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LBH589 联合来那度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤成人患者的安全性研究。

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

成人多发性骨髓瘤患者口服 LBH589 联合口服来那度胺和地塞米松的 Ib 期、多中心、开放标签、剂量递增研究

本研究将评估 LBH589 联合来那度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤成年患者的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国、44035
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Winship Cancer Inst.
    • New York
      • New York、New York、美国、10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
  • 西班牙
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须诊断为活动性多发性骨髓瘤
  • 患者必须接受过至少一种先前的治疗并且他们的疾病已经复发。
  • 患者必须适合来那度胺和地塞米松治疗。
  • ≥ 18 岁的成人
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 预期寿命 > 12 周
  • 患者必须具有可接受的中性粒细胞和血小板计数以及足够的肾脏和肝脏功能。
  • 能够签署知情同意书并遵守协议

排除标准：

  • 初级难熔MM
  • 周围神经病变≥ CTCAE 2 级
  • 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
  • 胃肠道功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变 LBH589 的吸收
  • 腹泻患者 > CTCAE 1 级
  • 使用具有延长 QT 间期相对风险的药物的患者
  • 同时使用 CYP3A4 抑制剂
  • 在开始研究治疗前 < 6 个月内有深静脉血栓形成或血栓栓塞病史的患者
  • 在开始研究药物前 ≤ 4 周接受过大手术或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
  • 未使用 2 种可靠避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女 (WOCBP)
  • 性伴侣为 WOCBP 并且在性接触期间无法使用乳胶避孕套的男性患者（即使他们已经进行了输精管结扎术）
  • 有任何不遵守医疗方案或不愿意或不能遵守研究人员给他/她的指示的重要历史的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泛 5 毫克
帕比司他 5 毫克
药品：LBH589
PAN 5 毫克和 PAN 20 毫克胶囊
其他名称：
  • 帕比司他，PAN
组合产品：来那度胺
来那度胺 5 毫克或 25 毫克
实验性的：泛 10 毫克
帕比司他 10 毫克
药品：LBH589
PAN 5 毫克和 PAN 20 毫克胶囊
其他名称：
  • 帕比司他，PAN
组合产品：来那度胺
来那度胺 5 毫克或 25 毫克
实验性的：泛 20 毫克
帕比司他 20 毫克
药品：LBH589
PAN 5 毫克和 PAN 20 毫克胶囊
其他名称：
  • 帕比司他，PAN
组合产品：来那度胺
来那度胺 5 毫克或 25 毫克
实验性的：泛 25 毫克
帕比司他 25 毫克
药品：LBH589
PAN 5 毫克和 PAN 20 毫克胶囊
其他名称：
  • 帕比司他，PAN
组合产品：来那度胺
来那度胺 5 毫克或 25 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定与来那度胺和地塞米松联合使用时 LBH589 的最高和最安全剂量
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过监测不良事件、严重不良事件和实验室参数来评估安全性和耐受性 表征研究治疗的药代动力学特征 表征研究治疗的药效学特征
大体时间：Da1 至第 3 天（第一个周期的第 1 周）
Da1 至第 3 天（第一个周期的第 1 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年4月22日

初级完成 (实际的)

2017年11月8日

研究完成 (实际的)

2017年11月8日

研究注册日期

首次提交

2007年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月18日

首次发布 (估计)

2007年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLBH589B2206
  • 2006-007030-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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