Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rapamycin versus mycophenolatmofetil hos nyre-pancreas-recipienter

12. juni 2017 opdateret af: George W. Burke, University of Miami

Tacrolimus og mycophenolatmofetil vs tacrolimus og sirolimus i SPK, bugspytkirtel efter nyre- eller bugspytkirteltransplantation alene

Denne undersøgelse var designet til at bestemme, hvilket vedligeholdelsesimmunsuppressivt middel, rapamycin eller mycophenalatmofetil, der resulterede i et bedre resultat hos patienter med type 1-diabetes og nyresvigt, som stillede op til en nyre-pancreas-transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, prospektiv enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer de to vedligeholdelseslægemidler ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med type 1-diabetes og nyresygdom i slutstadiet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest (serum eller urin).
  • Patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.
  • Patienten har ingen kendt kontraindikation for administration af rapamycin eller mycophenolatmofetil.
  • Patienten har ingen historie med overfølsomhed over for rapamycin eller mycophenolatmofetil.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft en malignitet inden for to år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret plade- eller basalcellekarcinom i huden uden tegn på tilbagefald.
  • Patienten misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol.
  • Patienten er kendt eller mistænkt for at have en aktiv infektion eller være seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus plus MMF plus steroider
Patienter randomiseret til denne arm var planlagt til at modtage vedligeholdelsesbehandling bestående af tacrolimus, mycophenolatmofetil (MMF) og steroider. Patienter i begge behandlingsarme modtog dobbelt induktionsterapi bestående af kanin anti-thymocytglobulin (Thymoglobulin) plus Daclizumab.
Medicin: Mycophenolatmofetil
MMF 1 g BID begyndende 1. dag postoperativ dag
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Medicin: Tacrolimus
En del af standard vedligeholdelse.
Andre navne:
  • TAC
Medicin: Steroider
En del af standard vedligeholdelse
Andre navne:
  • Kortikosteroider
Eksperimentel: Tacrolimus plus Rapamycin plus steroider
Patienter randomiseret til denne arm var planlagt til at modtage vedligeholdelsesbehandling bestående af tacrolimus, rapamycin (sirolimus) og steroider. Patienter i begge behandlingsarme modtog dobbelt induktionsterapi bestående af kanin anti-thymocytglobulin (Thymoglobulin) plus Daclizumab.
Medicin: Tacrolimus
En del af standard vedligeholdelse.
Andre navne:
  • TAC
Medicin: Steroider
En del af standard vedligeholdelse
Andre navne:
  • Kortikosteroider
Medicin: Rapamycin
Rapamycin blev påbegyndt på dag 1 postoperativt, 4 mg/dag; niveauerne blev opretholdt 5-8 ng/ml. De patienter, der var randomiseret til at modtage mycophenolatmofetil, fik 1 g to gange dagligt fra den første postoperative dag.
Andre navne:
  • Rapamune® (sirolimus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesspecifikke overlevelsessammenligninger
Tidsramme: over 1-10 år efter transplantationen
Frihed fra biopsi-bevist akut afstødning af nyre-allotransplantatet; Frihed fra biopsi-bevist akut afstødning af pancreas allograft; Dødscensureret nyretransplantat overlevelse; Dødscensureret bugspytkirteltransplantatoverlevelse; Dødsucensureret transplantat (nyre og bugspytkirtel) overlevelse; og patientens overlevelse.
over 1-10 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nyretransplantationsfunktion 12, 36 og 60 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 1-5 år efter transplantationen
Sammenligninger af nyrefunktion (eGFR, målt i ml/min/1,73 m^2) 12, 36 og 60 måneder efter transplantationen.
1-5 år efter transplantationen
Overordnet pancreastransplantationsfunktion 12, 36 og 60 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 1-5 år efter transplantationen
Sammenligninger af bugspytkirtelfunktion (C-peptid i ng/ml) 12, 36 og 60 måneder efter transplantation.
1-5 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George W Burke, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20000176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner