Bezpečnost, snášenlivost a PK AZD1152 u pacientů s relapsem akutní myeloidní leukémie (AML)
10. září 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD1152 u japonských pacientů s akutní myeloidní leukémií.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek AZD1152 a posoudit účinek AZD1152 na míru kompletní remise u pacientů s relapsem akutní myeloidní leukémie, kteří nejsou považováni za vhodné pro standardní chemoterapii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Research Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonsko
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Japonsko
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s relabující nebo refrakterní AML, u kterých se nepředpokládá, že by standardní terapie vedla k trvalé remisi
- Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie, kteří nejsou považováni za vhodné pro jinou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Podání protirakovinných látek (jiných než hydroxymočovina) během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva a podání hydroxymočoviny během 24 hodin před první dávkou studovaného léčiva
- Účast v jakékoli jiné studii s hodnoceným produktem během předchozích 30 dnů.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD1152 u pacientů s AML posouzením AE, vitálních funkcí, parametrů EKG, klinické chemie, hematologie (včetně parametrů srážení krve) a analýzy moči
Časové okno: hodnoceny při každé návštěvě
|
hodnoceny při každé návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat farmakokinetiku AZD1152
Časové okno: hodnoceno po podání dávky
|
hodnoceno po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Stockman, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1531C00008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .