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신장-췌장 수용자에서 라파마이신 대 마이코페놀레이트 모페틸

2017년 6월 12일 업데이트: George W. Burke, University of Miami

SPK의 Tacrolimus 및 Mycophenolate Mofetil 대 Tacrolimus 및 Sirolimus, 신장 후 췌장 또는 단독 췌장 이식

이 연구는 어떤 유지 면역 억제제인 ​​라파마이신 또는 마이코페날레이트 모페틸이 신장-췌장 이식을 위해 내원한 제1형 당뇨병 및 신부전 환자에서 더 나은 결과를 가져왔는지 결정하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 위의 두 가지 유지 약물을 평가하는 무작위 전향적 단일 센터 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병 및 말기 신질환 환자.
  • 가임 여성은 임신 검사(혈청 또는 소변)에서 음성이어야 합니다.
  • 환자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 환자는 라파마이신 또는 마이코페놀레이트 모페틸 투여에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
  • 환자는 라파마이신 또는 마이코페놀레이트 모페틸에 대한 과민성 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 환자는 재발의 증거가 없는 피부의 적절하게 치료된 국소 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 2년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 환자는 현재 약물이나 알코올을 남용하고 있습니다.
  • 환자가 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 활동성 감염이 있거나 혈청양성인 것으로 알려졌거나 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Tacrolimus + MMF + 스테로이드
이 팔에 무작위 배정된 환자들은 Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil(MMF) 및 스테로이드로 구성된 유지 요법을 받을 예정이었습니다. 두 치료군의 환자는 토끼 항흉선세포 글로불린(티모글로불린)과 다클리주맙으로 구성된 이중 유도 요법을 받았습니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
MMF 1gm BID 수술 후 첫날 시작
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
의약품: 타크로리무스
표준 유지보수의 일부입니다.
다른 이름들:
  • TAC
의약품: 스테로이드
표준 유지보수의 일부
다른 이름들:
  • 코르티코스테로이드
실험적: 타크로리무스 + 라파마이신 + 스테로이드
이 부문에 무작위 배정된 환자들은 타크로리무스, 라파마이신(시롤리무스) 및 스테로이드로 구성된 유지 요법을 받을 예정이었습니다. 두 치료군의 환자는 토끼 항흉선세포 글로불린(티모글로불린)과 다클리주맙으로 구성된 이중 유도 요법을 받았습니다.
의약품: 타크로리무스
표준 유지보수의 일부입니다.
다른 이름들:
  • TAC
의약품: 스테로이드
표준 유지보수의 일부
다른 이름들:
  • 코르티코스테로이드
의약품: 라파마이신
라파마이신은 수술 ​​후 1일째에 4mg/일로 시작되었고, 수치는 5-8ng/ml로 유지되었습니다. 미코페놀레이트 모페틸을 투여하도록 무작위 배정된 환자들은 수술 후 첫 날부터 하루에 두 번 1gm을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • Rapamune®(시롤리무스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트별 생존 비교
기간: 이식 후 1-10년 이상
생검으로 입증된 신장 동종이식의 급성 거부반응으로부터의 자유; 생검으로 입증된 췌장 동종이식의 급성 거부반응으로부터의 자유; 죽음 검열된 신장 이식편 생존; 죽음 검열 췌장 이식 생존; 무검열 이식편(신장 및 췌장) 생존; 및 환자 생존.
이식 후 1-10년 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 12, 36 및 60개월의 전반적인 신장 이식 기능.
기간: 이식 후 1~5년
신장 기능 비교(eGFR, mL/min/1.73 단위로 측정됨) m^2) 이식 후 12, 36, 60개월.
이식 후 1~5년
이식 후 12, 36 및 60개월에 전반적인 췌장 이식 기능.
기간: 이식 후 1~5년
이식 후 12, 36 및 60개월에 췌장 기능(ng/mL 단위의 C-펩티드) 비교.
이식 후 1~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: George W Burke, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20000176

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