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阿巴西普与安慰剂在银屑病关节炎患者中的安全性和有效性

2012年7月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 IIB 期、多剂量、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估阿巴西普与安慰剂治疗银屑病关节炎的疗效和安全性

本研究的目的是确定最佳的阿巴西普给药方案，用于治疗先前对缓解疾病的抗风湿药（包括甲氨蝶呤和肿瘤坏死因子α-阻断化合物）反应不充分的银屑病关节炎引起的活动性关节炎。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • 南非
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南非、7500
        • Local Institution
  • 德国
      • Frankfurt/Main、德国、60590
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、22081
        • Local Institution
      • Hildesheim、德国、31134
        • Local Institution
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution
      • Potenza、意大利、85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Local Institution
  • 挪威
      • Lillehammer、挪威、2609
        • Local Institution
  • 比利时
      • Hasselt、比利时、3500
        • Local Institution
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution
  • 法国
      • Chambray Les Tours、法国、37170
        • Local Institution
      • Lille、法国、59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4872
        • Local Institution
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland、California、美国、91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo、Minnesota、美国、49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Local Institution
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 满足至少 3 个月病程的银屑病关节炎分类标准
  • 先前使用缓解疾病的抗风湿药治疗失败（无效或不耐受）；如果患者之前服用甲氨蝶呤失败，他或她必须至少每周服用 15 毫克，持续至少 2 个月
  • 如果肿瘤坏死因子 α 阻断化合物最近失败（无效或不耐受），参与者必须在第一次给药前清洗：英夫利昔单抗 56 天，依那西普和阿达木单抗 28 天
  • 疾病活动定义为压痛关节计数≥3，肿胀关节计数≥3，以及筛选时和第 01 天（输注前）临床可检测到的滑膜炎
  • 符合条件的目标病灶直径≥2 cm 的活动性银屑病
  • 能够进行磁共振成像
  • 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 使用适当的节育措施

关键排除标准：

  • 不愿或不能在整个研究期间和最后一剂研究产品后最多 10 周内使用可接受的方法避免怀孕的 WOCBP
  • 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕或开始哺乳的妇女
  • 入组时或试验性产品给药前妊娠试验呈阳性的女性。
  • 计划或预期进行关节置换手术的参与者。
  • 那些最近有临床意义的药物或酒精滥用史的人
  • 研究者认为在研究期间可能需要全身性糖皮质激素治疗的伴随疾病（例如：中度至重度哮喘）
  • 严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、肺、心脏、神经、眼科或脑部疾病的当前症状。
  • 不愿意或不能根据当前当地或国家指南/标准接受筛查以评估癌症的存在
  • 过去 5 年内的癌症
  • 当前的恶性肿瘤或通过筛查程序检测到的可能恶性肿瘤的迹象，但尚未完成排除恶性肿瘤的检查或不能排除恶性肿瘤
  • 有结核病风险或病史（3 年内）
  • 最近 3 个月内任何严重的细菌感染，未经抗生素治疗和解决，或任何慢性细菌感染（例如但不限于慢性肾盂肾炎、骨髓炎和支气管扩张）
  • 在可能入组时有活动性或潜伏性细菌或病毒感染的证据
  • 带状疱疹或巨细胞病毒在签署知情同意书前不到 2 个月消退
  • 在预期首次研究药物给药后 3 个月内接受过任何活疫苗，或预期在研究期间和研究持续时间后 3 个月内的任何时间需要活疫苗

长期参与者：必须符合短期资格标准并完成短期（24 周）研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿巴西普 (30/10)
阿巴西普 (30 mg/kg) 在第 1 天和第 15 天以静脉内 (iv) 输注的形式给药约 30 分钟，随后在第 29 天以 10 mg/kg（固定剂量）输注阿巴西普，此后每 28 天一次，直至并包括第141. 剂量是根据参与者在第 1 天和第 15 天的筛查访视体重计算的，随后根据类风湿性关节炎标签进行固定给药（体重 <60 公斤的参与者接受 500 毫克，体重 60 至 100 公斤的参与者接受 750 毫克，体重>100 公斤后接受 1000 毫克）。
药品：阿巴西普
溶液，静脉内，每月，短期 = 24 周（6 个月）
其他名称：
  • 奥伦西亚
  • BMS-188667
有源比较器：阿巴西普 (10/10)
阿巴西普 (10 mg/kg) 在第 1、15 和 29 天大约 30 分钟内静脉输注，此后每 28 天一次，直至并包括双盲期的第 141 天，并在接下来的 18 个月内持续开放-标记时间段到第 729 天。 根据类风湿性关节炎标签，所有参与者都根据他们的筛查访问体重接受剂量（体重 <60 公斤的参与者接受 500 毫克，体重 60 至 100 公斤的参与者接受 750 毫克，体重 >100 公斤的参与者接受 1000 毫克）。
药品：阿巴西普
溶液，静脉内，每月，短期 = 24 周（6 个月）
其他名称：
  • 奥伦西亚
  • BMS-188667
有源比较器：阿巴西普 (3/3)
在第 1、15 和 29 天以及此后每 28 天直至并包括第 141 天，在大约 30 分钟内以静脉输注的形式给予阿巴西普 (3 mg/kg)。 剂量是根据参与者的筛选访视体重计算的。
药品：阿巴西普
溶液，静脉内，每月，短期 = 24 周（6 个月）
其他名称：
  • 奥伦西亚
  • BMS-188667
安慰剂比较：安慰剂
在第 1、15 和 29 天以及此后每 28 天直至第 141 天通过静脉输注给予安慰剂溶液（5% 葡萄糖注射用水，0.9% 氯化钠注射液）。
药品：安慰剂
溶液，静脉内，安慰剂（双模拟），每月，短期 = 24 周（6 个月）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期：以死亡、严重不良事件 (SAE)、药物相关 SAE、导致停药的 SAE、不良事件 (AE)、药物相关 AE、导致停药的 AE 和感兴趣的 AE 为结果的参与者人数
大体时间：从第 169 天到第 729 天
Presp=预先指定；急性=输注开始后≤1小时；围输注 = 输注开始后≤24 小时。 AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状或疾病或先前存在的病症的恶化。 SAE=任何剂量导致死亡、严重残疾、药物依赖/滥用、住院或长期住院的不利医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷。 药物相关=可能、可能或肯定与研究药物相关且关系未知。
从第 169 天到第 729 天
短期：第 169 天 ACR 20 响应的参与者人数
大体时间：从基线开始的第 169 天
ACR 20 反应者是指关节压痛和肿胀评分较基线降低 20% 或更多，并且在以下 5 项评估中的 3 项评估中较基线降低 20% 或更多的参与者：参与者对疾病的评估活动、参与者对疾病活动的整体评估、研究者对疾病活动的整体评估、参与者通过 HAQ-DI 对身体功能的评估以及疾病活动评分 28-C 反应蛋白。
从基线开始的第 169 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期：在第 365 天和第 729 天达到美国风湿病学会 (ACR) 20、ACR 50、ACR 70、ACR 90 反应的参与者百分比
大体时间：从基线开始第 365 天和第 729 天
ACR 20 (50, 70, 90) 响应者是指触痛和肿胀关节的计数比基线减少 20%（分别为 50%、70%、90%）或更多且减少 20% 的参与者在以下 3 项评估中与基线相比的百分比（分别为 50%、70%、90%）或更多：参与者对疾病活动的评估、参与者对疾病活动的整体评估、研究人员的整体反应、参与者通过健康评估问卷对身体功能的评估基于 C 反应蛋白的残疾指数和疾病活动评分 28。
从基线开始第 365 天和第 729 天
长期：在第 365 天和第 729 天调查员全球评估 (IGA) 得分为清除或几乎清除的参与者人数
大体时间：从第 169 天到第 365 天和第 729 天
IGA 评分表示病变硬结、脱屑和红斑：0 = 清除（除残余变色外没有斑块状银屑病的迹象）； 1 = 几乎清除（只是可察觉的红斑，没有硬结到略高于正常皮肤水平，少量非常细小的脱屑）； 2=轻度疾病（轻度红斑、轻度硬结、主要是细小的脱屑）； 3=中度疾病（中度红斑[大部分斑块呈红色）、中度硬结和/或粗鳞屑为主）； 4=重度（重度红斑，标示为非常明显的病变抬高，主要是粗糙的厚鳞片）。
从第 169 天到第 365 天和第 729 天
长期：第 365 天和第 729 天目标病变评分相对于基线的平均变化百分比
大体时间：从基线到第 365 天和第 729 天
目标病变评分是对银屑病病变的红斑、硬化和规模的测量，直径至少 2 厘米，被选为整个研究期间的反应目标。 分配的分数是 0=清除，1=几乎清除，2=轻度清除，3=中度疾病，4=严重。 使用从基线改善到基线值的比率计算从基线改善的百分比。
从基线到第 365 天和第 729 天
长期：第 365 天和第 729 天的第 2 版第 36 版（SF-36）领域和组件分数相对于基线的平均变化
大体时间：从基线开始第 365 天和第 729 天
PCS=物理成分得分； MCS=心理成分得分。 SF-36 是一个包含身体和心理成分的 36 项工具，涵盖生活质量 (QoL) 领域：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能和精神健康。 响应用于推导身体和心理成分的总分，范围从 0 到 100，分数越高表示 QoL 越好。 相对于基线的平均变化=基线后值-基线值；较高的值表示改进。
从基线开始第 365 天和第 729 天
长期：在第 365 天和第 729 天，健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 得分比基线减少至少 0.3 个单位的参与者人数
大体时间：距基线第 365 天和第 729 天
根据 HAQ-DI，参与者评估了他们自己执行以下任务的能力：穿衣/打扮、起身、吃饭、走路、伸手、抓握、保持卫生以及通过在问卷上标记他们的回答来在一段时间内保持日常活动。 HAQ-DI 评分：0=没有任何困难； 1=有些困难； 2=困难重重）；和 3=不能做。 更高的分数=更大的残疾。 从基线到第 365 天和第 729 天，指数得分下降 >= 0.3 个单位的反应者被认为有所改善。
距基线第 365 天和第 729 天
短期：血液学有明显异常的参与者人数
大体时间：从基线到第 169 天
LLN=正常下限； ULN=正常上限； pre-Rx=预处理。 显着异常是指在任何研究时间点，根据预先定义的研究标准，标记为异常的实验室测量值。 标准：血红蛋白比处方前值降低 >3 g/dL；血细胞比容 <0.75*Rx 前值；红细胞 <0.75*Rx 前值；血小板 <0.67*LLN（或者，如果 pre-Rx 值 <LLN，<0.5*pre-Rx 值且 <100000/mm^3）或 >1.5*ULN。
从基线到第 169 天
短期：血液学有明显异常的参与者人数（续）
大体时间：从基线到第 169 天
LLN=正常下限； ULN=正常上限； pre-Rx=预处理。 根据预定义的研究标准，在任何研究时间点，实验室测量值都被标记为异常。 所提供数据的标准。 白细胞 <0.75*LLN 或 >1.25*ULN（或者，如果 pre-Rx 值 <LLN，则 <0.8*pre-Rx 或 >ULN。 如果 pre-Rx 值 >ULN，>1.2*pre-Rx 或 <LLN）；中性粒细胞+条带（绝对值）<1.00*10^3 c/uL；淋巴细胞（绝对值）<0.75*10^3 c/uL 或 >7.50*10^3 c/uL；单核细胞（绝对）>2000/mm^3；嗜碱性粒细胞（绝对值）>0.40*10^3 c/uL；嗜酸性粒细胞（绝对值）>0.75*10^3 c/uL。
从基线到第 169 天
短期：血清化学异常的参与者人数
大体时间：第 169 天的基线
ULN=正常上限； pre-Rx=预处理。 显着异常标准：碱性磷酸酶 (ALP)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) >2*ULN（如果 pre-Rx >ULN，>3*pre-Rx）；天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) >3*ULN（如果 pre-Rx >ULN，>4*pre-Rx）；胆红素（总）>2*ULN（如果 pre-Rx >ULN，>4*pre-Rx）；血尿素氮 (BUN) >2*pre-Rx；肌酐 >1.5*Rx 前。
第 169 天的基线
短期：血清化学有明显异常的参与者人数（续）
大体时间：第 169 天的基线
LLN=正常下限； ULN=正常上限； pre-Rx=预处理。 显着异常标准：钠 <0.95*LLN 或 >1.05*ULN（如果 pre-Rx<LLN，<0.95*pre-Rx 或 >ULN。 如果 pre-Rx >ULN,>1.05* 预接收或 <LLN);钾、氯化物 <0.9*LLN 或 >1.1*ULN（如果 pre-Rx <LLN，<0.9*pre-Rx 或 >ULN。 如果 pre-Rx >ULN，>1.1*pre-Rx 或 <LLN）；钙 <0.8*LLN 或 >1.2*ULN（如果 pre-Rx <LLN,<0.75* 处方前或 >ULN。 如果 pre-Rx >ULN，>1.25* pre-Rx 或 <LLN）；磷 <0.75*LLN 或 >1.25*ULN（如果 pre-Rx <LLN，<0.67*pre-Rx 或 >ULN。 如果 pre-Rx >ULN，>1.33*pre-Rx 或 <LLN。
第 169 天的基线
短期：血清化学有明显异常的参与者人数（续）
大体时间：从基线到第 169 天
LLN=正常下限； ULN=正常上限； pre-Rx=预处理。 显着异常标准：葡萄糖 <65 或 >220 mg/dL；葡萄糖（空腹）<0.8*LLN 或 >1.5*ULN（如果 pre-Rx <LLN，<0.8*pre-Rx 或 >ULN。 如果 pre-Rx >ULN，t>2.0*pre-Rx 或 <LLN)。 蛋白质（总计）<0.9*LLN 或 >1.1*ULN（如果 pre-Rx <LLN，<0.9*pre-Rx 或 >ULN。 如果 pre-Rx >ULN，>1.1*pre-Rx 或 <LLN)。 白蛋白 <0.9*LLN（如果 pre-Rx <LLN，<0.75* pre-Rx）。 尿酸>1.5*ULN；如果 pre-Rx >ULN 或 >2*pre-Rx 值。
从基线到第 169 天
短期：尿液分析有明显异常的参与者人数
大体时间：从基线到第 169 天
Pre-Rx=预处理。显着异常的标准：蛋白质、葡萄糖、血液、白细胞酯酶、红细胞 (RBC)、白细胞 (WBC) >=2+（或者，如果值 >=4，或者如果 pre-Rx 值=0 或 0.5 , >= 2* 或者如果 pre-RX 值 =1, >=3, 或者如果 pre-Rx =2 或 3, >=4)。
从基线到第 169 天
短期：死亡和 SAE、AE、导致停药的 AE、导致停药的 SAE、药物相关 AE 和药物相关 SAE 的参与者人数
大体时间：从基线到第 169 天
AE 是任何新出现的不利症状、体征或疾病，或原有疾病的恶化，不一定与治疗有因果关系。 SAE 是任何不利的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、持续或严重的残疾/无行为能力，或者药物依赖或滥用；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 药物相关 = 可能、可能或肯定与研究治疗相关，且与研究治疗的关系未知。
从基线到第 169 天
短期：在第 169 天 IGA 分数为清除或几乎清除的参与者人数
大体时间：从基线开始的第 169 天
分数表示病变硬结、脱屑和红斑：0 = 清除（除残余变色外没有斑块状银屑病的迹象）； 1 = 几乎清除（只是可察觉的红斑，没有硬结到略高于正常皮肤水平，少量非常细小的脱屑）； 2 = 轻度疾病（轻度红斑、轻度硬结、主要是细小的鳞屑）； 3 = 中度疾病（中度红斑 [大多数斑块为红色]、中度硬结和/或粗鳞屑为主）； 4=重度（重度红斑，标示为非常明显的病变抬高，主要是粗糙的厚鳞片）。
从基线开始的第 169 天
短期：第 169 天目标病变评分相对于基线的平均变化百分比
大体时间：从基线开始的第 169 天
目标病变评分衡量直径至少 2 厘米的银屑病病变的红斑程度、硬化程度和规模，选择作为整个研究期间的反应目标。 分数：0=清除，1=几乎清除，2=轻度清除，3=中度疾病，4=重度。 使用从基线改善到基线值的比率计算从基线改善的百分比。
从基线开始的第 169 天
短期：对阿巴西普特异性抗体（抗阿巴西普-C）血清水平有阳性反应的参与者人数
大体时间：从基线到第 169 天
Meso Scale Discovery 电化学发光是一种经过验证的灵敏免疫测定技术（抗阿巴西普测定 C），用于测量针对整个分子（CTLA4 和可能的免疫球蛋白 G 部分 [抗阿巴西普抗体]）的阿巴西普特异性抗体的血清水平。
从基线到第 169 天
短期：在第 169 天时，根据简表 36 测量的心理成分总分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线开始的第 169 天
PCS=物理成分得分； MCS=心理成分得分。 简表 36 是一个包含 36 个项目的工具，包含身体和心理成分，涵盖生活质量 (QoL) 领域：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能、和心理健康。 响应用于推导身体和心理成分的总分，范围从 0 到 100，分数越高表示 QoL 越好。 相对于基线的平均变化=基线后值-基线值；较高的值表示改进。
从基线开始的第 169 天
短期：阿巴西普的平均血清浓度
大体时间：第 1、15、29、57、85、113、141 和 169 天
使用经过验证的酶联免疫吸附测定法 (ELISA) 对阿巴西普进行了测定。 在描述性药代动力学 (PK) 分析中分析了血清浓度随时间变化的数据。
第 1、15、29、57、85、113、141 和 169 天
短期：Abatacept 的平均血清谷浓度 (Cmin)
大体时间：第 1、15、29、57、85、113、141 和 169 天
使用经过验证的 ELISA 方法对阿巴西普进行了测定。 阿巴西普的 Cmin 从浓度对时间的数据中获得。
第 1、15、29、57、85、113、141 和 169 天
短期：药代动力学 (PK) 参数的群体药代动力学 (POPPK) 分析
大体时间：第 1、15、29、57、85、113、141 和 169 天
PK 数据：获得了浓度和浓度对时间图的总结。 这些数据将用于开发使用非线性混合效应模型的 POPPK 模型。 没有使用 POPPK 方法对 3 个阿巴西普治疗组中的每一个进行 PK 数据预测，因为它不会提供关于观察到的 PK 数据的任何相关信息。
第 1、15、29、57、85、113、141 和 169 天
短期：在第 169 天，通过简式 36 测量的物理组件总分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线开始的第 169 天
PCS=物理成分得分； MCS=心理成分得分。 简表 36 是一个包含 36 个项目的工具，包含身体和心理成分，涵盖生活质量 (QoL) 领域：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能、和心理健康。 响应用于推导身体和心理成分的总分，范围从 0 到 100，分数越高表示 QoL 越好。 相对于基线的平均变化=基线后值-基线值；较高的值表示改进。
从基线开始的第 169 天
短期：第 169 天 HAQ-DI 分数比基线至少减少 0.3 个单位的参与者人数
大体时间：从基线开始的第 169 天
HAQ-DI 评估参与者执行以下任务的能力：着装/修饰；出现;吃;走;抵达;紧握;保持卫生；并通过在问卷上标记他们的回答来在一段时间内保持日常活动。 响应/分数范围为：0=没有任何困难，1=有一些困难，2=有很多困难，3=无法做到。 总分越高=残疾程度越高。
从基线开始的第 169 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月21日

首次发布 (估计)

2007年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月25日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

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