Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a PK AZD1152 u pacientů s relapsem akutní myeloidní leukémie (AML)

10. září 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD1152 u japonských pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek AZD1152 a posoudit účinek AZD1152 na míru kompletní remise u pacientů s relapsem akutní myeloidní leukémie, kteří nejsou považováni za vhodné pro standardní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabující nebo refrakterní AML, u kterých se nepředpokládá, že by standardní terapie vedla k trvalé remisi
  • Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie, kteří nejsou považováni za vhodné pro jinou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Podání protirakovinných látek (jiných než hydroxymočovina) během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva a podání hydroxymočoviny během 24 hodin před první dávkou studovaného léčiva
  • Účast v jakékoli jiné studii s hodnoceným produktem během předchozích 30 dnů.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD1152 u pacientů s AML posouzením AE, vitálních funkcí, parametrů EKG, klinické chemie, hematologie (včetně parametrů srážení krve) a analýzy moči
Časové okno: hodnoceny při každé návštěvě
hodnoceny při každé návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat farmakokinetiku AZD1152
Časové okno: hodnoceno po podání dávky
hodnoceno po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Stockman, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1531C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na AZD1152

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit