Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rapamycin kontra mykofenolatmofetil hos njure-bukspottkörtelmottagare

12 juni 2017 uppdaterad av: George W. Burke, University of Miami

Takrolimus och mykofenolatmofetil vs takrolimus och sirolimus i SPK, bukspottkörtel efter enbart njur- eller bukspottkörteltransplantation

Denna studie utformades för att fastställa vilket immunsuppressivt underhållsmedel, rapamycin eller mykofenalatmofetil, som resulterade i bättre resultat hos patienter med typ 1-diabetes och njursvikt, som ansökte om en njur-pankreastransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, prospektiv studie med ett enda centrum som utvärderar de två underhållsläkemedlen ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med typ 1-diabetes och njursjukdom i slutstadiet.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstest (serum eller urin).
  • Patienten samtycker till att delta i studien och underteckna ett informerat samtycke.
  • Patienten har ingen känd kontraindikation för administrering av rapamycin eller mykofenolatmofetil.
  • Patienten har ingen historia av överkänslighet mot rapamycin eller mykofenolatmofetil.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare haft en malignitet inom två år, med undantag för adekvat behandlat lokaliserat skivepitel- eller basalcellscancer i huden utan tecken på återfall.
  • Patienten missbrukar för närvarande droger eller alkohol.
  • Patienten är känd eller misstänkt för att ha en aktiv infektion eller vara seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus plus MMF plus steroider
Patienter randomiserade till denna arm var planerade att få underhållsbehandling bestående av takrolimus, mykofenolatmofetil (MMF) och steroider. Patienter i båda behandlingsarmarna fick dubbel induktionsterapi bestående av kanin antitymocytglobulin (tymoglobulin) plus Daclizumab.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
MMF 1 g BID med början 1:a dagen postoperativ dag
Andra namn:
  • Cellcept
  • MMF
Läkemedel: Takrolimus
En del av standardunderhåll.
Andra namn:
  • TAC
Läkemedel: Steroider
En del av standardunderhåll
Andra namn:
  • Kortikosteroider
Experimentell: Takrolimus plus Rapamycin plus steroider
Patienter randomiserade till denna arm var planerade att få underhållsbehandling bestående av takrolimus, rapamycin (sirolimus) och steroider. Patienter i båda behandlingsarmarna fick dubbel induktionsterapi bestående av kanin antitymocytglobulin (tymoglobulin) plus Daclizumab.
Läkemedel: Takrolimus
En del av standardunderhåll.
Andra namn:
  • TAC
Läkemedel: Steroider
En del av standardunderhåll
Andra namn:
  • Kortikosteroider
Läkemedel: Rapamycin
Rapamycin initierades dag 1 postoperativt, 4 mg/dag; nivåerna bibehölls 5-8 ng/ml. De patienter som randomiserades till att få mykofenolatmofetil fick 1 g två gånger/dag med början den första postoperativa dagen.
Andra namn:
  • Rapamune® (sirolimus)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsespecifika överlevnadsjämförelser
Tidsram: över 1-10 år efter transplantation
Frihet från biopsi-beprövad akut avstötning av njurallotransplantatet; Frihet från biopsi-beprövad akut avstötning av pankreas allograft; Dödscensurerad njurtransplantatöverlevnad; Dödscensurerad pankreastransplantatöverlevnad; Dödsocensurerad transplantat (njure och bukspottkörtel) överlevnad; och patientöverlevnad.
över 1-10 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande njurtransplantationsfunktion vid 12, 36 och 60 månader efter transplantation.
Tidsram: 1-5 år efter transplantationen
Jämförelser av njurfunktion (eGFR, mätt i ml/min/1,73 m^2) 12, 36 och 60 månader efter transplantationen.
1-5 år efter transplantationen
Övergripande pankreastransplantationsfunktion 12, 36 och 60 månader efter transplantation.
Tidsram: 1-5 år efter transplantationen
Jämförelser av pankreasfunktion (C-peptid i ng/ml) 12, 36 och 60 månader efter transplantation.
1-5 år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Huvudutredare: George W Burke, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2007

Första postat (Uppskatta)

21 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20000176

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera