Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapamysiini versus mykofenolaattimofetiili munuaishaiman saajilla

maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: George W. Burke, University of Miami

Takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili vs takrolimuusi ja sirolimuusi SPK:ssa, haima munuais- tai haimasiirron jälkeen yksin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, mikä ylläpito-immunosuppressiivinen aine, rapamysiini tai mykofenalaattimofetiili, johti parempaan tulokseen potilailla, joilla oli tyypin 1 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta ja joille tehtiin munuais-haimasiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan kahta yllä olevaa ylläpitolääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes ja loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa).
  • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilaalla ei ole tunnettuja vasta-aiheita rapamysiinin tai mykofenolaattimofetiilin antamiselle.
  • Potilaalla ei ole aiemmin ollut yliherkkyyttä rapamysiinille tai mykofenolaattimofetiilille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää ilman merkkejä uusiutumisesta.
  • Potilas käyttää parhaillaan huumeita tai alkoholia.
  • Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan aktiivinen infektio tai se on seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:lle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Takrolimuusi plus MMF ja steroidit
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saivat ylläpitohoitoa, joka koostui takrolimuusista, mykofenolaattimofetiilista (MMF) ja steroideista. Molempien hoitoryhmien potilaat saivat kaksoisinduktiohoitoa, joka koostui kanin anti-tymosyyttiglobuliinista (tymoglobuliinista) ja daklitsumabista.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
MMF 1 g BID alkaen 1. päivästä leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Takrolimuusi
Osa normaalihuoltoa.
Muut nimet:
  • TAC
Lääke: Steroidit
Osa normaalihuoltoa
Muut nimet:
  • Kortikosteroidit
Kokeellinen: Takrolimuusi plus rapamysiini ja steroidit
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat määrättiin saamaan ylläpitohoitoa, joka koostui takrolimuusista, rapamysiinistä (sirolimuusi) ja steroideista. Molempien hoitoryhmien potilaat saivat kaksoisinduktiohoitoa, joka koostui kanin anti-tymosyyttiglobuliinista (tymoglobuliinista) ja daklitsumabista.
Lääke: Takrolimuusi
Osa normaalihuoltoa.
Muut nimet:
  • TAC
Lääke: Steroidit
Osa normaalihuoltoa
Muut nimet:
  • Kortikosteroidit
Lääke: Rapamysiini
Rapamysiini aloitettiin päivänä 1 leikkauksen jälkeen, 4 mg/päivä; tasot pidettiin 5-8 ng/ml. Potilaille, jotka satunnaistettiin saamaan mykofenolaattimofetiilia, annettiin 1 g kahdesti päivässä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
Muut nimet:
  • Rapamune® (sirolimuusi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumakohtaiset selviytymisvertailut
Aikaikkuna: yli 1-10 vuotta siirron jälkeen
Vapaus biopsialla todistetusta munuaissiirteen akuutista hylkimisestä; Vapaus biopsialla todistetusta haiman allograftin akuutista hylkimisreaktiosta; Kuolemansensuroitu munuaissiirteen selviytyminen; Kuolemansensuroitu haimasiirteen selviytyminen; Sensuroimattoman siirteen (munuainen ja haima) selviytyminen kuolemasta; ja potilaan eloonjääminen.
yli 1-10 vuotta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisensiirron kokonaistoiminta 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua siirrosta.
Aikaikkuna: 1-5 vuoden kuluttua siirrosta
Munuaisten toiminnan vertailut (eGFR, mitattuna ml/min/1,73 m^2) 12, 36 ja 60 kuukautta siirron jälkeen.
1-5 vuoden kuluttua siirrosta
Haiman siirtotoiminta kokonaisuudessaan 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua siirrosta.
Aikaikkuna: 1-5 vuoden kuluttua siirrosta
Haiman toiminnan vertailut (C-peptidi ng/ml) 12, 36 ja 60 kuukautta transplantaation jälkeen.
1-5 vuoden kuluttua siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: George W Burke, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20000176

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa