Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рапамицин по сравнению с микофенолата мофетилом у реципиентов почек и поджелудочной железы

12 июня 2017 г. обновлено: George W. Burke, University of Miami

Такролимус и микофенолата мофетил по сравнению с такролимусом и сиролимусом в СПК, поджелудочной железе после трансплантации почки или поджелудочной железы отдельно

Это исследование было разработано для определения того, какое поддерживающее иммунодепрессивное средство, рапамицин или микофеналат мофетил, привело к лучшему исходу у пациентов с диабетом 1 типа и почечной недостаточностью, которые обратились за трансплантацией почки и поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное проспективное одноцентровое исследование, в котором оценивают два вышеуказанных поддерживающих препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диабетом 1 типа и терминальной стадией почечной недостаточности.
  • У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча).
  • Пациент соглашается на участие в исследовании и подписывает информированное согласие.
  • У пациента нет известных противопоказаний к назначению рапамицина или микофенолата мофетила.
  • У пациента нет в анамнезе гиперчувствительности к рапамицину или мофетилу микофенолата.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе злокачественное новообразование в течение двух лет, за исключением адекватно пролеченного локализованного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи без признаков рецидива.
  • В настоящее время пациент злоупотребляет наркотиками или алкоголем.
  • Известно или подозревается наличие у пациента активной инфекции или серопозитивность в отношении поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Такролимус плюс ММФ плюс стероиды
Пациенты, рандомизированные в эту группу, должны были получать поддерживающую терапию, состоящую из такролимуса, микофенолата мофетила (ММФ) и стероидов. Пациенты в обеих группах лечения получали двойную индукционную терапию, состоящую из кроличьего антитимоцитарного глобулина (тимоглобулин) плюс даклизумаб.
Лекарство: Микофенолят мофетил
ММФ 1 г два раза в день, начиная с 1-го дня послеоперационного дня
Другие имена:
  • Селлсепт
  • ММЖ
Лекарство: Такролимус
Часть стандартного обслуживания.
Другие имена:
  • ТАС
Лекарство: Стероиды
Часть стандартного обслуживания
Другие имена:
  • Кортикостероиды
Экспериментальный: Такролимус плюс рапамицин плюс стероиды
Пациенты, рандомизированные в эту группу, должны были получать поддерживающую терапию, состоящую из такролимуса, рапамицина (сиролимуса) и стероидов. Пациенты в обеих группах лечения получали двойную индукционную терапию, состоящую из кроличьего антитимоцитарного глобулина (тимоглобулин) плюс даклизумаб.
Лекарство: Такролимус
Часть стандартного обслуживания.
Другие имена:
  • ТАС
Лекарство: Стероиды
Часть стандартного обслуживания
Другие имена:
  • Кортикостероиды
Лекарство: Рапамицин
Рапамицин был начат в 1-й день после операции, 4 мг/день; уровни поддерживались на уровне 5-8 нг/мл. Пациенты, рандомизированные для получения микофенолата мофетила, получали по 1 г два раза в день, начиная с первого послеоперационного дня.
Другие имена:
  • Рапамун® (сиролимус)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение выживаемости по конкретным событиям
Временное ограничение: через 1-10 лет после трансплантации
Отсутствие подтвержденного биопсией острого отторжения почечного аллотрансплантата; отсутствие подтвержденного биопсией острого отторжения аллотрансплантата поджелудочной железы; Выживаемость почечного трансплантата с цензурой смерти; Выживаемость трансплантата поджелудочной железы с цензурой смерти; Выживание трансплантата без цензуры (почки и поджелудочной железы); и выживаемость пациентов.
через 1-10 лет после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая функция трансплантата почки через 12, 36 и 60 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: через 1-5 лет после трансплантации
Сравнение почечной функции (рСКФ, измеренная в мл/мин/1,73 m^2) через 12, 36 и 60 месяцев после трансплантации.
через 1-5 лет после трансплантации
Общая функция трансплантата поджелудочной железы через 12, 36 и 60 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: через 1-5 лет после трансплантации
Сравнение функции поджелудочной железы (С-пептид в нг/мл) через 12, 36 и 60 месяцев после трансплантации.
через 1-5 лет после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: George W Burke, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20000176

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Микофенолят мофетил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться