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HIV - 瑞士的单一疗法 (MOST-ch) (MOST)

2018年7月16日 更新者：pietro vernazza、Cantonal Hospital of St. Gallen

瑞士的 HIV- 单一疗法 (MOST- ch)

研究人员计划进行一项双臂研究，以比较病毒学完全抑制的患者继续高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 与转用利托那韦增强型洛匹那韦 (Kaletra®) 的患者的中枢神经系统 (CNS) 和生殖室的失败率HIV-单一疗法。 该研究由两个为期 48 周的阶段组成。

此外，还将进行神经心理学测试（颜色试验测试 A 1 和 2；凹槽钉板；EWIA 数字符号形式）和副作用评估。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在第一阶段（A 阶段），利托那韦增强的洛匹那韦 (Kaletra®) 将与持续的 HAART 进行比较。 在第二年（B 期）接受常规 HAART 的患者也接受 LPV/r 单一疗法，以延长这一新策略的长期经验。

只有愿意提供生殖器分泌物和脊髓液样本的患者才会被纳入。 所有患者都必须接受完全抑制性 HAART，并且在筛选访视时至少有 2 个连续的 HIV-RNA 值。 在基线进行腰椎穿刺后，患者将被随机分配接受继续 HAART 或 LPV/r 单一疗法。 在随机化治疗的第一年，患者将在第 6/12/18/24/32/40 和 48 周接受随访。 第 48 周时将重复进行腰椎穿刺和生殖器分泌物取样。

研究第二阶段（B：第 48-96 周）的跟进将与 A 阶段相同，包括第 96 周时的生殖器和脊柱取样。 在第 96 周研究终止后，如果血液和脑脊液中的 HIV-RNA 结果支持这一决定，患者可以选择继续单一疗法。

该研究的主要终点将是隔室（CSF 和/或生殖道）中的治疗失败。 由于 CSF 和生殖器分泌物中 HIV-RNA 测定的可变性不是很清楚，因此基线值以上一个对数增加将被视为相应隔间的治疗失败。 只有在血液中完全抑制病毒的患者才会被考虑进行隔室评估。 在第 48 周 CSF HIV-RNA 值高于基线 1.0 log10 cp/ml（= 隔室衰竭）的单药治疗组患者将转为常规联合治疗。 生殖器样本中的 HIV-RNA 检测将在研究结束时分批进行。

此外，血液治疗失败的患者（连续两次 HIV-RNA 检测 > 400cp/ml）将被视为完全治疗失败，并由主治医师酌情转为挽救方案。 对于分析，这些患者将被视为全身治疗失败，不会进入分区治疗失败的分析。 如果救援策略只是加强依从性并导致全血病毒载量再抑制，则患者仍将继续参与研究，并且可以分别在第 48 周和/或第 96 周进行隔室评估。

该研究的次要目的是定义筋膜室失效的预后标志物。 与单一维护失败相关的潜在风险因素是治疗简化时的 HIV-DNA 载量、首次治疗开始时的 HIV-RNA、简化前 HIV-RNA 抑制的持续时间、HIV-RNA 信号的历史、可检测到的病毒的存在治疗简化时脊髓液中的 HIV-RNA，C 反应蛋白水平（高灵敏度方法，hsCRP）从基线的变化作为维持治疗期间免疫激活的标志。

如果资金允许，我们将测试抗药性病毒的存在，并比较基线时基因多态性的存在。 我们还将测量免疫激活参数（hsCRP、CD8+、CD38+）。

该研究由瑞士国家科学基金会和瑞士 HIV 队列研究资助。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • Hirschel
    • Bellariastrasse 38
      • Zürich、Bellariastrasse 38、瑞士、8038
        • Flepp
    • INF KP PKT 2B Freiburgstr.
      • Bern、INF KP PKT 2B Freiburgstr.、瑞士、3010
        • Furrer
    • Petersgraben 4
      • Basel、Petersgraben 4、瑞士、4031
        • Nuesch
    • Rue Du Bugnon 21
      • Lausanne、Rue Du Bugnon 21、瑞士、1005
        • Cavassini
    • Rämistrasse 100
      • Zürich、Rämistrasse 100、瑞士、8091
        • Opravil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁。
  • HIV 血清阳性。

  • 至少 3 个月的 HAART（> 6 个月）成功抑制了 HIV-RNA（最近两次 RNA 测量值 < 50 cp/ml）。 HAART 被定义为：

    • 1 PI 加 2 NRTIs，
    • 1 种 NNRTI 加 2 种 NRTI，或
    • 3 NRTI。
  • 筛查时血浆中的 HIV-RNA < 50 cp/ml。
  • 在过去的四个星期内进行了稳定的抗逆转录病毒治疗（药物组合不变）。
  • 如果目前未接受基于 LPV/r 的治疗，愿意转为 LPV/r bid 治疗，以防患者被随机分配至单一治疗组
  • 签署书面知情同意书。
  • 积极性高的患者能够理解这项开放观察性研究的研究性质，并愿意参与额外的程序。

排除标准：

  • 其他研究物质或对 HIV 有活性的物质。
  • 与正在调查的药物有关的既往不良事件史。
  • 任何病毒学治疗失败的既往史（不包括故意中断治疗）或记录的对正在研究的药物的耐药性（LPV/r）。
  • 在研究治疗失败的情况下没有有效的替代治疗选择的患者（根据医生的判断）。
  • 怀孕（筛查时有生育能力的女性妊娠试验阴性）。
  • 筛选时需要抗生素或化疗的活动性艾滋病定义疾病。
  • 慢性乙型肝炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单一疗法
利托那韦增强的洛匹那韦 (Kaletra®) 将用作单一疗法
药品：洛匹那韦单药治疗
三联 HAART 患者将转为 LPV/r-单一疗法
其他名称：
  • 克力芝
有源比较器：续艺术
继续治疗，传统的三重 HAART
药品：鸡尾酒疗法
患者将继续他们目前的 HAART
其他名称：
  • 任何艺术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
中枢神经系统衰竭
大体时间：第 48 周
第 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
失败的预测因素
大体时间：第 48 周
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cantonal Hospital of St. Gallen

合作者

Swiss National Science Foundation
Swiss HIV Cohort Study

调查人员

  • 首席研究员：Pietro Vernazza, Professor、Swiss HIV Cohort Study

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月18日

首次发布 (估计)

2007年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月16日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHCS-Projekt Nr.: 490
  • SHCS 490

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