Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rapamycin versus mykofenolatmofetil hos nyre-bukspyttkjertelmottakere

12. juni 2017 oppdatert av: George W. Burke, University of Miami

Takrolimus og mykofenolatmofetil vs takrolimus og sirolimus i SPK, bukspyttkjertel etter nyre- eller bukspyttkjerteltransplantasjon alene

Denne studien ble designet for å bestemme hvilket vedlikeholdsimmunsuppressivt middel, rapamycin eller mykofenalatmofetil, som resulterte i bedre resultat hos pasienter med type 1 diabetes og nyresvikt, som presenterte seg for en nyre-pankreastransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, prospektiv enkeltsenterstudie som evaluerer de to vedlikeholdsmedisinene ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med type 1 diabetes og nyresykdom i sluttstadiet.
  • Kvinner i fertil alder må ha hatt negativ graviditetstest (serum eller urin).
  • Pasienten godtar å delta i studien og signere et informert samtykke.
  • Pasienten har ingen kjent kontraindikasjon for administrering av rapamycin eller mykofenolatmofetil.
  • Pasienten har ingen historie med overfølsomhet overfor rapamycin eller mykofenolatmofetil.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt en malignitet innen to år, med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden uten tegn på tilbakefall.
  • Pasienten misbruker for tiden narkotika eller alkohol.
  • Pasienten er kjent eller mistenkt for å ha en aktiv infeksjon eller være seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus pluss MMF pluss steroider
Pasienter randomisert til denne armen skulle etter planen motta vedlikeholdsbehandling bestående av takrolimus, mykofenolatmofetil (MMF) og steroider. Pasienter i begge behandlingsarmene fikk dobbel induksjonsterapi bestående av kanin anti-tymocyttglobulin (thymoglobulin) pluss Daclizumab.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
MMF 1 g BID begynner 1. dag postoperativ dag
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
Legemiddel: Takrolimus
En del av standard vedlikehold.
Andre navn:
  • TAC
Legemiddel: Steroider
En del av standard vedlikehold
Andre navn:
  • Kortikosteroider
Eksperimentell: Takrolimus pluss Rapamycin pluss steroider
Pasienter randomisert til denne armen skulle etter planen motta vedlikeholdsbehandling bestående av takrolimus, rapamycin (sirolimus) og steroider. Pasienter i begge behandlingsarmene fikk dobbel induksjonsterapi bestående av kanin anti-tymocyttglobulin (thymoglobulin) pluss Daclizumab.
Legemiddel: Takrolimus
En del av standard vedlikehold.
Andre navn:
  • TAC
Legemiddel: Steroider
En del av standard vedlikehold
Andre navn:
  • Kortikosteroider
Legemiddel: Rapamycin
Rapamycin ble initiert på dag 1 postoperativt, 4 mg/dag; nivåene ble opprettholdt 5-8 ng/ml. De pasientene som ble randomisert til å motta mykofenolatmofetil, ble gitt 1 g to ganger daglig fra den første postoperative dagen.
Andre navn:
  • Rapamune® (sirolimus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsspesifikke overlevelsessammenlikninger
Tidsramme: over 1-10 år etter transplantasjon
Frihet fra biopsi-bevist akutt avvisning av nyre-allograft; Frihet fra biopsi-bevist akutt avvisning av pancreas allograft; Dødssensurert nyretransplantat overlevelse; Dødssensurert bukspyttkjerteltransplantat overlevelse; Døds-usensurert graft (nyre og bukspyttkjertel) overlevelse; og pasientens overlevelse.
over 1-10 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell nyretransplantasjonsfunksjon 12, 36 og 60 måneder etter transplantasjon.
Tidsramme: 1-5 år etter transplantasjon
Sammenligninger av nyrefunksjon (eGFR, målt i ml/min/1,73 m^2) 12, 36 og 60 måneder etter transplantasjon.
1-5 år etter transplantasjon
Generell pankreastransplantasjonsfunksjon 12, 36 og 60 måneder etter transplantasjon.
Tidsramme: 1-5 år etter transplantasjon
Sammenligninger av bukspyttkjertelfunksjon (C-peptid i ng/ml) 12, 36 og 60 måneder etter transplantasjon.
1-5 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George W Burke, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20000176

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Mykofenolatmofetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere