- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00532285
Primary Paclitaxel Plus Gemcitabine in Patients With Stage II and III Breast Cancer
Phase II Study of Primary Paclitaxel Plus Gemcitabine in Patients With Stage II and III Breast Cancer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Patients will be treated as follows:
PG x 4®operation®AC x 4®radiation ± tamoxifen/AI(postmenopausal)
Intravenous infusion of Paclitaxel 80 mg/m2, over 60 min, on D1 and D8 Followed by intravenous infusion of Gemcitabine 1200 mg/m2, over 30 min, on D1 and D8
The cycle repeats every 3 weeks for 4 times. Premedication includes antiemetics, dexamethasone, famotidine, pheniramine as routinely given.
After the operation, standard adjuvant chemotherapy (doxorubicin 60 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2, every 3 weeks x 4 cycles) will be given.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All patients must have histologically confirmed and newly diagnosed breast cancer: node-positive stage IIA and any stage IIB, III. PET results will determine node positivity. If PET was not utilized, sonographically positive node should be confirmed cytologically by fine needle aspiration.
- No prior hormonal, chemotherapy or radiotherapy is allowed.
- No breast operation other than biopsy to make diagnosis is allowed.
- Age: 18-years and older, not pregnant pre-, and postmenopausal women with good performance status (ECOG 0-1)
- Adequate hematopoietic function: Absolute granulocyte count ³1500/mm3, platelet ³100,000/mm3, Hemoglobin ³ 10 g/mm3
- Adequate renal function: Serum creatinine £ 1.5 mg/dl
- Adequate hepatic function: total bilirubin: £ 1.5 mg/dl, AST/ALT: £ two times normal, Alkaline phosphatase: £ two times normal
- Adequate cardiac function: normal or nonspecific EKG taken within 1 mo of enrollment
- Adequate mental function to understand and sign the consent
Exclusion Criteria:
- Patients who received hormonal, chemotherapy or radiotherapy for breast cancer
- Patients who underwent surgery for breast cancer
- Patients with node-negative stage IIA breast cancer
- Patients who have history of cancer other than in situ uterine cervix cancer or nonmelanotic skin cancer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Paclitaxel/Gemcitabine
paclitaxel 80 mg/m2 (day 1, 8) and gemcitabine 1200 mg/m2 (day1, 8) every 3 weeks, 4 cycles
|
Treatment will be delivered in the outpatient setting.
Each three-week cycle consists of paclitaxel 80 mg/m2 (day 1, 8) and gemcitabine 1200 mg/m2 (day1, 8).Patients will receive four cycles of therapy unless there is any evidence of no response (SD or PD) or unacceptable toxicity defined as unpredictable, irreversible, or Grade 4, or noncompliance by patient with protocol requirements.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the clinical and pathologic responses to preoperative administration of Paclitaxel/Gemcitabine (PG)
Tidsramme: two years
|
two years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To assess breast conserving rate To evaluate the disease free survival (DFS) and overall survival (OS) of patients who received preoperatively PG To investigate the toxicity profiles of PG
Tidsramme: two years
|
two years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jungsil Ro, MD, PhD, National Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS-05-150
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Paclitaxel/Gemcitabine
-
HutchmedRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMetastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomTaiwan
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHFullførtResektabel kreft i bukspyttkjertelen | Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenTyskland
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåLokalt avansert bukspyttkjertelkreftKina
-
AGO Study GroupGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group; Nordic Society of...FullførtEggstokkreft | EgglederkreftNorge, Tyskland, Frankrike, Danmark
-
RenJi HospitalRekrutteringBukspyttkjertelkreft Metastatisk | Bukspyttkjertelkreft stadium IVKina
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieRekrutteringBukspyttkjertelkreftForente stater, Korea, Republikken
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført