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Primary Paclitaxel Plus Gemcitabine in Patients With Stage II and III Breast Cancer

22 juin 2011 mis à jour par: National Cancer Center, Korea

Phase II Study of Primary Paclitaxel Plus Gemcitabine in Patients With Stage II and III Breast Cancer

This is an open labeled phase II single arm trial. The patients with clinical stage II and III will undergo core-needle biopsy of breast tumor for histologic diagnosis, immunohistochemical studies for estrogen receptor (ER), progesterone receptor(PR), HER-2/neu and others. PET or ultrasound results will determine the positivity of lymph node metastasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients will be treated as follows:

PG x 4®operation®AC x 4®radiation ± tamoxifen/AI(postmenopausal)

Intravenous infusion of Paclitaxel 80 mg/m2, over 60 min, on D1 and D8 Followed by intravenous infusion of Gemcitabine 1200 mg/m2, over 30 min, on D1 and D8

The cycle repeats every 3 weeks for 4 times. Premedication includes antiemetics, dexamethasone, famotidine, pheniramine as routinely given.

After the operation, standard adjuvant chemotherapy (doxorubicin 60 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2, every 3 weeks x 4 cycles) will be given.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • All patients must have histologically confirmed and newly diagnosed breast cancer: node-positive stage IIA and any stage IIB, III. PET results will determine node positivity. If PET was not utilized, sonographically positive node should be confirmed cytologically by fine needle aspiration.
  • No prior hormonal, chemotherapy or radiotherapy is allowed.
  • No breast operation other than biopsy to make diagnosis is allowed.
  • Age: 18-years and older, not pregnant pre-, and postmenopausal women with good performance status (ECOG 0-1)
  • Adequate hematopoietic function: Absolute granulocyte count ³1500/mm3, platelet ³100,000/mm3, Hemoglobin ³ 10 g/mm3
  • Adequate renal function: Serum creatinine £ 1.5 mg/dl
  • Adequate hepatic function: total bilirubin: £ 1.5 mg/dl, AST/ALT: £ two times normal, Alkaline phosphatase: £ two times normal
  • Adequate cardiac function: normal or nonspecific EKG taken within 1 mo of enrollment
  • Adequate mental function to understand and sign the consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who received hormonal, chemotherapy or radiotherapy for breast cancer
  • Patients who underwent surgery for breast cancer
  • Patients with node-negative stage IIA breast cancer
  • Patients who have history of cancer other than in situ uterine cervix cancer or nonmelanotic skin cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel/Gemcitabine
paclitaxel 80 mg/m2 (day 1, 8) and gemcitabine 1200 mg/m2 (day1, 8) every 3 weeks, 4 cycles
Médicament: Paclitaxel/Gemcitabine
Treatment will be delivered in the outpatient setting. Each three-week cycle consists of paclitaxel 80 mg/m2 (day 1, 8) and gemcitabine 1200 mg/m2 (day1, 8).Patients will receive four cycles of therapy unless there is any evidence of no response (SD or PD) or unacceptable toxicity defined as unpredictable, irreversible, or Grade 4, or noncompliance by patient with protocol requirements.
Autres noms:
  • Gemzar
  • Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To evaluate the clinical and pathologic responses to preoperative administration of Paclitaxel/Gemcitabine (PG)
Délai: two years
two years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To assess breast conserving rate To evaluate the disease free survival (DFS) and overall survival (OS) of patients who received preoperatively PG To investigate the toxicity profiles of PG
Délai: two years
two years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jungsil Ro, MD, PhD, National Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2007

Première publication (Estimation)

20 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-05-150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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