压碎的 Elbasvir/Grazoprevir 与整片相比的生物等效性研究 (CRUSADE-2)

纳入标准：

• 受试者在筛选时至少 18 岁且不超过 55 岁。
• 在第 1 天之前的至少 3 个月内，受试者每天不吸超过 10 支香烟、2 支雪茄或 2 支烟斗。
• 受试者体重至少 40 公斤。
• 受试者的 Quetelet 指数（体重指数）为 18 至 30 kg/m2，包括极端值。
• 受试者能够并愿意在筛选评估之前签署知情同意书。
• 根据第 1 天前 4 周内的病史、体格检查和心电图、生化、血液学和尿液分析测试结果确定，受试者处于与年龄相适应的良好健康状况。生化、血液学和尿液分析测试结果应在实验室的范围内参考范围。 如果实验室结果不在参考范围内，则在研究者判断偏差不具有临床相关性的情况下将受试者包括在内。 这应该被清楚地记录下来。
• 根据调查员的判断，受试者的血压和脉搏正常。

排除标准：

• 肌酐清除率低于 60 mL/min。
• 对医药产品或赋形剂的敏感性/异质性的记录历史。
• 乙型或丙型肝炎检测呈阳性
• 怀孕女性（通过在第 1 天前不到 4 周进行的 hCG 测试确认）或哺乳期女性。 没有充分避孕的有生育潜力的女性受试者，例如 子宫切除术、双侧输卵管结扎术、（非激素）宫内节育器、完全禁欲、双屏障方法或绝经后两年。 他们必须同意在整个研究过程中采取预防措施以防止怀孕。
• 用任何药物治疗（第 1 天前两周），对乙酰氨基酚除外（最大 2 克/天）。
• 肺部疾病（尤其是 COPD）、心血管疾病、神经系统疾病（尤其是癫痫发作和偏头痛）、精神疾病、胃肠道疾病、肾脏和肝脏疾病（临床相关的 ALAT/ASAT 升高或高胆红素血症）、激素紊乱（尤其是糖尿病），凝血障碍。
• 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或目前状况。
• 药物、酒精或溶剂的滥用史或目前滥用药物（药物滥用试验呈阳性）。
• 无法理解研究的性质和范围以及所需的程序。
• 在第 1 天之前的 60 天内参加药物研究。
• 在第 1 天之前的 60 天内献血。
• 第 1 天前 3 天内出现发热性疾病。
• Radboud 大学医学中心的同事。