이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 골수종 성인 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 투여 시 LBH589의 안전성 연구.

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

다발성 골수종 성인 환자에서 경구용 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 투여 시 경구용 LBH589의 Ib상, 다기관, 공개, 용량 증량 연구

이 연구는 다발성 골수종을 가진 성인 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 투여된 LBH589의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Winship Cancer Inst.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
  • 스페인
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 활동성 다발성 골수종 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 이전에 적어도 한 가지 치료를 받았고 질병이 재발해야 합니다.
  • 환자는 레날리도마이드 및 덱사메타손 치료에 적합해야 합니다.
  • 성인 ≥ 18세
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 기대 수명 > 12주
  • 환자는 허용 가능한 호중구 및 혈소판 수와 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 1차 내화물 MM
  • 말초 신경병증 ≥ CTCAE 등급 2
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • LBH589의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환
  • 설사 > CTCAE 1등급 환자
  • QT 간격을 연장할 상대적 위험이 있는 약물을 사용하는 환자
  • CYP3A4 억제제의 병용
  • 연구 치료를 시작하기 전 6개월 미만 이내에 심부정맥 혈전증 또는 혈전색전증 병력이 있는 환자
  • 시험약 시작 전 ≤ 4주 전에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP)
  • 성 파트너가 WOCBP이고 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용할 수 없는 남성 환자(정관 절제술을 받았더라도)
  • 의학적 요법에 대한 중대한 불순응 이력이 있거나 연구 직원이 제공한 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없는 환자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팬 5mg
파노비노스타트 5mg
의약품: LBH589
PAN 5mg 및 PAN 20mg 캡슐
다른 이름들:
  • 파노비노스타트, PAN
조합 제품: 레날리도마이드
레날리도마이드 5mg 또는 25mg
실험적: 팬 10mg
파노비노스타트 10mg
의약품: LBH589
PAN 5mg 및 PAN 20mg 캡슐
다른 이름들:
  • 파노비노스타트, PAN
조합 제품: 레날리도마이드
레날리도마이드 5mg 또는 25mg
실험적: 팬 20mg
파노비노스타트 20mg
의약품: LBH589
PAN 5mg 및 PAN 20mg 캡슐
다른 이름들:
  • 파노비노스타트, PAN
조합 제품: 레날리도마이드
레날리도마이드 5mg 또는 25mg
실험적: 팬 25mg
파노비노스타트 25mg
의약품: LBH589
PAN 5mg 및 PAN 20mg 캡슐
다른 이름들:
  • 파노비노스타트, PAN
조합 제품: 레날리도마이드
레날리도마이드 5mg 또는 25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 투여 시 LBH589의 가장 안전하고 가장 높은 용량을 결정하기 위해
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 심각한 부작용 및 실험실 매개변수를 모니터링하여 평가한 안전성 및 내약성 연구 치료제의 약동학 프로필 특성화 연구 치료제의 약력학 프로필 특성화
기간: Da1 ~ Day 3(첫 번째 주기의 1주차)
Da1 ~ Day 3(첫 번째 주기의 1주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLBH589B2206
  • 2006-007030-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

LBH589에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다