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Rapamicina Versus Micofenolato Mofetil em Receptores Rim-Pâncreas

12 de junho de 2017 atualizado por: George W. Burke, University of Miami

Tacrolimo e micofenolato de mofetil versus tacrolimo e sirolimo em SPK, pâncreas após transplante renal ou de pâncreas isolado

Este estudo foi desenhado para determinar qual agente imunossupressor de manutenção, rapamicina ou micofenalato de mofetil, resultou em melhor resultado em pacientes com diabetes tipo 1 e insuficiência renal, que se apresentaram para um transplante de rim-pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, prospectivo, de centro único avaliando os dois medicamentos de manutenção acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diabetes tipo 1 e doença renal terminal.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina).
  • O paciente concorda em participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado.
  • O paciente não tem contraindicação conhecida para a administração de rapamicina ou micofenolato de mofetil.
  • Paciente sem histórico de hipersensibilidade à rapamicina ou micofenolato de mofetil.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de malignidade há dois anos, com exceção de carcinoma escamoso ou basocelular localizado da pele adequadamente tratado, sem evidência de recorrência.
  • O paciente está atualmente abusando de drogas ou álcool.
  • O paciente é conhecido ou suspeito de ter uma infecção ativa ou ser soropositivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tacrolimus mais MMF mais esteróides
Os pacientes randomizados para este braço foram programados para receber terapia de manutenção consistindo de Tacrolimus, Micofenolato de Mofetil (MMF) e Esteróides. Os pacientes em ambos os braços de tratamento receberam terapia de indução dupla consistindo em globulina antitimócito de coelho (timoglobulina) mais daclizumabe.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
MMF 1 g BID começando no 1º dia pós-operatório
Outros nomes:
  • Cellcept
  • FMM
Medicamento: Tacrolimo
Parte da manutenção padrão.
Outros nomes:
  • TAC
Medicamento: Esteróides
Parte da manutenção padrão
Outros nomes:
  • Corticosteróides
Experimental: Tacrolimus mais Rapamicina mais Esteróides
Os pacientes randomizados para este braço foram programados para receber terapia de manutenção que consiste em Tacrolimus, Rapamicina (Sirolimus) e esteróides. Os pacientes em ambos os braços de tratamento receberam terapia de indução dupla consistindo em globulina antitimócito de coelho (timoglobulina) mais daclizumabe.
Medicamento: Tacrolimo
Parte da manutenção padrão.
Outros nomes:
  • TAC
Medicamento: Esteróides
Parte da manutenção padrão
Outros nomes:
  • Corticosteróides
Medicamento: Rapamicina
A rapamicina foi iniciada no 1º dia de pós-operatório, 4mg/dia; os níveis foram mantidos em 5-8ng/ml. Aqueles pacientes randomizados para receber micofenolato de mofetil receberam 1gm duas vezes/dia começando no primeiro dia pós-operatório.
Outros nomes:
  • Rapamune® (sirolimo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações de Sobrevivência para Eventos Específicos
Prazo: mais de 1-10 anos após o transplante
Ausência de rejeição aguda comprovada por biópsia do aloenxerto renal; Ausência de rejeição aguda comprovada por biópsia do aloenxerto de pâncreas; Sobrevida do enxerto renal com censura de morte; Sobrevivência de enxerto de pâncreas com censura de morte; Sobrevivência do enxerto (rim e pâncreas) sem censura à morte; e sobrevida do paciente.
mais de 1-10 anos após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função geral do transplante renal aos 12, 36 e 60 meses após o transplante.
Prazo: 1-5 anos após o transplante
Comparações da função renal (eGFR, medido em mL/min/1,73 m^2) aos 12, 36 e 60 meses pós-transplante.
1-5 anos após o transplante
Função geral do transplante de pâncreas aos 12, 36 e 60 meses após o transplante.
Prazo: 1-5 anos após o transplante
Comparações da função do pâncreas (peptídeo C em ng/mL) aos 12, 36 e 60 meses pós-transplante.
1-5 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: George W Burke, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20000176

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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