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Rapamicina contro micofenolato mofetile nei destinatari del rene-pancreas

12 giugno 2017 aggiornato da: George W. Burke, University of Miami

Tacrolimus e micofenolato mofetile vs tacrolimus e sirolimus in SPK, pancreas dopo solo trapianto di rene o pancreas

Questo studio è stato progettato per determinare quale agente immunosoppressore di mantenimento, rapamicina o micofenalato mofetile, ha portato a risultati migliori nei pazienti con diabete di tipo 1 e insufficienza renale, che si sono presentati per un trapianto di rene-pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico randomizzato e prospettico che valuta i due farmaci di mantenimento di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diabete di tipo 1 e malattia renale allo stadio terminale.
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo (siero o urina).
  • Il paziente accetta di partecipare allo studio e firma un consenso informato.
  • Il paziente non ha controindicazioni note alla somministrazione di rapamicina o micofenolato mofetile.
  • Il paziente non ha una storia di ipersensibilità alla rapamicina o al micofenolato mofetile.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha una storia di tumore maligno entro due anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari localizzato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva.
  • Il paziente sta attualmente abusando di droghe o alcol.
  • - Il paziente è noto o sospettato di avere un'infezione attiva o essere sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacrolimus più MMF più steroidi
I pazienti randomizzati in questo braccio dovevano ricevere una terapia di mantenimento composta da tacrolimus, micofenolato mofetile (MMF) e steroidi. I pazienti in entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una doppia terapia di induzione composta da globulina antitimocitica di coniglio (timoglobulina) più daclizumab.
Droga: Micofenolato Mofetile
MMF 1 gm BID a partire dal primo giorno postoperatorio
Altri nomi:
  • Cellcept
  • MMF
Droga: Tacrolimo
Parte della manutenzione ordinaria.
Altri nomi:
  • TAC
Droga: Steroidi
Parte della manutenzione ordinaria
Altri nomi:
  • Corticosteroidi
Sperimentale: Tacrolimus più Rapamicina più Steroidi
I pazienti randomizzati in questo braccio dovevano ricevere una terapia di mantenimento composta da tacrolimus, rapamicina (sirolimus) e steroidi. I pazienti in entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una doppia terapia di induzione composta da globulina antitimocitica di coniglio (timoglobulina) più daclizumab.
Droga: Tacrolimo
Parte della manutenzione ordinaria.
Altri nomi:
  • TAC
Droga: Steroidi
Parte della manutenzione ordinaria
Altri nomi:
  • Corticosteroidi
Droga: Rapamicina
La rapamicina è stata iniziata il giorno 1 dopo l'intervento, 4 mg/giorno; i livelli sono stati mantenuti a 5-8 ng/ml. Ai pazienti randomizzati a ricevere micofenolato mofetile è stato somministrato 1 g due volte al giorno a partire dal primo giorno post-operatorio.
Altri nomi:
  • Rapamune® (sirolimo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti di sopravvivenza specifici per evento
Lasso di tempo: oltre 1-10 anni dopo il trapianto
Libertà dal rigetto acuto dell'allotrapianto di rene comprovato dalla biopsia; Libertà dal rigetto acuto comprovato dalla biopsia dell'allotrapianto di pancreas; Sopravvivenza del trapianto di rene con censura sulla morte; Sopravvivenza dell'innesto di pancreas censurata dalla morte; Sopravvivenza dell'innesto (rene e pancreas) senza censure alla morte; e sopravvivenza del paziente.
oltre 1-10 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione complessiva del trapianto di rene a 12, 36 e 60 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: a 1-5 anni dopo il trapianto
Confronto della funzione renale (eGFR, misurato in mL/min/1,73 m^2) a 12, 36 e 60 mesi dopo il trapianto.
a 1-5 anni dopo il trapianto
Funzione complessiva del trapianto di pancreas a 12, 36 e 60 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: a 1-5 anni dopo il trapianto
Confronto della funzione del pancreas (peptide C in ng/mL) a 12, 36 e 60 mesi dopo il trapianto.
a 1-5 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: George W Burke, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20000176

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Micofenolato Mofetile

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