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건선성 관절염 환자에서 아바타셉트 대 위약의 안전성 및 효능

2012년 7월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건선성 관절염 치료에서 아바타셉트 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIB, 다용량, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 이전에 메토트렉세이트 및 종양 괴사 인자 알파-차단제 화합물을 포함한 질병 조절 항류마티스제에 부적절한 반응을 보인 환자의 건선성 관절염으로 인한 활동성 관절염 치료를 위한 최적의 아바타셉트 투여 요법을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Local Institution
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Local Institution
  • 노르웨이
      • Lillehammer, 노르웨이, 2609
        • Local Institution
  • 독일
      • Frankfurt/Main, 독일, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Local Institution
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo, Minnesota, 미국, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest
  • 벨기에
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution
      • Potenza, 이탈리아, 85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Local Institution
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Chambray Les Tours, 프랑스, 37170
        • Local Institution
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Local Institution
  • 호주
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4872
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 최소 3개월의 질병 기간 동안 건선성 관절염 분류 기준 충족
  • 질병 수정 항류마티스 약물 치료의 이전 실패(비효능 또는 불내성); 환자가 이전에 메토트렉세이트에 실패했다면, 최소 2개월 동안 주당 최소 15mg을 복용해야 합니다.
  • 종양 괴사 인자 α-차단 화합물의 최근 실패(비효능 또는 불내성)인 경우, 참가자는 첫 번째 투여 전에 씻어내야 합니다: infliximab의 경우 56일, etanercept 및 adalimumab의 경우 28일
  • ≥3의 압통 관절 수, ≥3의 부종 관절 수 및 스크리닝 및 01일(주입 전)에서 임상적으로 검출 가능한 윤활막염으로 정의되는 질병 활성도
  • 적격 대상 병변이 직경 2cm 이상인 활동성 건선
  • 자기 공명 영상 촬영 가능
  • 가임 여성(WOCBP)의 적절한 피임법 사용

주요 제외 기준:

  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 10주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유를 시작할 예정인 여성
  • 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  • 관절 교체 수술을 예정했거나 예상하는 참가자.
  • 최근 임상적으로 심각한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 자
  • 연구자의 의견으로는 연구 동안 전신 글루코코르티코스테로이드 요법이 필요할 것 같은 병발 질환(예: 중등도 내지 중증 천식)
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 폐, 심장, 신경, 안과 또는 뇌 질환의 현재 증상.
  • 암의 존재를 평가하기 위해 현재 지역 또는 국가 지침/표준에 따라 선별 검사를 받을 의사가 없거나 받을 수 없음
  • 최근 5년 이내 암
  • 악성 종양을 배제하기 위한 정밀 검사가 완료되지 않았거나 악성 종양을 배제할 수 없는 스크리닝 절차에서 발견된 현재 악성 종양 또는 가능한 악성 종양의 징후
  • 결핵에 걸릴 위험이 있거나 병력(3년 이내)이 있는 경우
  • 지난 3개월 이내에 항생제로 치료 및 해결되지 않은 심각한 세균 감염 또는 만성 세균 감염(만성 신우신염, 골수염 및 기관지확장증과 같으나 이에 국한되지 않음)
  • 잠재적 등록 시점에 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염의 증거
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 2개월 이내에 해결되는 대상 포진 또는 거대세포 바이러스
  • 연구 약물의 예상되는 첫 번째 용량으로부터 3개월 이내에 생백신을 받거나 연구 기간 동안 및 연구 기간 후 3개월 동안 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우

장기 기간 참가자: 단기(24주) 연구 기간을 완료하고 단기 기간에 대한 자격 기준을 충족해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아바타셉트(30/10)
아바타셉트(30 mg/kg)를 1일과 15일에 약 30분에 걸쳐 정맥(iv) 주입으로 투여한 후, 29일에 10 mg/kg(고정 용량) 아바타셉트를 주입하고 그 후 28일마다 최대 2일까지 투여했습니다. 141. 용량은 1일 및 15일에 투약을 위한 참가자의 스크리닝 방문 체중에 이어 류마티스 관절염 라벨에 따라 고정 용량을 기준으로 계산되었습니다(체중이 60kg 미만인 참가자는 500mg을 받았고, 체중이 60~100kg인 참가자는 750mg을 받았고, 참가자는 체중이 >100 kg은 1000 mg을 받았다) 이후.
의약품: 아바타셉트
용액, 정맥내, 월간, 단기 = 24주(6개월)
다른 이름들:
  • 오렌시아
  • BMS-188667
활성 비교기: 아바타셉트 (10/10)
아바타셉트(10mg/kg)를 1일, 15일, 29일에 약 30분에 걸쳐 iv 주입으로 투여하고 그 후 이중 맹검 기간에서 141일까지 28일마다 투여하고 다음 18개월 동안 개방 상태에서 계속했습니다. -레이블 기간은 729일까지입니다. 모든 참가자는 류마티스 관절염 라벨에 따라 스크리닝 방문 체중을 기준으로 복용량을 받았습니다(60kg 미만 참가자는 500mg, 60~100kg 참가자는 750mg, 100kg 초과 참가자는 1000mg을 받았습니다).
의약품: 아바타셉트
용액, 정맥내, 월간, 단기 = 24주(6개월)
다른 이름들:
  • 오렌시아
  • BMS-188667
활성 비교기: 아바타셉트 (3/3)
아바타셉트(3mg/kg)는 1일, 15일, 29일에 약 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되었고 그 후 141일까지 28일마다 투여되었습니다. 선량은 참가자의 스크리닝 방문 체중을 기준으로 계산되었습니다.
의약품: 아바타셉트
용액, 정맥내, 월간, 단기 = 24주(6개월)
다른 이름들:
  • 오렌시아
  • BMS-188667
위약 비교기: 위약
Iv 주입에 의한 위약 용액(주사용 물 중 5% 포도당, 0.9% 염화나트륨 주사)을 1일, 15일 및 29일에 그리고 그 후 141일까지 28일마다 투여했습니다.
의약품: 위약
솔루션, 정맥 주사, 위약(더블 더미), 매월, 단기 = 24주(6개월)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 기간: 사망이 결과인 참가자 수, 심각한 부작용(SAE), 약물 관련 SAE, 중단으로 이어지는 SAE, 부작용(AE), 약물 관련 AE, 중단으로 이어지는 AE 및 관심 AE
기간: 169일부터 729일까지
Presp=미리 지정된; 급성 = 주입 시작 후 ≤1시간; 주입주위= 주입 시작 후 ≤24시간. AE = 임의의 새로운 불리한 증상 또는 질병 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 심각한 장애, 약물 의존/남용, 입원 또는 장기 입원을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함입니다. 약물 관련 = 아마도, 아마도, 또는 확실하게 관련되고 연구 약물과 알려지지 않은 관계.
169일부터 729일까지
단기 기간: 169일에 ACR 20 응답이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 169일째
ACR 20 반응자는 압통 관절과 부은 관절 모두에 대한 점수가 기준선에서 20% 이상 감소했으며 다음 5가지 평가 중 3개에서 기준선에서 20% 이상 감소한 참가자였습니다. 질병에 대한 참가자 평가 활동, 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 연구자의 전반적인 평가, HAQ-DI에 의한 신체 기능에 대한 참가자의 평가 및 질병 활동 점수 28-C 반응성 단백질.
기준선에서 169일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 기간: 365일 및 729일에 American College of Rheumatology(ACR) 20, ACR 50, ACR 70, ACR 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 365일 및 729일
ACR 20(50, 70, 90) 반응자는 압통 관절과 종창 관절의 수가 기준선에서 20%(각각 50%, 70%, 90%) 이상 감소하고 20의 감소를 보인 참가자였습니다. 다음 평가 중 3개에서 기준선으로부터 %(각각 50%, 70%, 90%) 이상: 질병 활동에 대한 참가자의 평가, 질병 활동에 대한 참가자의 전체 평가, 조사자 전체 응답, 건강 평가 설문지에 의한 참가자의 신체 기능 평가 C 반응성 단백질을 기반으로 한 장애 지수 및 질병 활동 점수 28.
기준선에서 365일 및 729일
장기 기간: 365일 및 729일에 조사자 종합 평가(IGA) 점수가 깨끗함 또는 거의 깨끗함인 참가자 수
기간: 169일부터 365일 및 729일까지
IGA 점수는 병변 경결, 스케일링 및 홍반을 나타냅니다: 0 = 깨끗함(잔여 변색을 제외하고 판상 건선의 징후 없음); 1 = 거의 깨끗함(단지 인지할 수 있는 홍반, 경결 없음 또는 정상 피부 수준보다 약간 상승함, 제한된 양의 매우 미세한 인설); 2 = 경미한 질병(경미한 홍반, 경미한 경결, 주로 미세한 인설이 우세함); 3 = 중등도 질환(중등도 홍반[대부분의 플라크는 적색], 중등도 경결 및/또는 거친 비늘이 우세함); 4 = 중증(심각한 홍반, 병변의 매우 두드러진 융기로 표시됨, 거칠고 두꺼운 비늘이 우세함).
169일부터 365일 및 729일까지
장기 기간: 365일 및 729일에 표적 병변 점수의 기준선으로부터의 평균 변화 백분율
기간: 기준선에서 365일 및 729일까지
표적 병변 점수는 연구 기간 동안 반응을 위한 표적으로 선택된 최소 직경 2cm의 건선 병변의 홍반, 경결 및 척도의 측정치입니다. 할당된 점수는 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약간 깨끗함, 3=중간 정도의 질병, 4=심각함입니다. 기준선으로부터 기준선 값에 대한 개선 비율을 사용하여 기준선으로부터 백분율 개선을 계산했습니다.
기준선에서 365일 및 729일까지
장기 기간: 365일 및 729일에 Short-form 36(SF-36), 버전 2, 도메인 및 구성 요소 점수의 기준선에서 평균 변경
기간: 기준선으로부터 365일 및 729일에
PCS=물리적 구성 요소 점수; MCS=정신적 구성 요소 점수. SF-36은 신체적, 정신적 구성요소가 포함된 36개 항목으로 구성된 도구로 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 감정적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 그리고 삶의 질(QoL) 영역을 다룹니다. 정신 건강. 응답은 0에서 100까지의 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수를 도출하는 데 사용되며 점수가 높을수록 QoL이 우수함을 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 평균 변화 = 포스트베이스라인 값 - 베이스라인 값; 더 높은 값은 개선을 의미합니다.
기준선으로부터 365일 및 729일에
장기 기간: 365일 및 729일에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수 기준선에서 최소 0.3 단위 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선으로부터 365일 및 729일
HAQ-DI에 따라 참가자는 설문지에 응답을 표시하여 일정 기간 동안 옷 입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 잡기, 위생 유지 및 일상 활동 유지와 같은 작업을 수행할 수 있는 자신의 능력을 평가했습니다. HAQ-DI의 스코어링: 0=어떠한 어려움도 없음; 1 = 약간의 어려움이 있음; 2 = 매우 어려움); 및 3=할 수 없음. 더 큰 점수=더 큰 장애. 기준선에서 365일 및 729일까지 지수 점수가 0.3 단위 이상 감소한 반응자는 개선된 것으로 간주되었습니다.
기준선으로부터 365일 및 729일
단기 기간: 현저한 혈액학적 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 169일까지
LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; 사전 Rx=전처리. 표시된 이상은 임의의 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 기준: 사전 Rx 값에서 헤모글로빈 >3g/dL 감소; 헤마토크리트 <0.75*pre-Rx 값; 적혈구 <0.75*pre-Rx 값; 혈소판 <0.67*LLN(또는 사전 Rx 값 <LLN인 경우 <0.5*pre-Rx 값 및 <100000/mm^3) 또는 >1.5*ULN.
기준선에서 169일까지
단기 기간: 현저한 혈액학적 이상이 있는 참여자 수(계속)
기간: 기준선에서 169일까지
LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; 사전 Rx=전처리. 실험실 측정은 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시됩니다. 제시된 데이터의 기준. 백혈구 <0.75*LLN 또는 >1.25*ULN(또는 사전 Rx 값 <LLN인 경우 <0.8*pre-Rx 또는 >ULN. 사전 Rx 값 >ULN인 경우 >1.2*pre-Rx 또는 <LLN); 호중구+밴드(절대) <1.00*10^3 c/uL; 림프구(절대) <0.75*10^3 c/uL 또는 >7.50*10^3 c/uL; 단핵구(절대) >2000/mm^3; 호염기구(절대) >0.40*10^3 c/uL; 호산구(절대) >0.75*10^3 c/uL.
기준선에서 169일까지
단기 기간: 혈청 화학에서 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 169일까지
ULN=정상의 상한; 사전 Rx=전처리. 현저한 이상 기준: 알칼리 포스파타제(ALP), 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT) >2*ULN(pre-Rx >ULN인 경우, >3*pre-Rx); 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3*ULN(pre-Rx >ULN인 경우, >4*pre-Rx); 빌리루빈(총) >2*ULN(pre-Rx >ULN인 경우, >4*pre-Rx); 혈액 요소 질소(BUN) >2*pre-Rx; 크레아티닌 >1.5*pre-Rx.
기준선에서 169일까지
단기 기간: 혈청 화학에서 현저한 이상이 있는 참가자 수(계속)
기간: 기준선에서 169일까지
LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; 사전 Rx=전처리. 표시된 이상 기준: 나트륨 <0.95*LLN 또는 >1.05*ULN(pre-Rx<LLN인 경우 <0.95*pre-Rx 또는 >ULN. 사전 Rx >ULN인 경우, >1.05* pre-Rx 또는 <LLN); 칼륨, 염화물 <0.9*LLN 또는 >1.1*ULN(pre-Rx <LLN인 경우 <0.9*pre-Rx 또는 >ULN. pre-Rx >ULN인 경우 >1.1*pre-Rx 또는 <LLN); 칼슘 <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN(pre-Rx <LLN인 경우,<0.75* 사전 Rx 또는 >ULN. pre-Rx >ULN, >1.25* pre-Rx 또는 <LLN인 경우); 인 <0.75*LLN 또는 >1.25*ULN(pre-Rx <LLN인 경우 <0.67*pre-Rx 또는 >ULN. pre-Rx >ULN인 경우 >1.33*pre-Rx 또는 <LLN.
기준선에서 169일까지
단기 기간: 혈청 화학에서 현저한 이상이 있는 참가자 수(계속)
기간: 기준선에서 169일까지
LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; 사전 Rx=전처리. 현저한 이상 기준: 포도당 <65 또는 >220 mg/dL; 포도당(공복시)<0.8*LLN 또는 >1.5*ULN(pre-Rx <LLN인 경우 <0.8*pre-Rx 또는 >ULN. pre-Rx >ULN인 경우, t>2.0*pre-Rx 또는 <LLN). 단백질(전체) <0.9*LLN 또는 >1.1*ULN(pre-Rx <LLN인 경우 <0.9*pre-Rx 또는 >ULN. pre-Rx >ULN인 경우 >1.1*pre-Rx 또는 <LLN). 알부민 <0.9*LLN(pre-Rx <LLN인 경우 <0.75* pre-Rx). 요산 >1.5*ULN; pre-Rx >ULN 또는 >2*pre-Rx 값인 경우.
기준선에서 169일까지
단기간: 현저한 요검사 이상을 보인 참여자 수
기간: 기준선에서 169일까지
사전 Rx=전처리. 현저한 이상에 대한 기준: 단백질, 포도당, 혈액, 백혈구 에스테라아제, 적혈구(RBC), 백혈구(WBC) >=2+(또는 값 >=4인 경우 또는 pre-Rx 값=0 또는 0.5인 경우 , >= 2* 또는 pre-RX 값 =1인 경우 >=3, 또는 pre-Rx =2 또는 3인 경우 >=4).
기준선에서 169일까지
단기 기간: 사망한 참가자 수 및 SAE, AE, 중단으로 이어지는 AE, 중단으로 이어지는 SAE, 약물 관련 AE 및 약물 관련 SAE
기간: 기준선에서 169일까지
AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병이거나 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화입니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 약물 의존 또는 남용을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 약물 관련 = 연구 치료와 알려지지 않은 관계일 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실하게 관련됨.
기준선에서 169일까지
단기 기간: 169일에 IGA 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗함인 참가자 수
기간: 기준선에서 169일째
점수는 병변 경결, 스케일링 및 홍반을 나타냅니다: 0 = 깨끗함(잔류 변색을 제외하고 판상 건선의 징후 없음); 1 = 거의 깨끗함(단지 감지할 수 있는 홍반, 경결 없음 또는 정상 피부 수준보다 약간 상승됨, 매우 미세한 인설의 제한된 양); 2 = 경미한 질병(경미한 홍반, 경미한 경결, 주로 미세한 인설이 우세함); 3 = 중등도 질환(중등도 홍반[대부분의 플라크는 적색임], 중등도 경결 및/또는 거친 비늘이 우세함); 4 = 중증(심각한 홍반, 병변의 매우 두드러진 융기로 표시됨, 거칠고 두꺼운 비늘이 우세함).
기준선에서 169일째
단기 기간: 169일에 표적 병변 점수의 기준선으로부터의 평균 변화 백분율
기간: 기준선에서 169일째
표적 병변 점수는 연구 기간 동안 반응 대상으로 선정된 직경 2cm 이상의 건선 병변의 홍반, 경결, 비늘의 정도를 측정한다. 점수: 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약간 깨끗함, 3=중등도 질병, 4=심각함. 기준선으로부터 기준선 값에 대한 개선 비율을 사용하여 기준선으로부터 백분율 개선을 계산했습니다.
기준선에서 169일째
단기 기간: Abatacept 특이 항체(Anti-Abatacept-C)의 혈청 농도에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선에서 169일까지
Meso Scale Discovery 전기화학발광, 검증된 민감한 면역분석 기술(항-아바타셉트 분석 C)을 사용하여 전체 분자(CTLA4 및 아마도 면역글로불린 G 부분[항-아바타셉트 항체] 모두)에 대한 아바타셉트 특이적 항체의 혈청 수준을 측정했습니다.
기준선에서 169일까지
단기 기간: 169일에 단기 양식 36에 의해 측정된 정신 구성 요소 요약 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 169일째
PCS=물리적 구성 요소 점수; MCS=정신적 구성 요소 점수. Short-form 36은 신체적 및 정신적 구성요소를 포함하는 36개 항목 도구로 삶의 질(QoL) 영역을 다룹니다: 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 감정적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 그리고 정신 건강. 응답은 0에서 100까지의 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수를 도출하는 데 사용되며 점수가 높을수록 QoL이 우수함을 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 평균 변화 = 포스트베이스라인 값 - 베이스라인 값; 더 높은 값은 개선을 의미합니다.
기준선에서 169일째
단기 기간: 아바타셉트의 평균 혈청 농도
기간: 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169일
아바타셉트는 검증된 효소 연결 면역흡착 분석 방법(ELISA)을 사용하여 분석되었습니다. 혈청 농도 대 시간 데이터를 기술 약동학(PK) 분석에서 분석하였다.
1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169일
단기 기간: 아바타셉트의 평균 혈청 최저 농도(Cmin)
기간: 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169일
검증된 ELISA 방법을 사용하여 아바타셉트를 분석했습니다. 아바타셉트의 Cmin은 농도 대 시간 데이터로부터 얻었다.
1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169일
단기 기간: 약동학(PK) 매개변수의 모집단 약동학(POPPK) 분석
기간: 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169일
PK 데이터: 농도 요약 및 농도 대 시간 도표를 얻었다. 이 데이터는 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 POPPK 모델을 개발하는 데 사용되었습니다. POPPK 방법론을 사용한 3개의 아바타셉트 치료군 각각에 대한 PK 데이터 예측은 관찰된 PK 데이터에 대한 관련 정보를 제공하지 않기 때문에 수행되지 않았습니다.
1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169일
단기 기간: 169일에 단기 양식 36에 의해 측정된 물리적 구성요소 요약 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 169일째
PCS=물리적 구성 요소 점수; MCS=정신적 구성 요소 점수. Short-form 36은 신체적 및 정신적 구성요소를 포함하는 36개 항목 도구로 삶의 질(QoL) 영역을 다룹니다: 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 감정적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 그리고 정신 건강. 응답은 0에서 100까지의 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수를 도출하는 데 사용되며 점수가 높을수록 QoL이 우수함을 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 평균 변화 = 포스트베이스라인 값 - 베이스라인 값; 더 높은 값은 개선을 의미합니다.
기준선에서 169일째
단기 기간: 169일에 HAQ-DI 점수 기준선에서 최소 0.3 단위 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선에서 169일째
HAQ-DI는 다음 작업을 수행하는 참가자의 능력을 평가합니다. 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생을 유지하다; 설문지에 응답을 표시하여 일정 기간 동안 일상 활동을 유지합니다. 응답/점수 범위는 다음과 같습니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음. 더 높은 총점 = 더 큰 장애.
기준선에서 169일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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