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Rapamicina versus micofenolato de mofetilo en receptores de riñón y páncreas

12 de junio de 2017 actualizado por: George W. Burke, University of Miami

Tacrolimus y micofenolato mofetil frente a tacrolimus y sirolimus en SPK, páncreas después de trasplante de riñón o páncreas solo

Este estudio se diseñó para determinar qué agente inmunosupresor de mantenimiento, la rapamicina o el micofenalato de mofetilo, resultó en un mejor resultado en pacientes con diabetes tipo 1 e insuficiencia renal, que se presentaron para un trasplante de riñón y páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado prospectivo de un solo centro que evalúa los dos medicamentos de mantenimiento anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diabetes tipo 1 y enfermedad renal terminal.
  • Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa (suero u orina).
  • El paciente acepta participar en el estudio y firma un consentimiento informado.
  • El paciente no tiene contraindicaciones conocidas para la administración de rapamicina o micofenolato de mofetilo.
  • El paciente no tiene antecedentes de hipersensibilidad a la rapamicina o al micofenolato de mofetilo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de una neoplasia maligna dentro de los dos años, con la excepción de carcinoma de células escamosas o basocelulares localizado tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia.
  • El paciente actualmente está abusando de drogas o alcohol.
  • Se sabe o se sospecha que el paciente tiene una infección activa o es seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tacrolimus más MMF más esteroides
Los pacientes asignados al azar a este brazo estaban programados para recibir una terapia de mantenimiento que consistía en tacrolimus, micofenolato de mofetilo (MMF) y esteroides. Los pacientes en ambos brazos de tratamiento recibieron una terapia de inducción dual que consistía en globulina antitimocítica de conejo (timoglobulina) más daclizumab.
Droga: Micofenolato de mofetilo
MMF 1 g dos veces al día a partir del primer día del postoperatorio
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Droga: Tacrolimus
Parte del mantenimiento estándar.
Otros nombres:
  • TAC
Droga: Esteroides
Parte del mantenimiento estándar
Otros nombres:
  • Corticosteroides
Experimental: Tacrolimus más rapamicina más esteroides
Los pacientes asignados al azar a este brazo estaban programados para recibir una terapia de mantenimiento que consistía en tacrolimus, rapamicina (sirolimus) y esteroides. Los pacientes en ambos brazos de tratamiento recibieron una terapia de inducción dual que consistía en globulina antitimocítica de conejo (timoglobulina) más daclizumab.
Droga: Tacrolimus
Parte del mantenimiento estándar.
Otros nombres:
  • TAC
Droga: Esteroides
Parte del mantenimiento estándar
Otros nombres:
  • Corticosteroides
Droga: Rapamicina
Se inició rapamicina el día 1 postoperatorio, 4mg/día; se mantuvieron niveles de 5-8ng/ml. Los pacientes aleatorizados para recibir micofenolato de mofetilo recibieron 1 g dos veces al día a partir del primer día postoperatorio.
Otros nombres:
  • Rapamune® (sirolimus)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaciones de supervivencia de eventos específicos
Periodo de tiempo: más de 1-10 años después del trasplante
Ausencia de rechazo agudo comprobado por biopsia del aloinjerto de riñón; Ausencia de rechazo agudo comprobado por biopsia del aloinjerto de páncreas; Supervivencia del injerto renal censurada por muerte; Supervivencia del injerto de páncreas censurada por muerte; Supervivencia del injerto sin censura (riñón y páncreas); y Supervivencia del paciente.
más de 1-10 años después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función general del trasplante de riñón a los 12, 36 y 60 meses posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: en 1-5 años después del trasplante
Comparaciones de la función renal (TFGe, medida en ml/min/1,73 m ^ 2) a los 12, 36 y 60 meses después del trasplante.
en 1-5 años después del trasplante
Función general del trasplante de páncreas a los 12, 36 y 60 meses después del trasplante.
Periodo de tiempo: en 1-5 años después del trasplante
Comparaciones de la función del páncreas (péptido C en ng/ml) a los 12, 36 y 60 meses después del trasplante.
en 1-5 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: George W Burke, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20000176

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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