腎膵臓レシピエントにおけるラパマイシン対ミコフェノール酸モフェチル
2017年6月12日 更新者:George W. Burke、University of Miami
タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル vs タクロリムスおよびシロリムス SPK、腎臓または膵臓移植のみ後の膵臓
この研究は、維持免疫抑制剤、ラパマイシンまたはミコフェナレート モフェチルのどちらが、腎膵臓移植を受診した 1 型糖尿病および腎不全患者の転帰を改善するかを決定するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、上記の 2 つの維持薬を評価する無作為化された単一施設の前向き研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と末期腎不全の患者。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査(血清または尿)が陰性でなければなりません。
- -患者は研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
- -患者は、ラパマイシンまたはミコフェノール酸モフェチルの投与に対する既知の禁忌を持っていません。
- -患者には、ラパマイシンまたはミコフェノール酸モフェチルに対する過敏症の病歴はありません。
除外基準:
- 患者は2年以内に悪性腫瘍の既往歴がありますが、再発の証拠のない皮膚の適切に治療された限局性扁平上皮癌または基底細胞癌を除きます。
- 患者は現在、薬物またはアルコールを乱用しています。
- -患者は、活動性感染症にかかっているか、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎(HCV)またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対して血清陽性であることがわかっているか、疑われています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:タクロリムス+MMF+ステロイド
この群に無作為に割り付けられた患者は、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、およびステロイドからなる維持療法を受ける予定でした。
両方の治療群の患者は、ウサギ抗胸腺細胞グロブリン(チモグロブリン)とダクリズマブからなる二重導入療法を受けました。
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MMF 1 gm BID 開始 術後 1 日目
他の名前:
標準メンテナンスの一部。
他の名前:
標準メンテナンスの一部
他の名前:
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実験的:タクロリムス+ラパマイシン+ステロイド
この群に無作為に割り付けられた患者は、タクロリムス、ラパマイシン (シロリムス)、およびステロイドからなる維持療法を受ける予定でした。
両方の治療群の患者は、ウサギ抗胸腺細胞グロブリン(チモグロブリン)とダクリズマブからなる二重導入療法を受けました。
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標準メンテナンスの一部。
他の名前:
標準メンテナンスの一部
他の名前:
ラパマイシンは術後1日目に4mg/日で開始され、レベルは5~8ng/mlに維持された。
ミコフェノール酸モフェチルを投与するよう無作為に割り付けられた患者には、手術後の最初の日から 1 日 2 回 1gm が投与されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント固有の生存比較
時間枠:移植後1~10年以上
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生検で証明された腎臓同種移植片の急性拒絶反応からの自由。膵臓同種移植片の生検で証明された急性拒絶からの自由。死が打ち切られた腎臓移植片の生存。死が打ち切られた膵臓移植片の生存。死亡無修正移植片 (腎臓および膵臓) の生存。そして患者の生存。
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移植後1~10年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 12、36、および 60 か月の全体的な腎臓移植機能。
時間枠:移植後1~5年
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腎機能の比較 (eGFR、mL/分/1.73 で測定)
m^2) 移植後 12、36、および 60 か月。
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移植後1~5年
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移植後12、36、および60ヶ月での全体的な膵臓移植機能。
時間枠:移植後1~5年
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移植後 12、36、および 60 か月での膵臓機能 (ng/mL 単位の C-ペプチド) の比較。
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移植後1~5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burke GW 3rd, Ciancio G, Figueiro J, Olson L, Gomez C, Rosen A, Suzart K, Miller J. Steroid-resistant acute rejection following SPK: importance of maintaining therapeutic dosing in a triple-drug regimen. Transplant Proc. 2002 Aug;34(5):1918-9. doi: 10.1016/s0041-1345(02)03122-6. No abstract available.
- Burke G 3rd, Ciancio G, Figueiro J, Olson L, Gomez C, Rosen A, Suzart K, Miller J. Can acute rejection be prevented in SPK transplantation? Transplant Proc. 2002 Aug;34(5):1913-4. doi: 10.1016/s0041-1345(02)03149-4. No abstract available.
- Burke GW 3rd, Ciancio G, Figueiro J, Buigas R, Olson L, Roth D, Kupin W, Miller J. Hypercoagulable state associated with kidney-pancreas transplantation. Thromboelastogram-directed anti-coagulation and implications for future therapy. Clin Transplant. 2004 Aug;18(4):423-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00183.x.
- Ciancio G, Sageshima J, Chen L, Gaynor JJ, Hanson L, Tueros L, Montenora-Velarde E, Gomez C, Kupin W, Guerra G, Mattiazzi A, Fornoni A, Pugliese A, Roth D, Wolf M, Burke GW 3rd. Advantage of rapamycin over mycophenolate mofetil when used with tacrolimus for simultaneous pancreas kidney transplants: randomized, single-center trial at 10 years. Am J Transplant. 2012 Dec;12(12):3363-76. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04235.x. Epub 2012 Sep 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月12日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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