Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rapamycin versus mykofenolát mofetil u příjemců ledvin a slinivky břišní

12. června 2017 aktualizováno: George W. Burke, University of Miami

Takrolimus a mykofenolát mofetil vs takrolimus a sirolimus v SPK, pankreatu po transplantaci ledvin nebo pankreatu samotné

Tato studie byla navržena tak, aby určila, které udržovací imunosupresivní činidlo, rapamycin nebo mykofenolát mofetil, vedly k lepším výsledkům u pacientů s diabetem 1. typu a selháním ledvin, u kterých byla provedena transplantace ledvin a pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, prospektivní studie v jednom centru, která hodnotí dva výše uvedené udržovací léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 1. typu a terminálním onemocněním ledvin.
  • Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč).
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas.
  • Pacient nemá žádnou známou kontraindikaci podávání rapamycinu nebo mykofenolátmofetilu.
  • Pacient nemá v anamnéze hypersenzitivitu na rapamycin nebo mykofenolát mofetil.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze malignitu do dvou let, s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže bez známek recidivy.
  • Pacient v současné době zneužívá drogy nebo alkohol.
  • O pacientovi je známo nebo existuje podezření, že má aktivní infekci nebo je séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitidu C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Takrolimus plus MMF plus steroidy
Pacienti randomizovaní do této větve byli naplánováni na udržovací léčbu sestávající z takrolimu, mykofenolát mofetilu (MMF) a steroidů. Pacienti v obou léčebných ramenech dostávali duální indukční terapii sestávající z králičího anti-thymocytárního globulinu (thymoglobulin) plus daklizumabu.
Lék: Mykofenolát mofetil
MMF 1 g BID počínaje 1. dnem po operaci
Ostatní jména:
  • Cellcept
  • MMF
Lék: Takrolimus
Součástí standardní údržby.
Ostatní jména:
  • TAC
Lék: Steroidy
Součástí standardní údržby
Ostatní jména:
  • Kortikosteroidy
Experimentální: Takrolimus plus Rapamycin plus steroidy
Pacienti randomizovaní do této větve byli naplánováni na udržovací léčbu sestávající z takrolimu, rapamycinu (sirolimu) a steroidů. Pacienti v obou léčebných ramenech dostávali duální indukční terapii sestávající z králičího anti-thymocytárního globulinu (thymoglobulin) plus daklizumabu.
Lék: Takrolimus
Součástí standardní údržby.
Ostatní jména:
  • TAC
Lék: Steroidy
Součástí standardní údržby
Ostatní jména:
  • Kortikosteroidy
Lék: Rapamycin
Rapamycin byl zahájen 1. den po operaci, 4 mg/den; hladiny byly udržovány na 5-8 ng/ml. Těmto pacientům randomizovaným k léčbě mykofenolát mofetil byl podáván 1 g dvakrát denně počínaje prvním pooperačním dnem.
Ostatní jména:
  • Rapamune® (sirolimus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přežití podle události
Časové okno: více než 1-10 let po transplantaci
Osvobození od biopsií prokázané akutní rejekce aloštěpu ledviny; osvobození od biopsií prokázané akutní rejekce aloštěpu pankreatu; přežití ledvinového štěpu cenzurovaného smrtí; přežití štěpu pankreatu cenzurovaného smrtí; přežití necenzurovaného štěpu (ledviny a slinivky břišní); a přežití pacienta.
více než 1-10 let po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková funkce transplantace ledviny 12, 36 a 60 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 1-5 let po transplantaci
Srovnání funkce ledvin (eGFR, měřeno v ml/min/1,73 m^2) ve 12, 36 a 60 měsících po transplantaci.
1-5 let po transplantaci
Celková funkce transplantace pankreatu 12, 36 a 60 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 1-5 let po transplantaci
Srovnání funkce slinivky břišní (C-peptid v ng/ml) 12, 36 a 60 měsíců po transplantaci.
1-5 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George W Burke, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20000176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit