Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность абатацепта по сравнению с плацебо у участников с псориатическим артритом

25 июля 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза IIB, многодозовое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности абатацепта по сравнению с плацебо при лечении псориатического артрита

Целью данного исследования является определение оптимального режима дозирования абатацепта для лечения активного артрита, вызванного псориатическим артритом, у пациентов, у которых ранее был неадекватный ответ на базисные противоревматические препараты, в том числе метотрексат и альфа-блокаторы фактора некроза опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4872
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
  • Германия
      • Frankfurt/Main, Германия, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Local Institution
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Local Institution
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Local Institution
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Potenza, Италия, 85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Local Institution
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Норвегия
      • Lillehammer, Норвегия, 2609
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo, Minnesota, Соединенные Штаты, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Франция
      • Chambray Les Tours, Франция, 37170
        • Local Institution
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Соответствие критериям классификации псориатического артрита при длительности заболевания не менее 3 мес.
  • предшествующая неудача (неэффективность или непереносимость) терапии базисными противоревматическими препаратами; если у пациента ранее была неэффективность метотрексата, он или она должны принимать не менее 15 мг в неделю в течение не менее 2 месяцев.
  • В случае недавней неудачи (неэффективности или непереносимости) альфа-блокатора фактора некроза опухоли участник должен быть вымыт до первой дозы: 56 дней для инфликсимаба и 28 дней для этанерцепта и адалимумаба.
  • Активность заболевания, определяемая количеством болезненных суставов ≥3, количеством опухших суставов ≥3 и клинически выявляемым синовитом при скрининге и в День 01 (до инфузии)
  • Активный псориаз с подходящим целевым поражением ≥2 см в диаметре
  • Возможность пройти магнитно-резонансную томографию
  • Использование надлежащих противозачаточных средств женщинами детородного возраста (WOCBP)

Ключевые критерии исключения:

  • WOCBP, которые не хотят или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 10 недель после последней дозы исследуемого продукта.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть или начать грудное вскармливание во время исследования
  • Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого продукта.
  • Участники, запланировавшие или предвидящие операцию по замене сустава.
  • Лица с недавней историей клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может потребовать системной терапии глюкокортикостероидами во время исследования (например, астма средней или тяжелой степени)
  • Текущие симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, легочного, сердечного, неврологического, офтальмологического или церебрального заболевания.
  • Нежелание или неспособность пройти скрининг на основе действующих местных или национальных руководств/стандартов для оценки наличия рака
  • Рак в течение последних 5 лет
  • Текущее злокачественное новообразование или признаки возможного злокачественного новообразования, обнаруженные с помощью процедур скрининга, для которых не было проведено обследование для исключения злокачественного новообразования или злокачественное новообразование не может быть исключено
  • В группе риска или в анамнезе (в течение 3 лет) туберкулеза
  • Любая серьезная бактериальная инфекция в течение последних 3 месяцев, не леченная и не купированная антибиотиками, или любая хроническая бактериальная инфекция (например, хронический пиелонефрит, остеомиелит и бронхоэктатическая болезнь)
  • Доказательства активной или латентной бактериальной или вирусной инфекции на момент потенциального зачисления.
  • Опоясывающий герпес или цитомегаловирус исчезают менее чем за 2 месяца до подписания информированного согласия
  • Получение любых живых вакцин в течение 3 месяцев после предполагаемой первой дозы исследуемого препарата или ожидание необходимости в живой вакцине в любое время во время и в течение 3 месяцев после окончания исследования.

Участники долгосрочного периода: должны соответствовать критериям приемлемости для краткосрочного периода и завершить краткосрочный (24-недельный) период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абатацепт (30/10)
Абатацепт (30 мг/кг) вводили в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение приблизительно 30 минут в 1-й и 15-й дни, затем инфузией 10 мг/кг (фиксированная доза) абатацепта на 29-й день и затем каждые 28 дней вплоть до дня включительно. 141. Дозу рассчитывали на основе массы тела участников при скрининговом посещении для дозирования в дни 1 и 15 с последующим фиксированным дозированием в соответствии с инструкцией по ревматоидному артриту (участники с массой тела <60 кг получали 500 мг, участники с массой тела от 60 до 100 кг получали 750 мг, а участники с массой тела менее 60 кг получали 750 мг). >100 кг получили 1000 мг) после этого.
Лекарство: Абатацепт
Раствор, внутривенно, ежемесячно, кратковременно = 24 недели (6 месяцев)
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667
Активный компаратор: Абатацепт (10/10)
Абатацепт (10 мг/кг) вводили в виде внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут в дни 1, 15 и 29, а затем каждые 28 дней вплоть до дня 141 включительно в двойном слепом периоде и продолжали в течение следующих 18 месяцев в открытом режиме. -меточный период до 729-го дня. Все участники получали дозу в зависимости от массы тела при скрининге в соответствии с инструкцией по поводу ревматоидного артрита (участники с массой тела <60 кг получали 500 мг, участники с массой тела от 60 до 100 кг получали 750 мг, а участники с массой тела >100 кг получали 1000 мг).
Лекарство: Абатацепт
Раствор, внутривенно, ежемесячно, кратковременно = 24 недели (6 месяцев)
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667
Активный компаратор: Абатацепт (3/3)
Абатацепт (3 мг/кг) вводили в виде внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут в дни 1, 15 и 29, а затем каждые 28 дней вплоть до дня 141 включительно. Дозу рассчитывали на основе массы тела участников при скрининговом посещении.
Лекарство: Абатацепт
Раствор, внутривенно, ежемесячно, кратковременно = 24 недели (6 месяцев)
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор плацебо (5% раствор декстрозы в воде для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций) путем внутривенной инфузии вводили в дни 1, 15 и 29, а затем каждые 28 дней до дня 141.
Лекарство: Плацебо
Раствор, внутривенно, плацебо (двойная пустышка), ежемесячно, кратковременно = 24 недели (6 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный период: количество участников со смертью в качестве исхода, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лекарственными препаратами СНЯ, СНЯ, ведущими к прекращению лечения, нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лекарственными средствами НЯ, НЯ, ведущими к прекращению лечения, и представляющими интерес НЯ.
Временное ограничение: С 169 по 729 день
Presp=заранее заданный; острый = ≤1 час после начала инфузии; периинфузионный = ≤ 24 часов после начала инфузии. НЯ = любой новый неблагоприятный симптом или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, значительной инвалидности, наркотической зависимости/злоупотреблению, госпитализации или длительной госпитализации; является опасным для жизни, важным медицинским событием или врожденной аномалией/врожденным дефектом. Связанный с лекарственным средством = возможно, вероятно или определенно связанный и неизвестен родство с исследуемым лекарственным средством.
С 169 по 729 день
Краткосрочный период: количество участников с ответом ACR 20 на 169-й день
Временное ограничение: На 169-й день от исходного уровня
Респондентом ACR 20 был участник, у которого было снижение на 20% или более по сравнению с исходным уровнем баллов как для болезненных, так и для опухших суставов, а также снижение по сравнению с исходным уровнем на 20% или более в 3 из следующих 5 оценок: оценка состояния участника активность, глобальная оценка участником активности заболевания, глобальная оценка исследователем активности заболевания, оценка участником физической функции с помощью HAQ-DI и реактивный белок 28-C по шкале активности заболевания.
На 169-й день от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный период: процент участников, достигших ответов Американского колледжа ревматологии (ACR) 20, ACR 50, ACR 70, ACR 90 на 365-й и 729-й дни
Временное ограничение: В дни 365 и 729 от исходного уровня
Респондент ACR 20 (50, 70, 90) был участником, у которого количество болезненных и опухших суставов было снижено на 20% (50%, 70%, 90% соответственно) или более по сравнению с исходным уровнем и у которого было снижение на 20 % (50%, 70%, 90% соответственно) или более от исходного уровня в 3 из следующих оценок: оценка участником активности заболевания, общая оценка участником активности заболевания, Investigators Global Response, оценка участником физических функций с помощью опросника оценки состояния здоровья Индекс инвалидности и показатель активности заболевания 28 на основе С-реактивного белка.
В дни 365 и 729 от исходного уровня
Долгосрочный период: количество участников с общими оценками исследователей (IGA) «чисто» или «почти чисто» на 365-й и 729-й дни.
Временное ограничение: С 169-го по 365-й и 729-й дни.
Оценка IGA указывает на уплотнение поражения, шелушение и эритему: 0 = чистый (нет признаков бляшечного псориаза, за исключением остаточного изменения цвета); 1 = почти прозрачная (просто заметная эритема, отсутствие уплотнения или слегка приподнятая над нормальным уровнем кожи, ограниченное количество очень мелких чешуек); 2 = легкое заболевание (легкая эритема, легкая индурация, преобладает в основном мелкое шелушение); 3 = умеренное заболевание (умеренная эритема [большинство бляшек красного цвета], умеренное уплотнение и/или преобладают грубые чешуйки); 4 = тяжелая (сильная эритема, выраженная или очень выраженная возвышенность поражений, преобладают грубые толстые чешуйки).
С 169-го по 365-й и 729-й дни.
Долгосрочный период: средний процент изменения по сравнению с исходным уровнем оценки целевого поражения на 365-й и 729-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 365 и 729
Оценка целевого поражения представляет собой измерение степени эритемы, уплотнения и масштаба псориатического поражения диаметром не менее 2 см, выбранного в качестве мишени для ответа на протяжении всего периода исследования. Присвоенные баллы были следующими: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое ясное, 3 = среднее заболевание, 4 = тяжелое. Процент улучшения по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя отношение улучшения по сравнению с исходным уровнем к исходному значению.
От исходного уровня до дней 365 и 729
Долгосрочный период: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36), версия 2, оценки домена и компонента в дни 365 и 729
Временное ограничение: На 365-й и 729-й день от исходного уровня
PCS=оценка физического компонента; MCS=оценка ментального компонента. SF-36 представляет собой инструмент из 36 пунктов с физическими и психическими компонентами и охватывает домены качества жизни (QoL): жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и душевное здоровье. Ответы используются для получения сводных баллов физического и психического компонентов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Среднее изменение от базового уровня = значение после базового уровня — базовое значение; более высокое значение означает улучшение.
На 365-й и 729-й день от исходного уровня
Долгосрочный период: количество участников, достигших снижения по крайней мере на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем в опроснике оценки состояния здоровья — показатель инвалидности (HAQ-DI) на 365-й и 729-й дни.
Временное ограничение: 365 и 729 дней от исходного уровня
Согласно HAQ-DI, участники оценивали свою собственную способность выполнять следующие задачи: одеваться/причесываться, вставать, есть, ходить, дотягиваться, держаться, поддерживать гигиену и поддерживать повседневную активность в течение определенного периода времени, отмечая свои ответы в анкете. Оценка HAQ-DI: 0 = без каких-либо затруднений; 1 = с трудом; 2=с большим трудом); и 3=невозможно сделать. Больше баллов = большая инвалидность. Респонденты со снижением показателей индекса >= 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем до дней 365 и 729 считались улучшенными.
365 и 729 дней от исходного уровня
Краткосрочный период: количество участников с выраженными отклонениями в гематологии
Временное ограничение: От исходного уровня до 169-го дня
LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы; pre-Rx = предварительная обработка. Выраженные аномалии — это лабораторные измерения, отмеченные как аномальные в соответствии с предварительно определенными критериями исследования в любой момент времени исследования. Критерии: снижение гемоглобина >3 г/дл по сравнению со значением до приема; гематокрит <0,75*значение до приема; эритроциты <0,75*значение до приема; тромбоциты <0,67*LLN (или, если значение до Rx <LLN, <0,5*значение до Rx и <100000/мм^3) или >1,5*ULN.
От исходного уровня до 169-го дня
Краткосрочный период: количество участников с выраженными отклонениями в гематологии (продолжение)
Временное ограничение: От исходного уровня до 169-го дня
LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы; pre-Rx = предварительная обработка. Лабораторные измерения помечаются как ненормальные в соответствии с предопределенными критериями исследования в любой момент времени исследования. Критерии представленных данных. Лейкоциты <0,75*НГН или >1,25*ВГН (или, если значение до приема <НГН, <0,8*до приема или >ВГН. Если значение pre-Rx >ULN, >1,2*pre-Rx или <LLN); нейтрофилы+полосы (абсолютные) <1,00*10^3 к/мкл; лимфоциты (абсолютные) <0,75*10^3 к/мкл или >7,50*10^3 к/мкл; моноциты (абсолютные) >2000/мм^3; базофилы (абсолютные) >0,40*10^3 кл/мкл; эозинофилы (абсолютные) >0,75*10^3 кл/мкл.
От исходного уровня до 169-го дня
Краткосрочный период: количество участников с выраженными отклонениями в химическом составе сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
ВГН=верхний предел нормы; pre-Rx = предварительная обработка. Критерии выраженной аномалии: щелочная фосфатаза (ЩФ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) >2*ВГН (если пре-Rx >ВГН, >3*pre-Rx); аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) >3*ВГН (если пре-Rx >ВГН, >4*пре-Rx); билирубин (общий) >2*ВГН (если пре-Rx >ВГН, >4*до-Rx); азот мочевины крови (АМК) > 2*pre-Rx; креатинин >1,5*до приема.
Исходный уровень до 169-го дня
Краткосрочный период: количество участников с выраженными отклонениями в химическом составе сыворотки (продолжение)
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы; pre-Rx = предварительная обработка. Критерии выраженной аномалии: Натрий <0,95*НГН или >1,05*ВГН (если до Rx < НГН, <0,95* до Rx или > ВГН. Если пре-Rx >ВГН >1,05* pre-Rx или <LLN); калий, хлорид <0,9*НГН или >1,1*ВГН (если пре-Rx <НГН, <0,9*pre-Rx или >ВГН. Если pre-Rx >ULN, >1,1*pre-Rx или <LLN); кальций <0,8*НГН или >1,2*ВГН (если до Rx <НГН, <0,75* пре-Rx или >ВГН. Если pre-Rx >ULN, >1,25* pre-Rx или <LLN); фосфор <0,75*НГН или >1,25*ВГН (если пре-Rx <НГН, <0,67*pre-Rx или >ВГН. Если pre-Rx >ULN, >1,33*pre-Rx или <LLN.
Исходный уровень до 169-го дня
Краткосрочный период: количество участников с выраженными отклонениями в химическом составе сыворотки (продолжение)
Временное ограничение: От исходного уровня до 169-го дня
LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы; pre-Rx = предварительная обработка. Критерии выраженных отклонений: глюкоза <65 или >220 мг/дл; глюкоза (натощак)<0,8*НГН или >1,5*ВГН (если до Rx <НГН, <0,8*до Rx или >ВГН. Если pre-Rx >ULN, t>2,0*pre-Rx или <LLN). Белок (общий) <0,9 * НГН или > 1,1 * ВГН (если до Rx < НГН, <0,9 * до Rx или > ВГН. Если pre-Rx >ULN, >1,1*pre-Rx или <LLN). Альбумин <0,9*LLN (если до Rx <LLN, <0,75* до Rx). Мочевая кислота >1,5*ВГН; если pre-Rx >ULN или >2*значение pre-Rx.
От исходного уровня до 169-го дня
Краткосрочный период: количество участников с выраженными отклонениями в анализе мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 169-го дня
Pre-Rx = предварительная обработка. Критерии выраженной аномалии: Белок, глюкоза, кровь, лейкоцитарная эстераза, эритроциты (эритроциты), лейкоциты (лейкоциты) >=2+ (или, если значение >=4, или если значение до Rx=0 или 0,5 , >= 2* или если значение до RX =1, >=3, или если pre-Rx =2 или 3, >=4).
От исходного уровня до 169-го дня
Краткосрочный период: количество участников, которые умерли и имели СНЯ, НЯ, НЯ, приведшие к прекращению, СНЯ, приведшие к прекращению, НЯ, связанные с наркотиками, и НЯ, связанные с наркотиками.
Временное ограничение: От исходного уровня до 169-го дня
НЯ — это любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, зависимости или злоупотреблению наркотиками; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный с наркотиками = возможно, вероятно или определенно связанный с исследуемым лечением, и его связь с ним неизвестна.
От исходного уровня до 169-го дня
Краткосрочный период: количество участников с оценкой IGA «чисто» или «почти чисто» на 169-й день.
Временное ограничение: На 169-й день от исходного уровня
Баллы указывают на уплотнение поражения, шелушение и эритему: 0 = чистый (нет признаков бляшечного псориаза, за исключением остаточного изменения цвета); 1 = почти чистый (просто заметная эритема, отсутствие уплотнения или незначительное возвышение над нормальным уровнем кожи, ограниченное количество очень мелких чешуек); 2 = легкое заболевание (легкая эритема, легкая индурация, преобладает в основном мелкое шелушение); 3 = умеренное заболевание (умеренная эритема [большинство бляшек красного цвета], умеренное уплотнение и/или преобладают грубые чешуйки); 4 = тяжелая (сильная эритема, выраженная или очень выраженная возвышенность поражений, преобладают грубые толстые чешуйки).
На 169-й день от исходного уровня
Краткосрочный период: средний процент изменения по сравнению с исходным уровнем оценки целевого поражения на 169-й день
Временное ограничение: На 169-й день от исходного уровня
Оценка целевого поражения измеряет степень эритемы, уплотнение и масштаб псориатического поражения диаметром не менее 2 см, выбранного в качестве цели для ответа на протяжении всего периода исследования. Баллы: 0=ясно, 1=почти ясно, 2=мягко ясно, 3=умеренное заболевание, 4=тяжелое. Процент улучшения по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя отношение улучшения по сравнению с исходным уровнем к исходному значению.
На 169-й день от исходного уровня
Краткосрочный период: количество участников с положительными ответами на сывороточные уровни специфических к абатацепту антител (анти-абатацепт-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до 169-го дня
Электрохемилюминесценция Meso Scale Discovery, проверенный, чувствительный метод иммунологического анализа (анализ антиабатацепта C), использовался для измерения уровней в сыворотке специфических антител против абатацепта против всей молекулы (как CTLA4, так и, возможно, части иммуноглобулина G [антитела против абатацепта].
От исходного уровня до 169-го дня
Краткосрочный период: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки умственного компонента, измеренное с помощью краткой формы 36 на 169-й день.
Временное ограничение: На 169-й день от исходного уровня
PCS=оценка физического компонента; MCS=оценка ментального компонента. Краткая форма 36 представляет собой инструмент из 36 пунктов с физическими и психическими компонентами и охватывает домены качества жизни (КЖ): жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, и психическое здоровье. Ответы используются для получения сводных баллов физического и психического компонентов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Среднее изменение от базового уровня = значение после базового уровня — базовое значение; более высокое значение означает улучшение.
На 169-й день от исходного уровня
Краткосрочный период: средние концентрации абатацепта в сыворотке
Временное ограничение: Дни 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169.
Абатацепт анализировали с использованием валидированного метода иммуноферментного анализа (ELISA). Данные о концентрации в сыворотке в зависимости от времени анализировали в описательном фармакокинетическом (ФК) анализе.
Дни 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169.
Краткосрочный период: средние минимальные концентрации в сыворотке (Cmin) абатацепта
Временное ограничение: Дни 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169.
Абатацепт анализировали с использованием валидированного метода ELISA. Cmin абатацепта получали из данных зависимости концентрации от времени.
Дни 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169.
Краткосрочный период: популяционный фармакокинетический (POPPK) анализ фармакокинетических (PK) параметров
Временное ограничение: Дни 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169.
Данные фармакокинетики: были получены сводные данные о концентрациях и зависимости концентрации от времени. Эти данные должны были быть использованы для разработки модели POPPK с использованием нелинейной модели смешанных эффектов. Прогнозирование фармакокинетических данных для каждой из 3 групп лечения абатацептом с использованием методологии POPPK не выполнялось, поскольку это не дает никакой соответствующей информации по наблюдаемым ФК-данным.
Дни 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 и 169.
Краткосрочный период: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки физических компонентов, измеренное с помощью краткой формы 36 на 169-й день.
Временное ограничение: На 169-й день от исходного уровня
PCS=оценка физического компонента; MCS=оценка ментального компонента. Краткая форма 36 представляет собой инструмент из 36 пунктов с физическими и психическими компонентами и охватывает домены качества жизни (КЖ): жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, и психическое здоровье. Ответы используются для получения сводных баллов физического и психического компонентов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Среднее изменение от базового уровня = значение после базового уровня — базовое значение; более высокое значение означает улучшение.
На 169-й день от исходного уровня
Краткосрочный период: количество участников, достигших снижения как минимум на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем баллов HAQ-DI на 169-й день.
Временное ограничение: На 169-й день от исходного уровня
HAQ-DI оценивает способность участника выполнять следующие задачи: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; соблюдать гигиену; и поддерживать повседневную активность в течение определенного периода, отмечая свои ответы в анкете. Диапазон ответов/баллов: 0 = без каких-либо затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями, 3 = до невозможности. Более высокий общий балл = большая инвалидность.
На 169-й день от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абатацепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться