雷帕霉素与吗替麦考酚酯在肾-胰腺接受者中的比较
2017年6月12日 更新者：George W. Burke、University of Miami
他克莫司和吗替麦考酚酯对比他克莫司和西罗莫司在 SPK、肾脏或单独胰腺移植后的胰腺
本研究旨在确定哪种维持免疫抑制剂雷帕霉素或吗替麦考酚酯对 1 型糖尿病合并肾功能衰竭患者进行肾-胰移植的结果更好。
研究概览
详细说明
这是一项评估上述两种维持药物的随机、前瞻性单中心研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病和终末期肾病的患者。
- 有生育能力的妇女必须进行过妊娠试验（血清或尿液）阴性。
- 患者同意参加本研究并签署知情同意书。
- 患者对雷帕霉素或霉酚酸酯的给药没有已知的禁忌症。
- 患者没有对雷帕霉素或霉酚酸酯的超敏反应史。
排除标准：
- 患者在两年内有恶性肿瘤病史，但经过充分治疗且没有复发证据的局部鳞状或基底细胞皮肤癌除外。
- 患者目前正在滥用药物或酒精。
- 已知或怀疑患者患有活动性感染或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：他克莫司加 MMF 加类固醇
随机分配到该组的患者被安排接受由他克莫司、霉酚酸酯 (MMF) 和类固醇组成的维持治疗。
两个治疗组的患者都接受了由兔抗胸腺细胞球蛋白（胸腺球蛋白）和达珠单抗组成的双重诱导治疗。
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MMF 1 gm BID 从术后第一天开始
其他名称：
标准维护的一部分。
其他名称：
部分标准维护
其他名称：
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实验性的：他克莫司加雷帕霉素加类固醇
随机分配到该组的患者计划接受由他克莫司、雷帕霉素（西罗莫司）和类固醇组成的维持治疗。
两个治疗组的患者都接受了由兔抗胸腺细胞球蛋白（胸腺球蛋白）和达珠单抗组成的双重诱导治疗。
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标准维护的一部分。
其他名称：
部分标准维护
其他名称：
雷帕霉素在术后第1天开始，4mg/天；水平维持在5-8ng/ml。
那些随机接受吗替麦考酚酯治疗的患者从术后第一天开始每天服用两次，每次 1 克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定事件的生存比较
大体时间：移植后 1-10 年以上
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免于经活检证实的同种异体肾移植急性排斥反应；免于经活检证实的同种异体胰腺移植急性排斥反应；死亡审查的肾移植存活；死亡审查的胰腺移植物存活；死亡未经审查的移植物（肾脏和胰腺）存活；和患者生存。
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移植后 1-10 年以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后 12、36 和 60 个月的整体肾脏移植功能。
大体时间：移植后 1-5 年
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肾功能比较（eGFR，以 mL/min/1.73 为单位测量
m^2) 在移植后 12、36 和 60 个月。
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移植后 1-5 年
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移植后 12、36 和 60 个月的总体胰腺移植功能。
大体时间：移植后 1-5 年
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移植后 12、36 和 60 个月胰腺功能（C 肽，单位为 ng/mL）的比较。
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移植后 1-5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burke GW 3rd, Ciancio G, Figueiro J, Olson L, Gomez C, Rosen A, Suzart K, Miller J. Steroid-resistant acute rejection following SPK: importance of maintaining therapeutic dosing in a triple-drug regimen. Transplant Proc. 2002 Aug;34(5):1918-9. doi: 10.1016/s0041-1345(02)03122-6. No abstract available.
- Burke G 3rd, Ciancio G, Figueiro J, Olson L, Gomez C, Rosen A, Suzart K, Miller J. Can acute rejection be prevented in SPK transplantation? Transplant Proc. 2002 Aug;34(5):1913-4. doi: 10.1016/s0041-1345(02)03149-4. No abstract available.
- Burke GW 3rd, Ciancio G, Figueiro J, Buigas R, Olson L, Roth D, Kupin W, Miller J. Hypercoagulable state associated with kidney-pancreas transplantation. Thromboelastogram-directed anti-coagulation and implications for future therapy. Clin Transplant. 2004 Aug;18(4):423-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00183.x.
- Ciancio G, Sageshima J, Chen L, Gaynor JJ, Hanson L, Tueros L, Montenora-Velarde E, Gomez C, Kupin W, Guerra G, Mattiazzi A, Fornoni A, Pugliese A, Roth D, Wolf M, Burke GW 3rd. Advantage of rapamycin over mycophenolate mofetil when used with tacrolimus for simultaneous pancreas kidney transplants: randomized, single-center trial at 10 years. Am J Transplant. 2012 Dec;12(12):3363-76. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04235.x. Epub 2012 Sep 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月19日
首次发布 (估计)
2007年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月12日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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