Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AZD1152 hos patienter med återfallande akut myeloid leukemi (AML)

10 september 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD1152 hos japanska patienter med akut myeloid leukemi.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flera stigande doser av AZD1152 och att bedöma effekten av AZD1152 på graden av fullständig remission hos patienter med recidiverande akut myeloid leukemi som inte anses vara lämpliga för standardkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med återfall eller refraktär AML för vilka inga standardterapier förväntas resultera i varaktig remission
  • Nydiagnostiserad Akut Myeloid Leukemi som inte anses lämpliga för andra behandlingar.

Exklusions kriterier:

  • Administrering av anticancermedel (andra än hydroxiurea) inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet och administrering av hydroxiurea inom 24 timmar före första dosen av studieläkemedlet
  • Deltagande i någon annan prövning med en prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD1152 hos patienter med AML genom bedömning av biverkningar, vitala tecken, EKG-parametrar, klinisk kemi, hematologi (inklusive koaguleringsparametrar) och urinanalys
Tidsram: bedöms vid varje besök
bedöms vid varje besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka farmakokinetiken för AZD1152
Tidsram: bedöms efter dosadministrering
bedöms efter dosadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Paul Stockman, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2007

Första postat (Uppskatta)

17 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1531C00008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på AZD1152

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera