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Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis

25. Juli 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIB-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein optimales Abatacept-Dosierungsschema für die Behandlung von aktiver Arthritis aufgrund von Psoriasis-Arthritis bei Patienten zu ermitteln, die zuvor nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika angesprochen haben, einschließlich Methotrexat und Verbindungen zur Tumornekrosefaktor-Alpha-Blockade.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4872
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Local Institution
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37170
        • Local Institution
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Potenza, Italien, 85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo, Minnesota, Vereinigte Staaten, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis bei einer Krankheitsdauer von mindestens 3 Monaten
  • Vorheriges Versagen (Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit) einer Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika; Wenn bei dem Patienten zuvor Methotrexat versagt hatte, muss er oder sie seit mindestens 2 Monaten mindestens 15 mg pro Woche eingenommen haben
  • Bei kürzlichem Versagen (Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit) einer Verbindung zur Tumornekrosefaktor-α-Blockade muss der Teilnehmer vor der ersten Dosis ausgewaschen werden: 56 Tage für Infliximab und 28 Tage für Etanercept und Adalimumab
  • Krankheitsaktivität, definiert durch eine Anzahl empfindlicher Gelenke von ≥3, eine Anzahl geschwollener Gelenke von ≥3 und eine klinisch nachweisbare Synovitis beim Screening und am Tag 01 (vor der Infusion)
  • Aktive Psoriasis mit einer qualifizierenden Zielläsion von ≥2 cm Durchmesser
  • Kann sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen
  • Einsatz angemessener Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • WOCBP, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 10 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft planen oder mit dem Stillen beginnen möchten
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Teilnehmer, die eine Gelenkersatzoperation planen oder planen.
  • Personen mit einem kürzlich aufgetretenen klinisch bedeutsamen Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich eine systemische Glukokortikosteroidtherapie während der Studie erfordert (zum Beispiel: mittelschweres bis schweres Asthma)
  • Aktuelle Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, ophthalmologischen oder zerebralen Erkrankung.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich einem Screening auf der Grundlage aktueller lokaler oder landesspezifischer Richtlinien/Standards zur Beurteilung des Vorliegens von Krebs zu unterziehen
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktuelle Malignität oder Anzeichen einer möglichen Malignität, die durch Screening-Verfahren festgestellt wurden, bei denen die Abklärung zum Ausschluss einer Malignität noch nicht abgeschlossen ist oder eine Malignität nicht ausgeschlossen werden kann
  • Es besteht ein Tuberkulose-Risiko oder eine Vorgeschichte (innerhalb von 3 Jahren).
  • Jede schwere bakterielle Infektion innerhalb der letzten 3 Monate, die nicht mit Antibiotika behandelt und behoben wurde, oder jede chronische bakterielle Infektion (wie z. B., aber nicht beschränkt auf, chronische Pyelonephritis, Osteomyelitis und Bronchiektasen)
  • Nachweis aktiver oder latenter bakterieller oder viraler Infektionen zum Zeitpunkt der möglichen Einschreibung
  • Herpes Zoster oder Zytomegalievirus verschwinden weniger als 2 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten nach der erwarteten ersten Dosis der Studienmedikation oder Erwartung der Notwendigkeit eines Lebendimpfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt während und für 3 Monate nach der Dauer der Studie

Langzeitteilnehmer: Sie müssen die Zulassungskriterien für einen Kurzzeitzeitraum erfüllt und den Kurzzeitzeitraum (24 Wochen) der Studie abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abatacept (30/10)
Abatacept (30 mg/kg) wurde als intravenöse (iv) Infusion über etwa 30 Minuten an den Tagen 1 und 15 verabreicht, gefolgt von einer Abatacept-Infusion mit 10 mg/kg (feste Dosis) am 29. Tag und danach alle 28 Tage bis einschließlich Tag 141. Die Dosis wurde auf der Grundlage des Screening-Besuchsgewichts der Teilnehmer für die Dosierung an den Tagen 1 und 15 berechnet, gefolgt von einer festen Dosierung gemäß der rheumatoiden Arthritis-Kennzeichnung (Teilnehmer mit einem Gewicht von <60 kg erhielten 500 mg, Teilnehmer mit einem Gewicht von 60 bis 100 kg erhielten 750 mg und Teilnehmer mit einem Gewicht von 750 mg). >100 kg erhielten danach 1000 mg.
Arzneimittel: Abatacept
Lösung, intravenös, monatlich, kurzfristig = 24 Wochen (6 Monate)
Andere Namen:
  • Orencia
  • BMS-188667
Aktiver Komparator: Abatacept (10/10)
Abatacept (10 mg/kg) wurde als iv-Infusion über etwa 30 Minuten an den Tagen 1, 15 und 29 und danach alle 28 Tage bis einschließlich Tag 141 im Doppelblindzeitraum verabreicht und die nächsten 18 Monate im Freien fortgesetzt -Labelzeitraum bis Tag 729. Alle Teilnehmer erhielten eine Dosis basierend auf ihrem Gewicht beim Screening-Besuch gemäß der Kennzeichnung für rheumatoide Arthritis (Teilnehmer mit einem Gewicht von < 60 kg erhielten 500 mg, Teilnehmer mit einem Gewicht von 60 bis 100 kg erhielten 750 mg und Teilnehmer mit einem Gewicht von > 100 kg erhielten 1000 mg).
Arzneimittel: Abatacept
Lösung, intravenös, monatlich, kurzfristig = 24 Wochen (6 Monate)
Andere Namen:
  • Orencia
  • BMS-188667
Aktiver Komparator: Abatacept (3/3)
Abatacept (3 mg/kg) wurde als iv-Infusion über etwa 30 Minuten an den Tagen 1, 15 und 29 und danach alle 28 Tage bis einschließlich Tag 141 verabreicht. Die Dosis wurde basierend auf dem Gewicht der Teilnehmer beim Screening-Besuch berechnet.
Arzneimittel: Abatacept
Lösung, intravenös, monatlich, kurzfristig = 24 Wochen (6 Monate)
Andere Namen:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo-Komparator: Placebo
An den Tagen 1, 15 und 29 und danach alle 28 Tage bis zum Tag 141 wurde eine Placebolösung (5 % Dextrose in Wasser zur Injektion, 0,9 % Natriumchlorid-Injektion) durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Lösung, intravenös, Placebo (Doppeldummy), monatlich, kurzfristig = 24 Wochen (6 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), arzneimittelbedingten SAEs, SAEs, die zum Absetzen führen, unerwünschten Ereignissen (UEs), drogenbedingten UEs, UEs, die zum Absetzen führen, und UEs von Interesse
Zeitfenster: Von Tag 169 bis Tag 729
Presp=vorgegeben; akut = ≤ 1 Stunde nach Beginn der Infusion; periinfusional = ≤24 Stunden nach Beginn der Infusion. AE = jedes neue ungünstige Symptom oder jede neue ungünstige Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, erheblicher Behinderung, Drogenabhängigkeit/-missbrauch, Krankenhausaufenthalt oder längerem Krankenhausaufenthalt führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler. Medikamentenbezogen = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit dem Studienmedikament verbunden und unbekannter Zusammenhang.
Von Tag 169 bis Tag 729
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit ACR 20-Antwort am Tag 169
Zeitfenster: Am Tag 169 vom Ausgangswert
Ein ACR 20-Responder war ein Teilnehmer, bei dem die Werte für empfindliche und geschwollene Gelenke gegenüber dem Ausgangswert um 20 % oder mehr gesunken waren und der bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen eine Verringerung um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert aufwies: Beurteilung der Erkrankung durch den Teilnehmer Aktivität, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Prüfer, Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer durch HAQ-DI und Disease Activity Score 28-C reaktives Protein.
Am Tag 169 vom Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiger Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 365 und 729 die Antworten 20, 50, 70 und 90 des American College of Rheumatology (ACR) erreicht haben
Zeitfenster: An den Tagen 365 und 729 vom Ausgangswert
Ein ACR 20 (50, 70, 90)-Responder war ein Teilnehmer, dessen Werte sowohl für empfindliche als auch für geschwollene Gelenke gegenüber dem Ausgangswert um 20 % (50 %, 70 %, 90 %) oder mehr oder mehr reduziert waren und der eine Reduzierung um 20 aufwies % (50 %, 70 %, 90 %) oder mehr vom Ausgangswert in 3 der folgenden Beurteilungen: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, globale Reaktion der Ermittler, Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer anhand des Gesundheitsbewertungsfragebogens Disability Index und Disease Activity Score 28 basierend auf C-reaktivem Protein.
An den Tagen 365 und 729 vom Ausgangswert
Langfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit einem IGA-Score (Investigators Global Assessment) von klar oder fast klar an den Tagen 365 und 729
Zeitfenster: Von Tag 169 bis zu den Tagen 365 und 729
Der IGA-Score zeigt die Verhärtung, Schuppung und das Erythem der Läsion an: 0 = klar (keine Anzeichen einer Plaque-Psoriasis außer einer verbleibenden Verfärbung); 1 = fast klar (nur wahrnehmbares Erythem, keine Verhärtung bis ganz leicht über das normale Hautniveau hinaus, begrenzte Menge an sehr feinen Schuppen); 2 = leichte Erkrankung (leichtes Erythem, leichte Verhärtung, überwiegend feine Schuppung vorherrschend); 3 = mäßige Erkrankung (mäßiges Erythem [die meisten Plaques sind rot], mäßige Verhärtung und/oder grobe Schuppen überwiegen); 4 = schwer (starkes Erythem, deutliche bis sehr deutliche Erhöhung der Läsionen, grobe, dicke Schuppen überwiegen).
Von Tag 169 bis zu den Tagen 365 und 729
Langfristiger Zeitraum: Mittlerer Prozentsatz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zielläsionswert an den Tagen 365 und 729
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Tagen 365 und 729
Der Ziel-Läsions-Score ist ein Maß für den Grad des Erythems, der Verhärtung und der Größe einer Psoriasis-Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm, die während des gesamten Studienzeitraums als Ziel für die Reaktion ausgewählt wurde. Die vergebenen Bewertungen waren 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht klar, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwer. Die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Verhältnisses der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert zum Ausgangswert berechnet.
Von der Grundlinie bis zu den Tagen 365 und 729
Langfristiger Zeitraum: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform 36 (SF-36), Version 2, Domänen- und Komponentenwerte an den Tagen 365 und 729
Zeitfenster: An den Tagen 365 und 729 vom Ausgangswert
PCS=Physical Component Score; MCS = Bewertung der mentalen Komponente. Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Instrument mit physischen und mentalen Komponenten und deckt die Bereiche der Lebensqualität (QoL) ab: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion usw Psychische Gesundheit. Aus den Antworten werden zusammenfassende Werte für die körperlichen und geistigen Komponenten im Bereich von 0 bis 100 abgeleitet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Mittlere Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert; Ein höherer Wert bedeutet eine Verbesserung.
An den Tagen 365 und 729 vom Ausgangswert
Langfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die an den Tagen 365 und 729 eine Reduzierung um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) erreichen
Zeitfenster: Tage 365 und 729 vom Ausgangswert
Gemäß HAQ-DI bewerteten die Teilnehmer ihre eigene Fähigkeit, die folgenden Aufgaben auszuführen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene aufrechterhalten und tägliche Aktivität über einen bestimmten Zeitraum aufrechterhalten, indem sie ihre Antworten auf einem Fragebogen markierten. Bewertung des HAQ-DI: 0=ohne Schwierigkeiten; 1=mit einigen Schwierigkeiten; 2=mit großen Schwierigkeiten); und 3 = nicht möglich. Höhere Punktzahl = größere Behinderung. Ansprechpersonen mit einem Rückgang der Indexwerte um >= 0,3 Einheiten vom Ausgangswert bis zu den Tagen 365 und 729 galten als gebessert.
Tage 365 und 729 vom Ausgangswert
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Auffälligkeiten in der Hämatologie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169
LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts; pre-Rx=Vorbehandlung. Markierte Anomalien sind Labormessungen, die zu jedem Zeitpunkt der Studie gemäß vordefinierten Studienkriterien als abnormal markiert wurden. Kriterien: Hämoglobin > 3 g/dL-Abnahme gegenüber dem Wert vor Rx; Hämatokrit <0,75*Prä-Rx-Wert; Erythrozyten <0,75*Prä-Rx-Wert; Blutplättchen <0,67*LLN (oder, wenn der Pre-Rx-Wert <LLN, <0,5*Pre-Rx-Wert und <100000/mm^3) oder >1,5*ULN.
Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Auffälligkeiten in der Hämatologie (Fortsetzung)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169
LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts; pre-Rx=Vorbehandlung. Labormessungen werden zu jedem Zeitpunkt der Studie gemäß vordefinierten Studienkriterien als abnormal markiert. Kriterien für die präsentierten Daten. Leukozyten <0,75*LLN oder >1,25*ULN (oder, wenn Pre-Rx-Wert <LLN, <0,8*Pre-Rx oder >ULN). Wenn Pre-Rx-Wert >ULN, >1,2*Pre-Rx oder <LLN); Neutrophile+Banden (absolut) <1,00*10^3 c/uL; Lymphozyten (absolut) <0,75*10^3 c/uL oder >7,50*10^3 c/uL; Monozyten (absolut) >2000/mm^3; Basophile (absolut) >0,40*10^3 c/uL; Eosinophile (absolut) >0,75*10^3 c/uL.
Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien in der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
ULN = Obergrenze des Normalwerts; pre-Rx=Vorbehandlung. Kriterien für deutliche Anomalien: Alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) >2*ULN (wenn pre-Rx >ULN, >3*pre-Rx); Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT) >3*ULN (wenn pre-Rx >ULN, >4*pre-Rx); Bilirubin (gesamt) >2*ULN (wenn Pre-Rx >ULN, >4*Pre-Rx); Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) >2*pre-Rx; Kreatinin >1,5*vor Rx.
Ausgangswert bis Tag 169
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien in der Serumchemie (Fortsetzung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts; pre-Rx=Vorbehandlung. Kriterien für deutliche Anomalien: Natrium <0,95*LLN oder >1,05*ULN (wenn vor Rx<LLN, <0,95*vor Rx oder >ULN). Wenn Pre-Rx >ULN, >1,05* pre-Rx oder <LLN); Kalium, Chlorid <0,9*LLN oder >1,1*ULN (wenn vor Rx <LLN, <0,9*vor Rx oder >ULN). Wenn pre-Rx >ULN, >1,1*pre-Rx oder <LLN); Kalzium <0,8*LLN oder >1,2*ULN (wenn vor Rx <LLN,<0,75* pre-Rx oder >ULN. Wenn pre-Rx >ULN, >1,25* pre-Rx oder <LLN); Phosphor <0,75*LLN oder >1,25*ULN (wenn Pre-Rx <LLN, <0,67*Pre-Rx oder >ULN). Wenn pre-Rx >ULN, >1,33*pre-Rx oder <LLN.
Ausgangswert bis Tag 169
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien in der Serumchemie (Fortsetzung)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169
LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts; pre-Rx=Vorbehandlung. Kriterien für deutliche Anomalien: Glukose <65 oder >220 mg/dl; Glukose (nüchtern) <0,8*LLN oder >1,5*ULN (wenn pre-Rx <LLN, <0,8*pre-Rx oder >ULN. Wenn pre-Rx >ULN, t>2.0*pre-Rx oder <LLN). Protein (gesamt) <0,9*LLN oder >1,1*ULN (wenn vor Rx <LLN, <0,9*vor Rx oder >ULN). Wenn pre-Rx >ULN, >1,1*pre-Rx oder <LLN). Albumin <0,9*LLN (wenn pre-Rx <LLN, <0,75* pre-Rx). Harnsäure >1,5*ULN; wenn Pre-Rx >ULN oder >2*Pre-Rx-Wert.
Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Auffälligkeiten bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Pre-Rx=Vorbehandlung. Kriterien für deutliche Anomalien: Protein, Glukose, Blut, Leukozytenesterase, rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC) >=2+ (oder, wenn Wert >=4, oder wenn Pre-Rx-Wert=0 oder 0,5 , >= 2* oder wenn Pre-RX-Wert =1, >=3, oder wenn Pre-Rx =2 oder 3, >=4).
Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der verstorbenen Teilnehmer mit SUEs, UEs, UEs, die zum Abbruch führten, SUEs, die zum Abbruch führten, arzneimittelbedingten UEs und medikamentenbedingten SUEs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Ein UE ist jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit oder -missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Arzneimittelbezogen = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit und unbekanntem Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit einem IGA-Score von klar oder fast klar an Tag 169
Zeitfenster: Am Tag 169 vom Ausgangswert
Die Bewertung zeigt die Verhärtung, Schuppung und das Erythem der Läsion an: 0 = klar (keine Anzeichen einer Plaque-Psoriasis außer einer Restverfärbung); 1 = fast klar (nur wahrnehmbares Erythem, keine Verhärtung bis ganz leicht über das normale Hautniveau hinaus, begrenzte Menge an sehr feinen Schuppen); 2 = leichte Erkrankung (leichtes Erythem, leichte Verhärtung, überwiegend feine Schuppung vorherrschend); 3 = mäßige Erkrankung (mäßiges Erythem [die meisten Plaques sind rot], mäßige Verhärtung und/oder grobe Schuppen überwiegen); 4 = schwer (starkes Erythem, deutliche bis sehr deutliche Erhöhung der Läsionen, grobe, dicke Schuppen überwiegen).
Am Tag 169 vom Ausgangswert
Kurzfristiger Zeitraum: Mittlerer Prozentsatz der Änderung des Zielläsionswerts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 169
Zeitfenster: Am Tag 169 vom Ausgangswert
Der Ziel-Läsions-Score misst den Grad des Erythems, die Verhärtung und das Ausmaß einer Psoriasis-Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm, die während des gesamten Studienzeitraums als Ziel für die Reaktion ausgewählt wurde. Bewertungen: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht klar, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwer. Die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Verhältnisses der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert zum Ausgangswert berechnet.
Am Tag 169 vom Ausgangswert
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Reaktionen auf Serumspiegel von Abatacept-spezifischen Antikörpern (Anti-Abatacept-C)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Meso Scale Discovery-Elektrochemilumineszenz, eine validierte, empfindliche Immunoassay-Technik (Anti-Abatacept-Assay C), wurde verwendet, um die Serumspiegel von Abatacept-spezifischen Antikörpern gegen das gesamte Molekül (sowohl den CTLA4- als auch möglicherweise den Immunglobulin-G-Anteil [Anti-Abatacept-Antikörper]) zu messen.
Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Kurzfristiger Zeitraum: Mittlere Veränderung des Gesamtscores der mentalen Komponente gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Kurzform 36 am Tag 169
Zeitfenster: Am Tag 169 vom Ausgangswert
PCS=Physical Component Score; MCS = Bewertung der mentalen Komponente. Die Kurzform 36 ist ein 36-Punkte-Instrument mit physischen und mentalen Komponenten und deckt die Bereiche der Lebensqualität (QoL) ab: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, und psychische Gesundheit. Aus den Antworten werden zusammenfassende Werte für die körperlichen und geistigen Komponenten im Bereich von 0 bis 100 abgeleitet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Mittlere Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert; Ein höherer Wert bedeutet eine Verbesserung.
Am Tag 169 vom Ausgangswert
Kurzfristiger Zeitraum: Mittlere Serumkonzentrationen von Abatacept
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Abatacept wurde mithilfe einer validierten Enzymimmunoassay-Methode (ELISA) getestet. Daten zur Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit wurden in der deskriptiven pharmakokinetischen (PK) Analyse analysiert.
Tage 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Kurzfristiger Zeitraum: Mittlere Serum-Talkonzentrationen (Cmin) von Abatacept
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Abatacept wurde mit einer validierten ELISA-Methode getestet. Cmin von Abatacept wurde aus Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
Tage 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Kurzfristiger Zeitraum: Populationspharmakokinetische (POPPK) Analyse der pharmakokinetischen (PK) Parameter
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
PK-Daten: Zusammenfassungen der Konzentrationen und Konzentrations-Zeit-Diagramme wurden erstellt. Diese Daten sollten zur Entwicklung eines POPPK-Modells unter Verwendung eines nichtlinearen Mixed-Effects-Modells verwendet werden. Eine Vorhersage der PK-Daten für jede der drei Abatacept-Behandlungsgruppen mithilfe der POPPK-Methodik wurde nicht durchgeführt, da diese keine relevanten Informationen über die beobachteten PK-Daten liefern würde.
Tage 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Kurzfristiger Zeitraum: Mittlere Änderung des Gesamtscores der körperlichen Komponenten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Kurzform 36 am Tag 169
Zeitfenster: Am Tag 169 vom Ausgangswert
PCS=Physical Component Score; MCS = Bewertung der mentalen Komponente. Die Kurzform 36 ist ein 36-Punkte-Instrument mit physischen und mentalen Komponenten und deckt die Bereiche der Lebensqualität (QoL) ab: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, und psychische Gesundheit. Aus den Antworten werden zusammenfassende Werte für die körperlichen und geistigen Komponenten im Bereich von 0 bis 100 abgeleitet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Mittlere Änderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert; Ein höherer Wert bedeutet eine Verbesserung.
Am Tag 169 vom Ausgangswert
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 169 eine Reduzierung der HAQ-DI-Werte um mindestens 0,3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Am Tag 169 vom Ausgangswert
Der HAQ-DI bewertet die Fähigkeit eines Teilnehmers, die folgenden Aufgaben auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene aufrechterhalten; und halten Sie die tägliche Aktivität über einen bestimmten Zeitraum aufrecht, indem Sie ihre Antworten auf einem Fragebogen markieren. Die Antworten/Bewertungen reichen von: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = bis nicht möglich. Höhere Gesamtpunktzahl = größere Behinderung.
Am Tag 169 vom Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

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