Primary Paclitaxel Plus Gemcitabine in Patients With Stage II and III Breast Cancer
2011年6月22日 更新者：National Cancer Center, Korea
Phase II Study of Primary Paclitaxel Plus Gemcitabine in Patients With Stage II and III Breast Cancer
This is an open labeled phase II single arm trial.
The patients with clinical stage II and III will undergo core-needle biopsy of breast tumor for histologic diagnosis, immunohistochemical studies for estrogen receptor (ER), progesterone receptor(PR), HER-2/neu and others.
PET or ultrasound results will determine the positivity of lymph node metastasis.
研究概览
详细说明
Patients will be treated as follows:
PG x 4®operation®AC x 4®radiation ± tamoxifen/AI(postmenopausal)
Intravenous infusion of Paclitaxel 80 mg/m2, over 60 min, on D1 and D8 Followed by intravenous infusion of Gemcitabine 1200 mg/m2, over 30 min, on D1 and D8
The cycle repeats every 3 weeks for 4 times. Premedication includes antiemetics, dexamethasone, famotidine, pheniramine as routinely given.
After the operation, standard adjuvant chemotherapy (doxorubicin 60 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2, every 3 weeks x 4 cycles) will be given.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- All patients must have histologically confirmed and newly diagnosed breast cancer: node-positive stage IIA and any stage IIB, III. PET results will determine node positivity. If PET was not utilized, sonographically positive node should be confirmed cytologically by fine needle aspiration.
- No prior hormonal, chemotherapy or radiotherapy is allowed.
- No breast operation other than biopsy to make diagnosis is allowed.
- Age: 18-years and older, not pregnant pre-, and postmenopausal women with good performance status (ECOG 0-1)
- Adequate hematopoietic function: Absolute granulocyte count ³1500/mm3, platelet ³100,000/mm3, Hemoglobin ³ 10 g/mm3
- Adequate renal function: Serum creatinine £ 1.5 mg/dl
- Adequate hepatic function: total bilirubin: £ 1.5 mg/dl, AST/ALT: £ two times normal, Alkaline phosphatase: £ two times normal
- Adequate cardiac function: normal or nonspecific EKG taken within 1 mo of enrollment
- Adequate mental function to understand and sign the consent
Exclusion Criteria:
- Patients who received hormonal, chemotherapy or radiotherapy for breast cancer
- Patients who underwent surgery for breast cancer
- Patients with node-negative stage IIA breast cancer
- Patients who have history of cancer other than in situ uterine cervix cancer or nonmelanotic skin cancer
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Paclitaxel/Gemcitabine
paclitaxel 80 mg/m2 (day 1, 8) and gemcitabine 1200 mg/m2 (day1, 8) every 3 weeks, 4 cycles
|
Treatment will be delivered in the outpatient setting.
Each three-week cycle consists of paclitaxel 80 mg/m2 (day 1, 8) and gemcitabine 1200 mg/m2 (day1, 8).Patients will receive four cycles of therapy unless there is any evidence of no response (SD or PD) or unacceptable toxicity defined as unpredictable, irreversible, or Grade 4, or noncompliance by patient with protocol requirements.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To evaluate the clinical and pathologic responses to preoperative administration of Paclitaxel/Gemcitabine (PG)
大体时间：two years
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two years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To assess breast conserving rate To evaluate the disease free survival (DFS) and overall survival (OS) of patients who received preoperatively PG To investigate the toxicity profiles of PG
大体时间：two years
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two years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jungsil Ro, MD, PhD、National Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月19日
首次发布 (估计)
2007年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月22日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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