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Segurança e eficácia do abatacept versus placebo em participantes com artrite psoriática

25 de julho de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo Fase IIB, multidose, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept versus placebo no tratamento da artrite psoriática

O objetivo deste estudo é determinar um regime de dosagem ideal de abatacept para o tratamento de artrite ativa devido a artrite psoriática em pacientes que tiveram uma resposta inadequada anterior a drogas antirreumáticas modificadoras da doença, incluindo metotrexato e compostos alfa-bloqueadores do fator de necrose tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Local Institution
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Local Institution
  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrália
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4872
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo, Minnesota, Estados Unidos, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest
  • França
      • Chambray Les Tours, França, 37170
        • Local Institution
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Potenza, Itália, 85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Local Institution
  • Noruega
      • Lillehammer, Noruega, 2609
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atendendo aos critérios de classificação para artrite psoriática por uma duração da doença de pelo menos 3 meses
  • Falha prévia (ineficácia ou intolerância) da terapia com drogas antirreumáticas modificadoras da doença; se o paciente teve falha prévia de metotrexato, ele ou ela deve ter tomado pelo menos 15 mg por semana por pelo menos 2 meses
  • Se falha recente (ineficácia ou intolerância) de um composto bloqueador do fator de necrose tumoral α, o participante deve ser lavado antes da primeira dose: 56 dias para infliximabe e 28 dias para etanercepte e adalimumabe
  • Atividade da doença definida por uma contagem de articulações sensíveis de ≥3, contagem de articulações edemaciadas de ≥3 e sinovite clinicamente detectável na triagem e no Dia 01 (antes da infusão)
  • Psoríase ativa com lesão-alvo qualificada ≥2 cm de diâmetro
  • Capaz de passar por ressonância magnética
  • Uso de controle de natalidade apropriado por mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)

Principais Critérios de Exclusão:

  • WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 10 semanas após a última dose do produto experimental
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar ou iniciar a amamentação durante a duração do estudo
  • Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do produto experimental.
  • Participantes programados para ou antecipando a cirurgia de substituição da articulação.
  • Aqueles com história recente de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo
  • Doença concomitante que, na opinião do investigador, provavelmente requer terapia sistêmica com glicocorticosteroides durante o estudo (por exemplo: asma moderada a grave)
  • Sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, pulmonar, cardíaca, neurológica, oftalmológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada.
  • Relutância ou incapacidade de se submeter ao rastreamento com base nas diretrizes/padrões locais ou nacionais atuais para avaliar a presença de câncer
  • Câncer nos últimos 5 anos
  • Malignidade atual ou sinais de possível malignidade detectados por procedimentos de triagem para os quais a investigação para excluir malignidade não foi concluída ou malignidade não pode ser excluída
  • Em risco ou história (dentro de 3 anos) de tuberculose
  • Qualquer infecção bacteriana grave nos últimos 3 meses, não tratada e resolvida com antibióticos, ou qualquer infecção bacteriana crônica (como, mas não limitada a, pielonefrite crônica, osteomielite e bronquiectasia)
  • Evidência de infecções bacterianas ou virais ativas ou latentes no momento da inscrição potencial
  • Herpes zoster ou citomegalovírus desaparecendo menos de 2 meses antes da assinatura do consentimento informado
  • Recebimento de quaisquer vacinas vivas dentro de 3 meses da primeira dose prevista da medicação do estudo ou antecipação da necessidade de uma vacina viva a qualquer momento durante e por 3 meses após a duração do estudo

Participantes de período de longo prazo: devem ter atendido aos critérios de elegibilidade para o período de curto prazo e concluído o período de estudo de curto prazo (24 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abatacept (30/10)
Abatacept (30 mg/kg) foi administrado como infusão intravenosa (iv) durante aproximadamente 30 minutos nos Dias 1 e 15, seguido por infusão de 10 mg/kg (dose fixa) de abatacept no Dia 29 e a cada 28 dias a partir daí até e incluindo o Dia 141. A dose foi calculada com base no peso da visita de triagem dos participantes para dosagem nos dias 1 e 15, seguida de dosagem fixa de acordo com o rótulo da artrite reumatoide (participantes com peso <60 kg receberam 500 mg, participantes com peso de 60 a 100 kg receberam 750 mg e participantes com peso >100 kg receberam 1000 mg) depois disso.
Medicamento: Abatacept
Solução, intravenosa, mensal, curto prazo = 24 semanas (6 meses)
Outros nomes:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparador Ativo: Abatacept (10/10)
Abatacept (10 mg/kg) foi administrado como infusão iv durante aproximadamente 30 minutos nos Dias 1, 15 e 29 e a cada 28 dias até e incluindo o Dia 141 no período duplo-cego e continuou nos 18 meses seguintes em regime aberto -período de etiqueta até o dia 729. Todos os participantes receberam uma dose com base no peso da consulta de triagem de acordo com o rótulo da artrite reumatoide (participantes com peso <60 kg receberam 500 mg, participantes com peso de 60 a 100 kg receberam 750 mg e participantes com peso >100 kg receberam 1000 mg).
Medicamento: Abatacept
Solução, intravenosa, mensal, curto prazo = 24 semanas (6 meses)
Outros nomes:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparador Ativo: Abatacept (3/3)
Abatacept (3 mg/kg) foi administrado como infusão iv durante aproximadamente 30 minutos nos dias 1, 15 e 29 e a cada 28 dias até o dia 141 inclusive. A dose foi calculada com base no peso dos participantes na visita de triagem.
Medicamento: Abatacept
Solução, intravenosa, mensal, curto prazo = 24 semanas (6 meses)
Outros nomes:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparador de Placebo: Placebo
A solução de placebo (5% de dextrose em água para injeção, injeção de cloreto de sódio a 0,9%) por infusão iv foi administrada nos dias 1, 15 e 29 e a cada 28 dias até o dia 141.
Medicamento: Placebo
Solução, intravenosa, placebo (duplo manequim), mensal, curto prazo = 24 semanas (6 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de longo prazo: número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados a medicamentos, SAEs que levaram à descontinuação, eventos adversos (EAs), EAs relacionados a medicamentos, EAs que levaram à descontinuação e EAs de interesse
Prazo: Do dia 169 ao dia 729
Presp=pré-especificado; aguda= ≤1 hora após o início da infusão; periinfusional= ≤24 horas após o início da infusão. EA=qualquer novo sintoma ou doença desfavorável ou agravamento de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico desfavorável que em qualquer dose resulta em morte, incapacidade significativa, dependência/abuso de drogas, hospitalização ou hospitalização prolongada; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito. Relacionado ao medicamento = possivelmente, provavelmente ou certamente relacionado e de relação desconhecida com o medicamento em estudo.
Do dia 169 ao dia 729
Período de Curto Prazo: Número de Participantes com Resposta ACR 20 no Dia 169
Prazo: No dia 169 da linha de base
Um respondente ACR 20 foi um participante que teve uma redução de 20% ou mais da linha de base nas pontuações para articulações doloridas e inchadas e teve uma redução da linha de base de 20% ou mais em 3 das 5 avaliações a seguir: avaliação da doença pelo participante atividade, avaliação global do participante da atividade da doença, avaliação global do investigador da atividade da doença, avaliação do participante da função física por HAQ-DI e proteína reativa 28-C do Disease Activity Score.
No dia 169 da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de Longo Prazo: Porcentagem de Participantes que Atingiram as Respostas do American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50, ACR 70, ACR 90 nos Dias 365 e 729
Prazo: Nos dias 365 e 729 da linha de base
Um respondente ACR 20 (50, 70, 90) foi um participante cuja contagem de articulações doloridas e inchadas foi reduzida em 20% (50%, 70%, 90%, respectivamente) ou mais desde o início e que teve uma redução de 20 % (50%, 70%, 90%, respectivamente) ou mais da linha de base em 3 das seguintes avaliações: avaliação do participante da atividade da doença, avaliação global do participante da atividade da doença, Resposta Global dos Investigadores, avaliação do participante da função física pelo Health Assessment Questionnaire Índice de incapacidade e pontuação de atividade da doença 28 com base na proteína C-reativa.
Nos dias 365 e 729 da linha de base
Período de Longo Prazo: Número de Participantes com uma Pontuação de Avaliação Global de Investigadores (IGA) de Limpo ou Quase Limpo nos Dias 365 e 729
Prazo: Do dia 169 aos dias 365 e 729
O escore IGA indica endurecimento, descamação e eritema da lesão: 0=claro (sem sinais de psoríase em placas, exceto pela descoloração residual); 1=quase claro (apenas eritema perceptível, sem endurecimento a muito ligeiramente elevado acima dos níveis normais da pele, quantidade limitada de descamação muito fina); 2=doença leve (eritema leve, endurecimento leve, principalmente descamação fina predomina); 3=doença moderada (eritema moderado [a maioria das placas são vermelhas], enduração moderada e/ou descamação grosseira predomina); 4=grave (eritema grave, elevação acentuada a muito acentuada das lesões, predominância de descamação grosseira e espessa).
Do dia 169 aos dias 365 e 729
Período de Longo Prazo: Porcentagem Média de Alteração da Linha de Base na Pontuação da Lesão Alvo nos Dias 365 e 729
Prazo: Da linha de base aos dias 365 e 729
A pontuação da lesão alvo é uma medida do grau de eritema, endurecimento e escala de uma lesão psoriática, com pelo menos 2 cm de diâmetro, selecionada como alvo para resposta ao longo do período do estudo. As pontuações atribuídas foram 0=clara, 1=quase limpa, 2=clara leve, 3=doença moderada, 4=grave. A melhora percentual da linha de base foi calculada usando a razão de melhora da linha de base para o valor da linha de base.
Da linha de base aos dias 365 e 729
Período de longo prazo: alteração média da linha de base no formulário curto 36 (SF-36), versão 2, pontuações de domínio e componente nos dias 365 e 729
Prazo: Nos dias 365 e 729 da linha de base
PCS=pontuação do componente físico; MCS=pontuação do componente mental. O SF-36 é um instrumento de 36 itens com componentes físicos e mentais e cobre os domínios da qualidade de vida (QoL): vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. As respostas são usadas para derivar pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Mudança média de linha de base=valor pós-linha de base-valor de linha de base; um valor mais alto significa melhoria.
Nos dias 365 e 729 da linha de base
Período de Longo Prazo: Número de Participantes Alcançando Uma Redução de Pelo Menos 0,3 Unidade Desde a Linha de Base na Pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) nos dias 365 e 729
Prazo: Dias 365 e 729 da linha de base
De acordo com o HAQ-DI, os participantes avaliaram sua própria capacidade de realizar as seguintes tarefas: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, alcançar, segurar, manter a higiene e manter a atividade diária ao longo de um período marcando suas respostas em um questionário. Pontuação do HAQ-DI: 0=sem dificuldade; 1=com alguma dificuldade; 2=com muita dificuldade); e 3=incapaz de fazer. Maior pontuação=maior incapacidade. Os respondedores com uma diminuição >= 0,3 unidade nas pontuações do índice desde a linha de base até os dias 365 e 729 foram considerados melhorados.
Dias 365 e 729 da linha de base
Período de Curto Prazo: Número de Participantes com Anormalidades Marcadas em Hematologia
Prazo: Da linha de base até o dia 169
LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; pré-Rx=pré-tratamento. Anormalidades marcadas são medições laboratoriais marcadas como anormais, de acordo com critérios de estudo predefinidos, em qualquer momento do estudo. Critérios: Redução de hemoglobina >3 g/dL em relação ao valor pré-Rx; hematócrito <0,75*valor pré-Rx; eritrócitos <0,75*valor pré-Rx; plaquetas <0,67*LLN (ou, se o valor pré-Rx <LLN, <0,5*valor pré-Rx e <100000/mm^3) ou >1,5*ULN.
Da linha de base até o dia 169
Período de Curto Prazo: Número de Participantes com Anormalidades Marcadas em Hematologia (Continuação)
Prazo: Da linha de base até o dia 169
LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; pré-Rx=pré-tratamento. As medições laboratoriais são marcadas como anormais por critérios de estudo predefinidos, em qualquer momento do estudo. Critérios para os dados apresentados. Leucócitos <0,75*LLN ou >1,25*ULN (ou, se valor pré-Rx <LLN, <0,8*pré-Rx ou >ULN. Se valor pré-Rx >LSN, >1,2*pré-Rx ou <LLN); neutrófilos+bandas (absoluto) <1,00*10^3 c/uL; linfócitos (absoluto) <0,75*10^3 c/uL ou >7,50*10^3 c/uL; monócitos (absoluto) >2000/mm^3; basófilos (absolutos) >0,40*10^3 c/uL; eosinófilos (absoluto) >0,75*10^3 c/uL.
Da linha de base até o dia 169
Período de Curto Prazo: Número de Participantes com Anormalidades Marcadas na Química do Soro
Prazo: Linha de base até o dia 169
LSN=limite superior do normal; pré-Rx=pré-tratamento. Critérios de anormalidade marcada: Fosfatase alcalina (ALP), gama-glutamiltransferase (GGT) >2*ULN (se pré-Rx >ULN, >3*pré-Rx); aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) >3*ULN (se pré-Rx >ULN, >4*pré-Rx); bilirrubina (total) >2*LSN (se pré-Rx >LSN, >4*pré-Rx); nitrogênio ureico no sangue (BUN) >2*pré-Rx; creatinina >1,5*pré-Rx.
Linha de base até o dia 169
Período de Curto Prazo: Número de Participantes com Anormalidades Marcadas na Química do Soro (Continuação)
Prazo: Linha de base até o dia 169
LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; pré-Rx=pré-tratamento. Critérios de anormalidade acentuada: Sódio <0,95*LLN ou >1,05*ULN (se pré-Rx<LLN, <0,95*pré-Rx ou >ULN. Se pré-Rx >ULN,>1,05* pré-Rx ou <LLN); potássio, cloreto <0,9*LLN ou >1,1*ULN (se pré-Rx <LLN, <0,9*pré-Rx ou >ULN. Se pré-Rx >LSN, >1,1*pré-Rx ou <LLN); cálcio <0,8*LLN ou >1,2*ULN (se pré-Rx <LLN,<0,75* pré-Rx ou >LSN. Se pré-Rx >LSN, >1,25* pré-Rx ou <LLN); fósforo <0,75*LLN ou >1,25*ULN (se pré-Rx <LLN, <0,67*pré-Rx ou >ULN. Se pré-Rx >LSN, >1,33*pré-Rx ou <LLN.
Linha de base até o dia 169
Período de Curto Prazo: Número de Participantes com Anormalidades Marcadas na Química do Soro (Continuação)
Prazo: Da linha de base até o dia 169
LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; pré-Rx=pré-tratamento. Critérios de anormalidade marcada: Glicose <65 ou >220 mg/dL; glicose (jejum) <0,8*LLN ou >1,5*ULN (se pré-Rx <LLN, <0,8*pré-Rx ou >ULN. Se pré-Rx >ULN, t>2,0*pré-Rx ou <LLN). Proteína (total) <0,9*LLN ou >1,1*ULN (se pré-Rx <LLN, <0,9*pré-Rx ou >ULN. Se pré-Rx >ULN, >1,1*pré-Rx ou <LLN). Albumina <0,9*LLN (se pré-Rx <LLN, <0,75* pré-Rx). Ácido úrico >1,5*ULN; se pré-Rx >ULN ou >2*valor pré-Rx.
Da linha de base até o dia 169
Período de Curto Prazo: Número de Participantes com Anormalidades Marcadas na Urinálise
Prazo: Da linha de base até o dia 169
Pré-Rx = pré-tratamento. Critérios para anormalidade acentuada: Proteína, glicose, sangue, esterase leucocitária, glóbulos vermelhos (RBC), glóbulos brancos (WBC) >=2+ (ou, se valor >=4, ou se valor pré-Rx=0 ou 0,5 , >= 2* ou se valor pré-RX =1, >=3, ou se pré-Rx =2 ou 3, >=4).
Da linha de base até o dia 169
Período de Curto Prazo: Número de participantes que morreram e com SAEs, AEs, AEs que levaram à descontinuação, SAEs que levaram à descontinuação, EAs relacionados a medicamentos e EASs relacionados a medicamentos
Prazo: Da linha de base até o dia 169
Um EA é qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um SAE é qualquer evento médico desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência ou abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao medicamento=possivelmente, provavelmente ou certamente relacionado e de relação desconhecida com o tratamento do estudo.
Da linha de base até o dia 169
Período de Curto Prazo: Número de Participantes com Pontuação IGA de Limpo ou Quase Limpo no Dia 169
Prazo: No dia 169 da linha de base
A pontuação indica endurecimento da lesão, descamação e eritema: 0 = claro (sem sinais de psoríase em placas, exceto pela descoloração residual); 1 = quase transparente (apenas eritema perceptível, sem endurecimento a muito ligeiramente elevado acima dos níveis normais da pele, quantidade limitada de descamação muito fina); 2 = doença leve (eritema leve, endurecimento leve, principalmente descamação fina predomina); 3 = doença moderada (eritema moderado [a maioria das placas são vermelhas], enduração moderada e/ou descamação grosseira predominam); 4=grave (eritema grave, elevação acentuada a muito acentuada das lesões, predominância de descamação grosseira e espessa).
No dia 169 da linha de base
Período de Curto Prazo: Porcentagem Média de Alteração da Linha de Base na Pontuação da Lesão Alvo no Dia 169
Prazo: No dia 169 da linha de base
A pontuação da lesão alvo mede o grau de eritema, endurecimento e escala de uma lesão psoriática com diâmetro de pelo menos 2 cm, selecionada como alvo para resposta durante todo o período do estudo. Pontuações: 0=clara, 1=quase limpa, 2=clara leve, 3=doença moderada, 4=grave. A melhora percentual da linha de base foi calculada usando a razão de melhora da linha de base para o valor da linha de base.
No dia 169 da linha de base
Período de Curto Prazo: Número de Participantes com Respostas Positivas para Níveis Séricos de Anticorpos Específicos para Abatacept (Anti-Abatacept-C)
Prazo: Da linha de base até o dia 169
A eletroquimioluminescência Meso Scale Discovery, uma técnica de imunoensaio sensível e validada (ensaio anti-abatacept C) foi usada para medir os níveis séricos de anticorpos específicos do abatacept contra toda a molécula (tanto o CTLA4 quanto possivelmente a porção G da imunoglobulina [anticorpo anti-abatacept].
Da linha de base até o dia 169
Período de Curto Prazo: Alteração Média da Linha de Base na Pontuação do Resumo do Componente Mental, conforme medido pela forma abreviada 36 no Dia 169
Prazo: No dia 169 da linha de base
PCS=pontuação do componente físico; MCS=pontuação do componente mental. O Short-form 36 é um instrumento de 36 itens com componentes físicos e mentais e abrange os domínios da qualidade de vida (QoL): vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, e saúde mental. As respostas são usadas para derivar pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Mudança média de linha de base=valor pós-linha de base-valor de linha de base; um valor mais alto significa melhoria.
No dia 169 da linha de base
Período de curto prazo: concentrações séricas médias de abatacept
Prazo: Dias 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
O abatacept foi testado usando um método de ensaio imunoenzimático (ELISA) validado. Os dados de concentração sérica versus tempo foram analisados ​​na análise farmacocinética (PK) descritiva.
Dias 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Período de curto prazo: Concentrações séricas mínimas médias (Cmin) de abatacept
Prazo: Dias 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
O abatacept foi testado usando um método ELISA validado. A Cmin do abatacept foi obtida a partir dos dados de concentração versus tempo.
Dias 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Período de Curto Prazo: Análise Farmacocinética da População (POPPK) dos Parâmetros Farmacocinéticos (PK)
Prazo: Dias 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Dados farmacocinéticos: foram obtidos resumos de concentrações e gráficos de concentração versus tempo. Esses dados seriam usados ​​para desenvolver um modelo POPPK usando um modelo não linear de efeitos mistos. A previsão dos dados de farmacocinética para cada um dos 3 grupos de tratamento com abatacept usando a metodologia POPPK não foi realizada, porque não forneceria nenhuma informação relevante sobre os dados de farmacocinética observados.
Dias 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Período de Curto Prazo: Alteração Média da Linha de Base na Pontuação do Resumo do Componente Físico conforme medido pelo formulário abreviado 36 no Dia 169
Prazo: No dia 169 da linha de base
PCS=pontuação do componente físico; MCS=pontuação do componente mental. O Short-form 36 é um instrumento de 36 itens com componentes físicos e mentais e abrange os domínios da qualidade de vida (QoL): vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, e saúde mental. As respostas são usadas para derivar pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Mudança média de linha de base=valor pós-linha de base-valor de linha de base; um valor mais alto significa melhoria.
No dia 169 da linha de base
Período de Curto Prazo: Número de Participantes Alcançando uma Redução de Pelo Menos 0,3 Unidade Desde a Linha de Base nas Pontuações HAQ-DI no Dia 169
Prazo: No dia 169 da linha de base
O HAQ-DI avalia a habilidade do participante em realizar as seguintes tarefas: vestir/arrumar; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; manter a higiene; e manter a atividade diária durante um período marcando sua resposta em um questionário. As respostas/pontuações variam de: 0=sem nenhuma dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=a não consegue fazer. Maior pontuação total=maior incapacidade.
No dia 169 da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

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