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HIV - 스위스의 단일 요법(MOST-ch) (MOST)

2018년 7월 16일 업데이트: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

스위스의 HIV- 단일 요법(MOST-ch)

연구자들은 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 지속하는 바이러스학적으로 완전히 억제된 환자와 리토나비르 강화 로피나비르(Kaletra®)로 전환하는 환자의 중추신경계(CNS) 및 생식기 구획의 실패율을 비교하기 위해 두 가지 연구를 수행할 계획입니다. HIV 단일 요법. 이 연구는 48주 기간의 두 단계로 구성됩니다.

또한 신경심리학적 검사(색상시험 A 1 및 2; 홈이 있는 페그보드; EWIA 숫자 기호 형식) 및 부작용 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 번째 단계(단계 A)에서 리토나비어 부스트 로피나비르(Kaletra®)는 계속되는 HAART와 비교될 것입니다. 2년 차(B상)에는 기존 HAART 환자에게 LPV/r 단일 요법을 제공하여 이 새로운 전략의 장기적인 경험을 확장합니다.

생식기 분비물과 척수액 샘플을 제공하려는 환자만 포함됩니다. 모든 환자는 스크리닝 방문 시 최소 2개의 연속된 HIV-RNA 값과 함께 완전 억제 HAART에 있어야 합니다. 기준선에서 요추 천자를 수행한 후, 환자는 지속적인 HAART 또는 LPV/r 단일 요법에 무작위 배정됩니다. 무작위 치료의 첫해 동안 환자는 6/12/18/24/32/40 및 48주차에 추적될 것입니다. 요추 천자 및 생식기 분비물 샘플링은 48주차에 반복됩니다.

연구의 두 번째 단계(B: W48-96) 동안 후속 조치는 96주에 생식기 및 척추 샘플링을 포함하는 단계 A와 동일합니다. 96주에 연구가 종료된 후 환자는 혈액 및 CSF의 HIV-RNA 결과가 이 결정을 뒷받침하는 경우 단독 요법을 계속할 수 있습니다.

연구의 1차 종점은 구획(CSF 및/또는 생식관)에서의 치료 실패일 것이다. CSF 및 생식기 분비물에서 HIV-RNA 결정의 가변성은 잘 알려져 있지 않기 때문에 기준선 값보다 하나의 로그 증가는 각 구획에서 치료 실패로 간주됩니다. 혈액에서 바이러스가 완전히 억제된 환자만 구획 평가에 고려됩니다. 48주차에 CSF HIV-RNA 값이 기준선보다 1.0 log10 cp/ml 이상(=구획 실패)인 단일 요법 부문에서 치료받은 환자는 기존의 조합 치료로 전환됩니다. 생식기 샘플의 HIV-RNA 테스트는 연구가 끝날 때 배치 방식으로 수행됩니다.

또한, 혈액 치료 실패(2회 연속 HIV-RNA 검출 > 400cp/ml)가 있는 환자는 전체 치료 실패로 간주되며 치료 의사의 재량에 따라 구제 요법으로 전환됩니다. 분석을 위해 이러한 환자는 전신 치료 실패로 간주되며 구획화된 치료 실패 분석에 포함되지 않습니다. 구조 전략이 단지 순응도를 강화하고 전혈 바이러스 부하를 재억제하는 결과를 초래하는 경우, 환자는 여전히 연구에서 유지될 것이며 구획 평가는 각각 w48 및/또는 96에서 수행될 수 있습니다.

이 연구의 두 번째 목표는 구획 실패에 대한 예후 마커의 정의입니다. 단일 유지 관리 실패와 관련된 잠재적 위험 요소는 치료 단순화 시 HIV-DNA 로드, 첫 번째 치료 시작 시 HIV-RNA, 단순화 전 HIV-RNA 억제 기간, HIV-RNA 블립의 이력, 검출 가능한 치료 단순화 시 척수액의 HIV-RNA, 유지 요법 동안 면역 활성화의 마커로서 베이스라인에서 c-반응성 단백질(고감도 방법론, hsCRP) 수준의 변화.

자금이 허용되면 저항성 바이러스의 존재를 테스트하고 기준선에서 유전적 다형성의 존재를 비교할 것입니다. 우리는 또한 면역활성화(hsCRP, CD8+, CD38+)의 매개변수를 측정할 것입니다.

이 연구는 스위스 국립 과학 재단과 스위스 HIV 코호트 연구에서 재정 지원을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Hirschel
    • Bellariastrasse 38
      • Zürich, Bellariastrasse 38, 스위스, 8038
        • Flepp
    • INF KP PKT 2B Freiburgstr.
      • Bern, INF KP PKT 2B Freiburgstr., 스위스, 3010
        • Furrer
    • Petersgraben 4
      • Basel, Petersgraben 4, 스위스, 4031
        • Nuesch
    • Rue Du Bugnon 21
      • Lausanne, Rue Du Bugnon 21, 스위스, 1005
        • Cavassini
    • Rämistrasse 100
      • Zürich, Rämistrasse 100, 스위스, 8091
        • Opravil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • HIV 혈청 양성.

  • 최소 3개월 동안 HAART(> 6개월)는 성공적으로 HIV-RNA를 억제했습니다(가장 최근 2개의 RNA 측정치 < 50 cp/ml). HAART는 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • PI 1개 + NRTI 2개,
    • 1 NNRTI + 2 NRTI 또는
    • 3개의 NRTI.
  • 스크리닝 시 혈장 내 HIV-RNA < 50 cp/ml.
  • 지난 4주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법(변경되지 않은 약물 조합).
  • 현재 LPV/r 기반 요법을 받고 있지 않은 경우, 환자가 단일 요법 부문에 무작위 배정되는 경우 LPV/r bid 요법으로 전환할 의향이 있음
  • 서명된 서면 동의서.
  • 이 공개 관찰 연구의 조사 특성을 이해할 수 있고 추가 절차에 기꺼이 참여할 의욕이 높은 환자.

제외 기준:

  • 기타 HIV에 대해 활성이 있는 연구 물질.
  • 조사 중인 약물에 대한 부작용의 이전 병력.
  • 바이러스 치료 실패(고의적인 치료 중단은 포함하지 않음)의 이전 병력 또는 조사 중인 약물에 대한 문서화된 내성(LPV/r).
  • 연구 치료가 실패한 경우 효과적인 대체 치료 옵션이 없는 환자(의사의 판단에 따름).
  • 임신(스크리닝 시 가임 여성에 대한 음성 임신 검사).
  • 스크리닝 당시 항생제 또는 화학 요법이 필요한 활동성 AIDS 정의 질병.
  • 만성 B형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법
리토나비르 강화 로피나비르(Kaletra®)가 단독 요법으로 사용됩니다.
의약품: 로피나비르 단독 요법
트리플 HAART 환자는 LPV/r-단일요법으로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • 칼레트라
활성 비교기: 계속되는 예술
지속 요법, 기존 트리플 HAART
의약품: 하트
환자는 현재 HAART를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
  • 모든 예술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CNS의 실패
기간: 48주차
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
실패 예측
기간: 48주차
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cantonal Hospital of St. Gallen

협력자

Swiss National Science Foundation
Swiss HIV Cohort Study

수사관

  • 수석 연구원: Pietro Vernazza, Professor, Swiss HIV Cohort Study

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHCS-Projekt Nr.: 490
  • SHCS 490

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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