты, Франция
-
PATHLiverpool School of Tropical Medicine; University of Rwanda; Rwanda Biomedical CentreЗавершенный