Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rapamycyna kontra mykofenolan mofetylu u pacjentów z nerkami i trzustką

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: George W. Burke, University of Miami

Takrolimus i mykofenolan mofetylu vs takrolimus i syrolimus w SPK, trzustce po przeszczepie nerki lub samej trzustki

Badanie to miało na celu określenie, który podtrzymujący środek immunosupresyjny, rapamycyna lub mykofenalan mofetylu, dał lepsze wyniki u pacjentów z cukrzycą typu 1 i niewydolnością nerek, którzy zgłosili się do przeszczepu nerki i trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne jednoośrodkowe badanie oceniające dwa powyższe leki podtrzymujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 1 i schyłkową niewydolnością nerek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu).
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę.
  • Pacjent nie ma znanych przeciwwskazań do podawania rapamycyny lub mykofenolanu mofetylu.
  • Pacjent nie ma historii nadwrażliwości na rapamycynę lub mykofenolan mofetylu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu dwóch lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez cech nawrotu.
  • Pacjent aktualnie nadużywa narkotyków lub alkoholu.
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent ma aktywną infekcję lub jest seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Takrolimus plus MMF plus sterydy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy mieli otrzymać leczenie podtrzymujące składające się z takrolimusu, mykofenolanu mofetylu (MMF) i sterydów. Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymywali podwójną terapię indukcyjną składającą się z króliczej globuliny antytymocytowej (tymoglobuliny) i daklizumabu.
Lek: Mykofenolan mofetylu
MMF 1 g BID począwszy od pierwszego dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Lek: Takrolimus
Część standardowej konserwacji.
Inne nazwy:
  • TAC
Lek: Steroidy
Część standardowej konserwacji
Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy
Eksperymentalny: Takrolimus plus Rapamycyna plus sterydy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy mieli zaplanowaną terapię podtrzymującą składającą się z takrolimusu, rapamycyny (sirolimus) i steroidów. Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymywali podwójną terapię indukcyjną składającą się z króliczej globuliny antytymocytowej (tymoglobuliny) i daklizumabu.
Lek: Takrolimus
Część standardowej konserwacji.
Inne nazwy:
  • TAC
Lek: Steroidy
Część standardowej konserwacji
Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy
Lek: Rapamycyna
Rapamycynę rozpoczęto pierwszego dnia po operacji w dawce 4 mg/dzień; poziomy utrzymywały się na poziomie 5-8 ng/ml. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej mykofenolan mofetylu otrzymywali 1 g dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Rapamune® (syrolimus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównania przetrwania dla konkretnych wydarzeń
Ramy czasowe: ponad 1-10 lat po przeszczepie
Wolność od potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia alloprzeszczepu nerki; Wolność od potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia alloprzeszczepu trzustki; Przeżycie przeszczepu nerki ocenzurowane śmiercią; Przeżycie przeszczepu trzustki ocenzurowane śmiercią; Przeżycie przeszczepu bez cenzury śmierci (nerki i trzustki); i przeżycie pacjenta.
ponad 1-10 lat po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna funkcja przeszczepu nerki po 12, 36 i 60 miesiącach po przeszczepie.
Ramy czasowe: w 1-5 lat po przeszczepie
Porównanie czynności nerek (eGFR, mierzone w ml/min/1,73 m^2) w 12, 36 i 60 miesięcy po przeszczepie.
w 1-5 lat po przeszczepie
Ogólna funkcja przeszczepu trzustki po 12, 36 i 60 miesiącach po przeszczepie.
Ramy czasowe: w 1-5 lat po przeszczepie
Porównanie funkcji trzustki (peptyd C w ng/ml) 12, 36 i 60 miesięcy po przeszczepie.
w 1-5 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: George W Burke, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20000176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj