Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rapamycine versus mycofenolaat-mofetil bij nier-pancreasontvangers

12 juni 2017 bijgewerkt door: George W. Burke, University of Miami

Tacrolimus en mycofenolaatmofetil versus tacrolimus en sirolimus bij SPK, alvleesklier na nier- of pancreastransplantatie alleen

Deze studie was opgezet om te bepalen welk immunosuppressivum voor onderhoud, rapamycine of mycofenalaatmofetil, resulteerde in een betere uitkomst bij patiënten met diabetes type 1 en nierfalen, die zich presenteerden voor een nier-pancreastransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie in één centrum waarin de twee bovengenoemde onderhoudsgeneesmiddelen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met diabetes type 1 en nierziekte in het eindstadium.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben gehad (serum of urine).
  • De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en tekent een geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt heeft geen bekende contra-indicatie voor de toediening van rapamycine of mycofenolaatmofetil.
  • Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor rapamycine of mycofenolaatmofetil.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een maligniteit binnen twee jaar, met uitzondering van adequaat behandeld gelokaliseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid zonder bewijs van recidief.
  • Patiënt gebruikt momenteel drugs of alcohol.
  • Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij een actieve infectie heeft of seropositief is voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tacrolimus plus MMF plus steroïden
Patiënten die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen een onderhoudsbehandeling bestaande uit tacrolimus, mycofenolaatmofetil (MMF) en steroïden. Patiënten in beide behandelingsarmen kregen een dubbele inductietherapie bestaande uit Rabbit Anti-thymocyte Globuline (Thymoglobuline) plus Daclizumab.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
MMF 1 g BID vanaf de 1e dag na de operatie
Andere namen:
  • Celcept
  • MMF
Geneesmiddel: Tacrolimus
Onderdeel van standaard onderhoud.
Andere namen:
  • TAC
Geneesmiddel: Steroïden
Onderdeel van standaard onderhoud
Andere namen:
  • Corticosteroïden
Experimenteel: Tacrolimus plus Rapamycine plus steroïden
Patiënten die naar deze arm waren gerandomiseerd, waren gepland voor onderhoudstherapie bestaande uit tacrolimus, rapamycine (sirolimus) en steroïden. Patiënten in beide behandelingsarmen kregen een dubbele inductietherapie bestaande uit Rabbit Anti-thymocyte Globuline (Thymoglobuline) plus Daclizumab.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Onderdeel van standaard onderhoud.
Andere namen:
  • TAC
Geneesmiddel: Steroïden
Onderdeel van standaard onderhoud
Andere namen:
  • Corticosteroïden
Geneesmiddel: Rapamycine
Rapamycine werd gestart op dag 1 postoperatief, 4 mg/dag; de niveaus werden gehandhaafd op 5-8 ng/ml. De patiënten die gerandomiseerd waren om mycofenolaatmofetil te krijgen, kregen vanaf de eerste postoperatieve dag tweemaal daags 1 g.
Andere namen:
  • Rapamune® (sirolimus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementspecifieke overlevingsvergelijkingen
Tijdsspanne: gedurende 1-10 jaar na transplantatie
Vrijheid van door biopsie bewezen acute afstoting van het niertransplantaat; Vrij zijn van door biopsie bewezen acute afstoting van het pancreastransplantaat; Door de dood gecensureerde overleving van niertransplantaten; Door de dood gecensureerde overleving van alvleeskliertransplantaten; Dood-ongecensureerde graft (nier en pancreas) overleving; en overleving van de patiënt.
gedurende 1-10 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele niertransplantatiefunctie op 12, 36 en 60 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: 1-5 jaar na transplantatie
Vergelijkingen van de nierfunctie (eGFR, gemeten in ml/min/1,73 m^2) op 12, 36 en 60 maanden na transplantatie.
1-5 jaar na transplantatie
Algehele pancreastransplantatiefunctie op 12, 36 en 60 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: 1-5 jaar na transplantatie
Vergelijkingen van pancreasfunctie (C-peptide in ng/ml) 12, 36 en 60 maanden na transplantatie.
1-5 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George W Burke, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20000176

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren