Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary Paclitaxel Plus Gemcitabine in Patients With Stage II and III Breast Cancer

22. juni 2011 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Phase II Study of Primary Paclitaxel Plus Gemcitabine in Patients With Stage II and III Breast Cancer

This is an open labeled phase II single arm trial. The patients with clinical stage II and III will undergo core-needle biopsy of breast tumor for histologic diagnosis, immunohistochemical studies for estrogen receptor (ER), progesterone receptor(PR), HER-2/neu and others. PET or ultrasound results will determine the positivity of lymph node metastasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients will be treated as follows:

PG x 4®operation®AC x 4®radiation ± tamoxifen/AI(postmenopausal)

Intravenous infusion of Paclitaxel 80 mg/m2, over 60 min, on D1 and D8 Followed by intravenous infusion of Gemcitabine 1200 mg/m2, over 30 min, on D1 and D8

The cycle repeats every 3 weeks for 4 times. Premedication includes antiemetics, dexamethasone, famotidine, pheniramine as routinely given.

After the operation, standard adjuvant chemotherapy (doxorubicin 60 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2, every 3 weeks x 4 cycles) will be given.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients must have histologically confirmed and newly diagnosed breast cancer: node-positive stage IIA and any stage IIB, III. PET results will determine node positivity. If PET was not utilized, sonographically positive node should be confirmed cytologically by fine needle aspiration.
  • No prior hormonal, chemotherapy or radiotherapy is allowed.
  • No breast operation other than biopsy to make diagnosis is allowed.
  • Age: 18-years and older, not pregnant pre-, and postmenopausal women with good performance status (ECOG 0-1)
  • Adequate hematopoietic function: Absolute granulocyte count ³1500/mm3, platelet ³100,000/mm3, Hemoglobin ³ 10 g/mm3
  • Adequate renal function: Serum creatinine £ 1.5 mg/dl
  • Adequate hepatic function: total bilirubin: £ 1.5 mg/dl, AST/ALT: £ two times normal, Alkaline phosphatase: £ two times normal
  • Adequate cardiac function: normal or nonspecific EKG taken within 1 mo of enrollment
  • Adequate mental function to understand and sign the consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who received hormonal, chemotherapy or radiotherapy for breast cancer
  • Patients who underwent surgery for breast cancer
  • Patients with node-negative stage IIA breast cancer
  • Patients who have history of cancer other than in situ uterine cervix cancer or nonmelanotic skin cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel/Gemcitabine
paclitaxel 80 mg/m2 (day 1, 8) and gemcitabine 1200 mg/m2 (day1, 8) every 3 weeks, 4 cycles
Medicin: Paclitaxel/Gemcitabine
Treatment will be delivered in the outpatient setting. Each three-week cycle consists of paclitaxel 80 mg/m2 (day 1, 8) and gemcitabine 1200 mg/m2 (day1, 8).Patients will receive four cycles of therapy unless there is any evidence of no response (SD or PD) or unacceptable toxicity defined as unpredictable, irreversible, or Grade 4, or noncompliance by patient with protocol requirements.
Andre navne:
  • Gemzar
  • Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the clinical and pathologic responses to preoperative administration of Paclitaxel/Gemcitabine (PG)
Tidsramme: two years
two years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess breast conserving rate To evaluate the disease free survival (DFS) and overall survival (OS) of patients who received preoperatively PG To investigate the toxicity profiles of PG
Tidsramme: two years
two years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jungsil Ro, MD, PhD, National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2007

Først opslået (Skøn)

20. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2011

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-05-150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel/Gemcitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner