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Rapamycin versus Mycophenolatmofetil bei Nieren-Pankreas-Empfängern

12. Juni 2017 aktualisiert von: George W. Burke, University of Miami

Tacrolimus und Mycophenolatmofetil vs. Tacrolimus und Sirolimus bei SPK, Bauchspeicheldrüse nach Nieren- oder Bauchspeicheldrüsentransplantation allein

Diese Studie wurde entwickelt, um festzustellen, welches immunsuppressive Erhaltungsmittel, Rapamycin oder Mycophenalatmofetil, zu einem besseren Ergebnis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Nierenversagen führte, die sich für eine Nieren-Pankreas-Transplantation vorstellten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, prospektive monozentrische Studie zur Bewertung der beiden oben genannten Erhaltungsmedikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Typ-1-Diabetes und Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen.
  • Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Patient hat keine bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Rapamycin oder Mycophenolatmofetil.
  • Der Patient hat keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Rapamycin oder Mycophenolatmofetil.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb von zwei Jahren eine Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme eines angemessen behandelten lokalisierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut ohne Anzeichen eines Rezidivs.
  • Der Patient missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol.
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass der Patient eine aktive Infektion hat oder seropositiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus plus MMF plus Steroide
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, sollten eine Erhaltungstherapie bestehend aus Tacrolimus, Mycophenolatmofetil (MMF) und Steroiden erhalten. Die Patienten in beiden Behandlungsarmen erhielten eine duale Induktionstherapie bestehend aus Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (Thymoglobulin) plus Daclizumab.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
MMF 1 g BID, beginnend am 1. Tag nach der Operation
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Arzneimittel: Tacrolimus
Teil der Standardwartung.
Andere Namen:
  • TAK
Arzneimittel: Steroide
Teil der Standardwartung
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
Experimental: Tacrolimus plus Rapamycin plus Steroide
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, sollten eine Erhaltungstherapie bestehend aus Tacrolimus, Rapamycin (Sirolimus) und Steroiden erhalten. Die Patienten in beiden Behandlungsarmen erhielten eine duale Induktionstherapie bestehend aus Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (Thymoglobulin) plus Daclizumab.
Arzneimittel: Tacrolimus
Teil der Standardwartung.
Andere Namen:
  • TAK
Arzneimittel: Steroide
Teil der Standardwartung
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
Arzneimittel: Rapamycin
Rapamycin wurde am Tag 1 postoperativ mit 4 mg/Tag begonnen; die Spiegel wurden bei 5–8 ng/ml gehalten. Die Patienten, die randomisiert Mycophenolatmofetil erhielten, erhielten 1 g zweimal täglich, beginnend am ersten postoperativen Tag.
Andere Namen:
  • Rapamune® (Sirolimus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisspezifische Überlebensvergleiche
Zeitfenster: über 1-10 Jahre nach der Transplantation
Freiheit von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung des Nieren-Allotransplantats; Freiheit von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung des Pankreas-Allotransplantats; Todeszensiertes Überleben von Nierentransplantaten; Todeszensiertes Überleben des Pankreastransplantats; Tod-unzensiertes Überleben von Transplantaten (Niere und Bauchspeicheldrüse); und Überleben des Patienten.
über 1-10 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfunktion der Nierentransplantation 12, 36 und 60 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: 1–5 Jahre nach der Transplantation
Vergleiche der Nierenfunktion (eGFR, gemessen in ml/min/1,73 m^2) 12, 36 und 60 Monate nach der Transplantation.
1–5 Jahre nach der Transplantation
Gesamtfunktion der Pankreastransplantation 12, 36 und 60 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: 1–5 Jahre nach der Transplantation
Vergleiche der Pankreasfunktion (C-Peptid in ng/ml) 12, 36 und 60 Monate nach der Transplantation.
1–5 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: George W Burke, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20000176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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