Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność abataceptu w porównaniu z placebo u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wielodawkowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIB z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu w porównaniu z placebo w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów

Celem tego badania jest określenie optymalnego schematu dawkowania abataceptu w leczeniu aktywnego zapalenia stawów spowodowanego łuszczycowym zapaleniem stawów u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne, w tym metotreksat i związki alfa-blokujące czynnik martwicy nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4872
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Francja
      • Chambray Les Tours, Francja, 37170
        • Local Institution
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Local Institution
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Lillehammer, Norwegia, 2609
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo, Minnesota, Stany Zjednoczone, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych dla łuszczycowego zapalenia stawów z czasem trwania choroby co najmniej 3 miesiące
  • wcześniejsze niepowodzenie (nieskuteczność lub nietolerancja) leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby; jeśli pacjent miał wcześniej nieskuteczne leczenie metotreksatem, musiał przyjmować co najmniej 15 mg tygodniowo przez co najmniej 2 miesiące
  • W przypadku niedawnego niepowodzenia (nieskuteczności lub nietolerancji) czynnika martwicy nowotworów alfa-blokującego, uczestnik musi zostać wypłukany przed pierwszą dawką: 56 dni w przypadku infliksymabu i 28 dni w przypadku etanerceptu i adalimumabu
  • Aktywność choroby zdefiniowana na podstawie liczby tkliwych stawów ≥3, liczby obrzękniętych stawów ≥3 i klinicznie wykrywalnego zapalenia błony maziowej podczas badania przesiewowego i dnia 01 (przed infuzją)
  • Aktywna łuszczyca z kwalifikującą się zmianą docelową o średnicy ≥2 cm
  • Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i do 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w czasie trwania badania
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
  • Uczestnicy planowani lub planujący operację wymiany stawu.
  • Osoby z niedawną historią klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • współistniejąca choroba, która w opinii badacza może wymagać ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami podczas badania (na przykład: astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
  • Obecne objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej, okulistycznej lub mózgowej.
  • Niechęć lub niemożność poddania się badaniom przesiewowym w oparciu o aktualne lokalne lub krajowe wytyczne/standardy w celu oceny obecności raka
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktualny nowotwór złośliwy lub oznaki możliwego nowotworu złośliwego wykryte podczas badań przesiewowych, w przypadku których nie zakończono badań wykluczających nowotwór złośliwy lub nie można wykluczyć nowotworu złośliwego
  • Zagrożone lub w wywiadzie (w ciągu 3 lat) gruźlicy
  • Jakakolwiek poważna infekcja bakteryjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nieleczona i ustąpiona antybiotykami lub jakakolwiek przewlekła infekcja bakteryjna (taka jak między innymi przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie kości i szpiku oraz rozstrzenie oskrzeli)
  • Dowody na aktywne lub utajone infekcje bakteryjne lub wirusowe w momencie potencjalnej rejestracji
  • Półpasiec lub wirus cytomegalii ustąpiły mniej niż 2 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody
  • Otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek w ciągu 3 miesięcy od przewidywanej pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanie zapotrzebowania na żywą szczepionkę w dowolnym momencie w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania

Uczestnicy długoterminowi: muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne dla okresu krótkoterminowego i ukończyć krótkoterminowy (24-tygodniowy) okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abatacept (30/10)
Abatacept (30 mg/kg mc.) podawano we wlewie dożylnym (iv) przez około 30 minut w dniach 1. i 15., a następnie w dawce 10 mg/kg mc. (w ustalonej dawce) we wlewie abataceptu w dniu 29. 141. Dawkę obliczono na podstawie masy ciała uczestników wizyty przesiewowej w celu podania dawki w dniach 1 i 15, a następnie ustalonej dawki zgodnie z etykietą reumatoidalnego zapalenia stawów (uczestnicy o masie ciała <60 kg otrzymywali 500 mg, uczestnicy o masie ciała od 60 do 100 kg otrzymywali 750 mg, a uczestnicy o masie ciała >100 kg otrzymało następnie 1000 mg).
Lek: Abatacept
Roztwór, dożylny, co miesiąc, krótkoterminowy = 24 tygodnie (6 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667
Aktywny komparator: Abatacept (10/10)
Abatacept (10 mg/kg mc.) podawano we wlewie dożylnym przez około 30 minut w dniach 1, 15 i 29, a następnie co 28 dni do dnia 141 włącznie w okresie podwójnie ślepej próby i kontynuowano przez następne 18 miesięcy w badaniu otwartym -okres etykietowania do dnia 729. Wszyscy uczestnicy otrzymali dawkę opartą na ich wadze podczas wizyty przesiewowej zgodnie z etykietą reumatoidalnego zapalenia stawów (uczestnicy o masie ciała <60 kg otrzymali 500 mg, uczestnicy o masie ciała od 60 do 100 kg otrzymali 750 mg, a uczestnicy o masie ciała >100 kg otrzymali 1000 mg).
Lek: Abatacept
Roztwór, dożylny, co miesiąc, krótkoterminowy = 24 tygodnie (6 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667
Aktywny komparator: Abatacept (3/3)
Abatacept (3 mg/kg) podawano we wlewie dożylnym przez około 30 minut w dniach 1, 15 i 29, a następnie co 28 dni do dnia 141 włącznie. Dawkę obliczono na podstawie masy ciała uczestników wizyty przesiewowej.
Lek: Abatacept
Roztwór, dożylny, co miesiąc, krótkoterminowy = 24 tygodnie (6 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667
Komparator placebo: Placebo
Roztwór placebo (5% dekstroza w wodzie do wstrzykiwań, 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) we wlewie dożylnym podawano w dniach 1, 15 i 29, a następnie co 28 dni do dnia 141.
Lek: Placebo
Roztwór, dożylny, placebo (podwójny manekin), co miesiąc, krótkoterminowo = 24 tygodnie (6 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres długoterminowy: liczba uczestników, których wynikiem był zgon, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), SAE związane z lekiem, SAE prowadzące do przerwania leczenia, zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane z lekiem, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Od dnia 169 do dnia 729
Presp=określony z góry; ostra= ≤1 godzina po rozpoczęciu wlewu; okołowlewowy = ≤24 godziny po rozpoczęciu wlewu. AE = każdy nowy niekorzystny objaw lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE=niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, znaczną niepełnosprawność, uzależnienie/nadużywanie narkotyków, hospitalizację lub przedłużoną hospitalizację; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Związany z lekiem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany io nieznanym związku z badanym lekiem.
Od dnia 169 do dnia 729
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z odpowiedzią ACR 20 w dniu 169
Ramy czasowe: W dniu 169 od linii podstawowej
Osoba z odpowiedzią ACR 20 była uczestnikiem, u którego wystąpiła redukcja o 20% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach zarówno dla bolesnych, jak i opuchniętych stawów oraz redukcja w stosunku do wartości wyjściowej o 20% lub więcej w 3 z następujących 5 ocen: ocena choroby przez uczestnika aktywność, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez badacza, ocena funkcji fizycznej przez uczestnika za pomocą HAQ-DI oraz białko reaktywne 28-C w skali aktywności choroby.
W dniu 169 od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres długoterminowy: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50, ACR 70, ACR 90 w dniach 365 i 729
Ramy czasowe: W dniach 365 i 729 od linii bazowej
Osoba z odpowiedzią ACR 20 (50, 70, 90) była uczestnikiem, u którego liczba zarówno bolesnych, jak i obrzękniętych stawów zmniejszyła się o 20% (odpowiednio 50%, 70%, 90%) lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową i u której wystąpiła redukcja o 20 % (odpowiednio 50%, 70%, 90%) lub więcej od wartości początkowej w 3 z następujących ocen: ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, globalna odpowiedź badaczy, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności i wskaźnik aktywności choroby 28 na podstawie białka C-reaktywnego.
W dniach 365 i 729 od linii bazowej
Okres długoterminowy: liczba uczestników z wynikiem globalnej oceny badaczy (IGA) wyraźnym lub prawie czystym w dniach 365 i 729
Ramy czasowe: Od dnia 169 do dni 365 i 729
Wynik IGA wskazuje na stwardnienie zmiany, łuszczenie się i rumień: 0 = czysty (brak oznak łuszczycy plackowatej z wyjątkiem resztkowych przebarwień); 1=prawie czysty (tylko wyczuwalny rumień, brak stwardnienia do bardzo nieznacznego uwypuklenia powyżej normalnych poziomów skóry, ograniczona ilość bardzo drobnego złuszczania); 2 = łagodna choroba (łagodny rumień, łagodne stwardnienie, głównie drobne łuszczenie się); 3=umiarkowana choroba (umiarkowany rumień [większość blaszek jest czerwona], przeważa umiarkowane stwardnienie i/lub gruba łuska); 4=ciężki (silny rumień, od zaznaczonego do bardzo wyraźnego uniesienia zmian, z przewagą grubej, grubej łuski).
Od dnia 169 do dni 365 i 729
Okres długoterminowy: średni procent zmiany od wartości początkowej w docelowej punktacji zmian chorobowych w dniach 365 i 729
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dni 365 i 729
Docelowy wynik zmiany jest miarą stopnia rumienia, stwardnienia i skali zmiany łuszczycowej o średnicy co najmniej 2 cm, wybranej jako cel odpowiedzi w całym okresie badania. Przypisane wyniki były następujące: 0=wolny, 1=prawie czysty, 2=łagodny czysty, 3=umiarkowany przebieg choroby, 4=ciężki. Procentową poprawę w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu stosunku poprawy od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej.
Od linii podstawowej do dni 365 i 729
Okres długoterminowy: Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36), wersja 2, wyniki domeny i komponentu w dniach 365 i 729
Ramy czasowe: W dniach 365 i 729 od punktu początkowego
PCS = ocena komponentu fizycznego; MCS=wynik komponentu umysłowego. Kwestionariusz SF-36 to 36-itemowe narzędzie z komponentami fizycznymi i psychicznymi, które obejmuje domeny jakości życia (QoL): witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych oraz zdrowie psychiczne. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania sumarycznych wyników komponentów fizycznych i psychicznych, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL. Średnia zmiana od wartości początkowej = wartość po linii bazowej-wartość wyjściowa; wyższa wartość oznacza poprawę.
W dniach 365 i 729 od punktu początkowego
Okres długoterminowy: liczba uczestników, u których uzyskano zmniejszenie wyniku o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia i wskaźniku niepełnosprawności (HAQ-DI) w dniach 365 i 729
Ramy czasowe: Dni 365 i 729 od linii podstawowej
Zgodnie z kwestionariuszem HAQ-DI uczestnicy oceniali własną zdolność do wykonywania następujących zadań: ubieranie/ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, utrzymywanie higieny i utrzymywanie codziennej aktywności przez pewien okres, zaznaczając swoje odpowiedzi w kwestionariuszu. Punktacja HAQ-DI: 0 = bez trudności; 1=z pewną trudnością; 2=z dużym trudem); a 3=niezdolny do wykonania. Większy wynik = większa niepełnosprawność. Uznano, że poprawa nastąpiła u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie ze spadkiem wyników indeksu o >= 0,3 jednostki od wartości początkowej do dni 365 i 729.
Dni 365 i 729 od linii podstawowej
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w hematologii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 169
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; pre-Rx=obróbka wstępna. Zaznaczone nieprawidłowości to pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami badania, w dowolnym punkcie czasowym badania. Kryteria: zmniejszenie stężenia hemoglobiny >3 g/dl w stosunku do wartości sprzed Rx; hematokryt <0,75*wartość przed Rx; erytrocyty <0,75*wartość pre-Rx; płytki krwi <0,67*LLN (lub, jeśli wartość pre-Rx <DGN, <0,5*wartość pre-Rx i <100000/mm^3) lub >1,5*ULN.
Od linii podstawowej do dnia 169
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami w hematologii (ciąg dalszy)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 169
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; pre-Rx=obróbka wstępna. Pomiary laboratoryjne są oznaczane jako nieprawidłowe według wcześniej zdefiniowanych kryteriów badania w dowolnym punkcie czasowym badania. Kryteria prezentowanych danych. Leukocyty <0,75*DGN lub >1,25*GGN (lub, jeśli wartość pre-Rx <DGN, <0,8*pre-Rx lub >ULN. Jeśli wartość pre-Rx >ULN, >1,2*pre-Rx lub <LLN); neutrofile + prążki (bezwzględne) <1,00*10^3 c/ul; limfocyty (bezwzględne) <0,75*10^3 c/ul ​​lub >7,50*10^3 c/ul; monocyty (bezwzględne) >2000/mm^3; bazofile (bezwzględne) >0,40*10^3 c/ul; eozynofile (bezwzględne) >0,75*10^3 c/ul.
Od linii podstawowej do dnia 169
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami w chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
GGN = górna granica normy; pre-Rx=obróbka wstępna. Znaczące kryteria nieprawidłowości: fosfataza alkaliczna (ALP), gamma-glutamylotransferaza (GGT) >2*ULN (jeśli pre-Rx >ULN, >3*pre-Rx); aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) >3*GGN (jeśli pre-Rx >GGN, >4*pre-Rx); bilirubina (całkowita) >2*GGN (jeśli pre-Rx >ULN, >4*pre-Rx); azot mocznikowy we krwi (BUN) >2*pre-Rx; kreatynina >1,5*przed Rx.
Linia bazowa do dnia 169
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami w badaniach biochemicznych surowicy (ciąg dalszy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; pre-Rx=obróbka wstępna. Oznaczone kryteria nieprawidłowości: sód <0,95*DGN lub >1,05*GGN (jeśli pre-Rx<DGN, <0,95*pre-Rx lub >ULN. Jeśli pre-Rx >GGN,>1,05* pre-Rx lub <DGN); potas, chlorek <0,9*DGN lub >1,1*GGN (jeśli pre-Rx <DGN, <0,9*pre-Rx lub >ULN. Jeśli pre-Rx >ULN, >1,1*pre-Rx lub <DGN); wapń <0,8*DGN lub >1,2*GGN (jeśli pre-Rx <DGN,<0,75* przed Rx lub >ULN. Jeśli przed Rx > GGN, >1,25* przed Rx lub < DGN); fosfor <0,75*DGN lub >1,25*ULN (jeśli pre-Rx <DGN, <0,67*pre-Rx lub >ULN. Jeśli pre-Rx >ULN, >1,33*pre-Rx lub <DGN.
Linia bazowa do dnia 169
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami w badaniach biochemicznych surowicy (ciąg dalszy)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 169
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; pre-Rx=obróbka wstępna. Oznaczone kryteria nieprawidłowości: glukoza <65 lub >220 mg/dl; glukoza (na czczo) <0,8*DGN lub >1,5*ULN (jeśli pre-Rx <DGN, <0,8*pre-Rx lub >ULN. Jeśli pre-Rx >ULN, t>2,0*pre-Rx lub <DGN). Białko (całkowite) <0,9*DGN lub >1,1*GGN (jeśli pre-Rx <DGN, <0,9*pre-Rx lub >ULN. Jeśli pre-Rx >ULN, >1,1*pre-Rx lub <DGN). Albumina <0,9*DGN (jeśli pre-Rx <DGN, <0,75* pre-Rx). Kwas moczowy >1,5*GGN; jeśli pre-Rx >ULN lub >2*wartość pre-Rx.
Od linii podstawowej do dnia 169
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w analizie moczu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 169
Pre-Rx = obróbka wstępna. Kryteria znacznej nieprawidłowości: Białko, glukoza, krew, esteraza leukocytarna, czerwone krwinki (RBC), białe krwinki (WBC) >=2+ (lub, jeśli wartość >=4, lub jeśli wartość pre-Rx=0 lub 0,5 , >= 2* lub jeśli wartość pre-RX =1, >=3, lub jeśli pre-Rx =2 lub 3, >=4).
Od linii podstawowej do dnia 169
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników, którzy zmarli i z SAE, AE, AE prowadzącymi do przerwania leczenia, SAE prowadzącymi do przerwania leczenia, AE związane z lekiem i SAE związane z lekiem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 169
AE to każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności lub uzależnienia lub nadużywania narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z lekiem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany io nieznanym związku z badanym leczeniem.
Od linii podstawowej do dnia 169
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z wynikiem IGA czystym lub prawie czystym w dniu 169
Ramy czasowe: W dniu 169 od linii podstawowej
Wynik wskazuje na stwardnienie zmiany, łuszczenie się i rumień: 0 = brak objawów łuszczycy plackowatej z wyjątkiem resztkowych przebarwień; 1 = prawie czysty (tylko wyczuwalny rumień, brak stwardnienia do bardzo nieznacznego uwypuklenia powyżej normalnego poziomu skóry, ograniczona ilość bardzo drobnego złuszczania); 2 = łagodna choroba (łagodny rumień, łagodne stwardnienie, głównie drobne łuszczenie się); 3 = choroba o umiarkowanym nasileniu (umiarkowany rumień [większość blaszek jest czerwona], przeważa umiarkowane stwardnienie i/lub gruba łuska); 4=ciężki (silny rumień, od zaznaczonego do bardzo wyraźnego uniesienia zmian, z przewagą grubej, grubej łuski).
W dniu 169 od linii podstawowej
Okres krótkoterminowy: średni procent zmiany od wartości początkowej w docelowej punktacji zmian chorobowych w dniu 169
Ramy czasowe: W dniu 169 od linii podstawowej
Wynik docelowej zmiany chorobowej mierzy stopień rumienia, stwardnienia i skali zmiany łuszczycowej o średnicy co najmniej 2 cm, wybranej jako cel odpowiedzi w całym okresie badania. Punktacja: 0=bezobjawowa, 1=prawie bezobjawowa, 2=łagodna bezobjawowa, 3=umiarkowana choroba, 4=poważna. Procentową poprawę w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu stosunku poprawy od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej.
W dniu 169 od linii podstawowej
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z pozytywnymi odpowiedziami na poziomy w surowicy przeciwciał swoistych dla abataceptu (anty-abatacept-C)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 169
Zastosowano elektrochemiluminescencję Meso Scale Discovery, zwalidowaną, czułą technikę testu immunologicznego (test antyabataceptowy C) do pomiaru poziomów w surowicy przeciwciał swoistych dla abataceptu przeciwko całej cząsteczce (zarówno części CTLA4, jak i prawdopodobnie części immunoglobuliny G [przeciwciało antyabataceptowe].
Od linii podstawowej do dnia 169
Okres krótkoterminowy: Średnia zmiana od wartości początkowej w Podsumowaniu Wyniku Komponentu Psychicznego mierzona za pomocą kwestionariusza skróconego 36 w dniu 169
Ramy czasowe: W dniu 169 od linii podstawowej
PCS = ocena komponentu fizycznego; MCS=wynik komponentu umysłowego. Skrócony kwestionariusz 36 to 36-itemowe narzędzie z komponentami fizycznymi i psychicznymi, które obejmuje domeny jakości życia (QoL): witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, i zdrowie psychiczne. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania sumarycznych wyników komponentów fizycznych i psychicznych, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL. Średnia zmiana od wartości początkowej = wartość po linii bazowej-wartość wyjściowa; wyższa wartość oznacza poprawę.
W dniu 169 od linii podstawowej
Okres krótkoterminowy: średnie stężenie abataceptu w surowicy
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Abatacept oznaczano stosując zwalidowaną metodę testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dane dotyczące stężenia w surowicy w funkcji czasu analizowano w analizie opisowej farmakokinetyki (PK).
Dni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Okres krótkoterminowy: średnie minimalne stężenia abataceptu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Abatacept oznaczano stosując zwalidowaną metodę ELISA. Cmin abataceptu uzyskano z danych dotyczących stężenia w funkcji czasu.
Dni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Okres krótkoterminowy: Farmakokinetyka populacyjna (POPPK) Analiza parametrów farmakokinetycznych (PK)
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Dane PK: otrzymano zestawienia stężeń i wykresy stężenia w funkcji czasu. Dane te miały posłużyć do opracowania modelu POPPK z wykorzystaniem nieliniowego modelu efektów mieszanych. Nie przeprowadzono przewidywania danych farmakokinetycznych dla każdej z 3 grup leczonych abataceptem przy użyciu metodologii POPPK, ponieważ nie dostarczyłoby to żadnych istotnych informacji na temat obserwowanych danych farmakokinetycznych.
Dni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Okres krótkoterminowy: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podsumowania komponentu fizycznego mierzona za pomocą kwestionariusza skróconego 36 w dniu 169
Ramy czasowe: W dniu 169 od linii podstawowej
PCS = ocena komponentu fizycznego; MCS=wynik komponentu umysłowego. Skrócony kwestionariusz 36 to 36-itemowe narzędzie z komponentami fizycznymi i psychicznymi, które obejmuje domeny jakości życia (QoL): witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, i zdrowie psychiczne. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania sumarycznych wyników komponentów fizycznych i psychicznych, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL. Średnia zmiana od wartości początkowej = wartość po linii bazowej-wartość wyjściowa; wyższa wartość oznacza poprawę.
W dniu 169 od linii podstawowej
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników, u których uzyskano zmniejszenie wyniku HAQ-DI w dniu 169. o co najmniej 0,3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W dniu 169 od linii podstawowej
HAQ-DI ocenia zdolność uczestnika do wykonywania następujących zadań: ubieranie/panowanie; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; utrzymywać higienę; i utrzymywać codzienną aktywność przez pewien okres, zaznaczając swoją odpowiedź w kwestionariuszu. Odpowiedzi/wyniki wahają się od: 0=bez żadnych trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=do niezdolności do wykonania. Wyższy wynik całkowity = większa niepełnosprawność.
W dniu 169 od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj